Сравнительное исследование BAT2206 со Stelara® у пациентов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет с диагнозом бляшечного псориаза не менее чем за 24 недели до скрининга.

2. Наличие бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степени, как было определено при скрининге и на исходном уровне:

   1. ПАСИ ≥ 12,
   2. sPGA ≥ 3, и
   3. площадь поверхности тела, пораженная хроническим бляшечным псориазом ≥ 10%
3. Отсутствие ответа, наличие противопоказаний или непереносимость других системных препаратов, включая циклоспорин, метотрексат или псорален и ультрафиолетовое (УФ) A
4. Пациенты женского пола детородного возраста и пациенты мужского пола, имеющие партнершу репродуктивного возраста, должны быть готовы использовать высокоэффективные средства контрацепции в течение всего периода исследования и в течение не менее 15 недель после приема последней дозы исследуемого препарата. См. ПРИЛОЖЕНИЕ 1 о приемлемых высокоэффективных методах контрацепции. Воздержание от гетеросексуальных контактов допустимо, если это обычный образ жизни пациента, и должно продолжаться не менее 15 недель после приема последней дозы исследуемого препарата. Пациентка считается неспособной к деторождению в постменопаузе (не менее 12 месяцев подряд без менструаций без альтернативной медицинской причины) или после хирургической стерилизации (гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия и двусторонняя овариэктомия).
5. Если женщина детородного возраста, у пациентки должен быть отрицательный результат теста на беременность при скрининге и исходных посещениях.
6. Должен быть готов предоставить письменное согласие и соблюдать требования протокола исследования.

Критерий исключения:

1. Иметь какие-либо формы псориаза на момент скринингового визита, кроме бляшечного типа, такие как эритродермический псориаз, пустулезный псориаз, каплевидный псориаз, медикаментозный псориаз или другие кожные заболевания (например, экзема), которые могут помешать оценке эффекта экспериментальный продукт по псориазу.
2. Ранее получали устекинумаб, биоаналог устекинумаба или любой препарат, нацеленный на интерлейкин-12 или интерлейкин-23.
3. Получали какие-либо биологические агенты, кроме запрещенных (см. Исключение № 2), в течение 12 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до исходного визита.
4. Получали местную терапию для лечения псориаза (например, кортикостероиды, аналоги витамина D или ретиноиды) в течение 2 недель до исходного визита.
5. Получали фототерапию УФ-А (с пероральным псораленом или без него), фототерапию УФ-В, любые системные стероиды или небиологические препараты для лечения псориаза в течение 4 недель до исходного визита
6. Принимали какой-либо исследуемый препарат в течение 8 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до исходного визита
7. Принимали какие-либо растительные лекарственные средства или традиционные лекарства, используемые для лечения псориаза, в течение 4 недель до исходного визита.
8. Аллергия на действующее вещество или любой из вспомогательных веществ исследуемых препаратов или гиперчувствительность к латексу в анамнезе.
9. Инвазивная инфекция в анамнезе (например, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз, бластомикоз).
10. Наличие активной инфекции при скрининге, инфекции в анамнезе, требующие внутривенного введения антибиотиков и/или госпитализации ≤ 8 недель до исходного визита или пероральные антибиотики ≤ 2 недель до исходного визита. Допускается незначительное грибковое поражение.
11. Любая рецидивирующая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, которая (на основании клинической оценки исследователя) делает пациента непригодным для исследования, включая рецидивирующий/диссеминированный опоясывающий герпес.
12. Соответствовать любому из следующих критериев относительно латентной или активной инфекции туберкулеза (ТБ).
13. Доказательства злокачественного новообразования, легочной инфекции или аномалий, свидетельствующих об активном туберкулезе, на рентгенограмме грудной клетки (рентген или компьютерная томография), выполненной в течение 12 недель до скринингового визита или во время скринингового периода.
14. Любое злокачественное новообразование или лимфопролиферативное заболевание в анамнезе в любое время, за исключением радикального лечения немеланомного рака кожи или резецированной карциномы in situ шейки матки.
15. Иметь пересаженный орган/ткань или трансплантацию стволовых клеток.
16. Наличие основного метаболического, гематологического, почечного, печеночного, легочного, неврологического, эндокринного, сердечного, инфекционного или желудочно-кишечного заболевания, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента неприемлемому риску.
17. Иметь в анамнезе демиелинизирующие заболевания (включая миелит) или неврологические симптомы, указывающие на демиелинизирующее заболевание.
18. Любая серьезная хирургическая процедура в течение 12 недель после исходного визита или запланированная во время исследования.
19. История клинически значимого злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 12 месяцев по оценке исследователя.
20. Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
21. Исследователь по какой-либо причине считает пациента неподходящим кандидатом для исследования.
22. Пациенты, участвующие в другом исследуемом лекарственном средстве или устройстве (устройство - это инструмент, аппарат, приспособление, машина, приспособление или имплантат, включая составную часть или аксессуар, предназначенный для использования в диагностике заболевания или других состояний, или в лечении, смягчении последствий). , лечение или профилактика заболевания) исследование или планирование участия в другом клиническом исследовании в ходе исследования.