A BAT2206 összehasonlító vizsgálata Stelara®-val közepes és súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő ≥ 18 éves, plakkos pikkelysömör diagnózisával legalább 24 hétig a szűrés előtt.

2. Közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenved a szűréskor és a kiindulási állapot szerint:

   1. PASI ≥ 12,
   2. sPGA ≥ 3, és
   3. krónikus plakkos pikkelysömör által érintett testfelület ≥ 10%
3. Nem reagál más szisztémás terápiákra, beleértve a ciklosporint, a metotrexátot vagy a psoralént és az ultraibolya (UV) A-t, vagy ellenjavallt, vagy intoleráns.
4. A fogamzóképes korú nőbetegeknek és a fogamzóképes korú női partnerrel rendelkező férfibetegeknek késznek kell lenniük arra, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátló óvintézkedést alkalmazzanak a vizsgálati időszak alatt, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legalább 15 hétig. Az elfogadható, rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket lásd az 1. MELLÉKLETben. A heteroszexuális közösüléstől való tartózkodás elfogadható, ha ez a beteg szokásos életmódja, és ezt a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legalább 15 hétig folytatni kell. A nőbeteg nem tekinthető fogamzóképesnek, ha posztmenopauzában van (legalább 12 egymást követő hónap menstruáció nélkül alternatív orvosi ok nélkül) vagy műtéti úton sterilizálják (histerectomia, kétoldali salpingectomia és kétoldali oophorectomia).
5. Ha fogamzóképes korú nő, a betegnek negatív terhességi teszt eredményt kell adnia a szűrés és a kiindulási vizitek során.
6. Hajlandónak kell lennie írásbeli hozzájárulás megadására és a vizsgálati protokoll követelményeinek betartására.

Kizárási kritériumok:

1. Ha a szűrési látogatás időpontjában a pikkelysömörnek bármilyen egyéb formája van, nem plakk típusú, mint például eritrodermiás pikkelysömör, pustularis pikkelysömör, guttate pikkelysömör, gyógyszeres kezelés okozta pikkelysömör vagy más bőrbetegség (pl. ekcéma), amelyek befolyásolhatják a gyógyszer hatásának értékelését. vizsgálati termék pikkelysömörre.
2. Korábban kapott usztekinumabot, amely az usztekinumab biológiailag hasonló terméke, vagy bármely olyan gyógyszert, amely az interleukin-12-t vagy az interleukin-23-at célozza.
3. A kiindulási vizit előtt 12 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a tiltottakon (lásd a 2. kivételt) eltérő biológiai szereket kapott.
4. Helyi terápiát kapott a pikkelysömör kezelésére (például kortikoszteroidokat, D-vitamin-analógokat vagy retinoidokat) a kiindulási látogatás előtt 2 héten belül.
5. UVA fényterápiát (orális psoralennel vagy anélkül), UVB fényterápiát, bármilyen szisztémás szteroidot vagy nem biológiai gyógyszert kapott a pikkelysömör kezelésére az alaplátogatás előtti 4 héten belül
6. kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert a kiindulási vizit előtti 8 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
7. A kiindulási látogatás előtti 4 héten belül bármilyen gyógynövényből vagy hagyományos gyógyszerből részesült a pikkelysömör kezelésére
8. A kórtörténetben előfordult allergia a vizsgált gyógyszerek hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szemben, vagy latexszel szembeni túlérzékenység.
9. Invazív fertőzés a kórtörténetben (pl. hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis, blastomikózis).
10. Aktív fertőzés jelenléte a szűréskor, intravénás antibiotikumot és/vagy kórházi kezelést igénylő fertőzés az anamnézisben ≤ 8 héttel a kiindulási vizit előtt vagy orális antibiotikum kezelés ≤ 2 héttel a kiindulási vizit előtt. Kisebb gombás fertőzések megengedettek.
11. Bármilyen visszatérő bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés, amely (a vizsgáló klinikai értékelése alapján) alkalmatlanná teszi a pácienst a vizsgálatra, beleértve a visszatérő/elterjedt herpes zoster-t.
12. Megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének a látens vagy aktív tuberkulózis (TB) fertőzéssel kapcsolatban.
13. Rosszindulatú daganat, tüdőfertőzés vagy aktív tbc-re utaló eltérések bizonyítéka a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül vagy a szűrési időszak alatt elvégzett mellkas röntgenfelvételen (röntgen vagy komputertomográfia).
14. Bármilyen rosszindulatú daganat vagy limfoproliferatív betegség anamnézisében bármikor, kivéve a nem melanómás bőrrák vagy a reszekált méhnyakrák in situ gyógyító kezelését.
15. Átültetett szerv-/szövet- vagy őssejt-átültetésen kell átesnie.
16. Alapvető metabolikus, hematológiai, vese-, máj-, tüdő-, neurológiai, endokrin, szív-, fertőző vagy gyomor-bélrendszeri állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a beteget.
17. Volt már demyelinisatiós betegsége (beleértve a myelitist is), vagy demyelinisatiós betegségre utaló neurológiai tünetei vannak.
18. Bármely nagyobb sebészeti beavatkozás az alaplátogatás után 12 héten belül, vagy a vizsgálat során tervezett.
19. Klinikailag jelentős kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 12 hónapban, a vizsgáló megítélése szerint.
20. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
21. A vizsgáló bármely okból úgy ítéli meg, hogy a páciens nem alkalmas a vizsgálatra.
22. Más vizsgálati gyógyszerben vagy eszközben részt vevő betegek (az eszköz egy műszer, készülék, eszköz, gép, konstrukció vagy implantátum, ideértve a betegség vagy más állapotok diagnosztizálására vagy gyógyítására, enyhítésére szolgáló alkatrészt vagy tartozékot , a betegség kezelése vagy megelőzése) vizsgálata vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel tervezése a vizsgálat során.