Estudio comparativo de BAT2206 con Stelara® en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer ≥ 18 años con diagnóstico de psoriasis en placas durante al menos 24 semanas antes de la selección.

2. Tiene psoriasis en placas de moderada a grave según lo definido en la selección y al inicio por:

   1. PASI ≥ 12,
   2. sPGA ≥ 3, y
   3. superficie corporal afectada por psoriasis crónica en placas ≥ 10 %
3. No respondió, tiene contraindicaciones o es intolerante a otras terapias sistémicas, incluidas ciclosporina, metotrexato o psoraleno y ultravioleta (UV) A
4. Las pacientes en edad fértil y los pacientes varones con una pareja en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar una precaución anticonceptiva altamente eficaz durante todo el período del estudio y durante al menos 15 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. Consulte el APÉNDICE 1 para conocer los métodos anticonceptivos altamente efectivos aceptables. Se acepta la abstinencia de relaciones heterosexuales cuando este es el estilo de vida habitual del paciente y debe mantenerse durante al menos 15 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. Se considera que una paciente no está en edad fértil cuando es posmenopáusica (al menos 12 meses consecutivos sin menstruación sin una causa médica alternativa) o esterilizada quirúrgicamente (histerectomía, salpingectomía bilateral y ovariectomía bilateral).
5. Si es una mujer en edad fértil, la paciente debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en las visitas de selección y de referencia.
6. Debe estar dispuesto a dar su consentimiento por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tiene alguna forma de psoriasis en el momento de la visita de selección que no sea de tipo placa, como psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustulosa, psoriasis en gotas, psoriasis inducida por medicamentos u otras afecciones de la piel (p. ej., eccema) que podrían interferir con las evaluaciones del efecto de producto en investigación sobre la psoriasis.
2. Haber recibido previamente ustekinumab, un biosimilar de ustekinumab o cualquier medicamento que se dirija a la interleucina-12 o la interleucina-23.
3. Haber recibido agentes biológicos que no sean los prohibidos (consulte la exclusión n.º 2) dentro de las 12 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la visita inicial.
4. Haber recibido terapias tópicas para el tratamiento de la psoriasis (como corticosteroides, análogos de la vitamina D o retinoides) dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial.
5. Haber recibido fototerapia UVA (con o sin psoraleno oral), fototerapia UVB, esteroides sistémicos o medicamentos no biológicos para el tratamiento de la psoriasis dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial
6. Haber recibido cualquier fármaco en investigación dentro de las 8 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la visita inicial
7. Ha recibido remedios a base de hierbas o medicamentos tradicionales utilizados para tratar la psoriasis en las 4 semanas anteriores a la visita inicial
8. Antecedentes de alergia al principio activo o a alguno de los excipientes de los fármacos del estudio, o de hipersensibilidad al látex.
9. Antecedentes de infección invasiva (p. ej., histoplasmosis, coccidioidomicosis, blastomicosis).
10. Presencia de infección activa en la selección, antecedentes de infección que requieran antibióticos intravenosos y/u hospitalización ≤ 8 semanas antes de la visita inicial o antibióticos orales ≤ 2 semanas antes de la visita inicial. Se pueden permitir infecciones fúngicas menores.
11. Cualquier infección bacteriana, fúngica o viral recurrente que (según la evaluación clínica del investigador) haga que el paciente no sea apto para el estudio, incluido el herpes zoster recurrente/diseminado.
12. Cumplir con cualquiera de los siguientes criterios relativos a la infección por tuberculosis (TB) latente o activa.
13. Evidencia de malignidad, infección pulmonar o anomalías que sugieran TB activa en la radiografía de tórax (rayos X o tomografía computarizada) realizada dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección o durante el período de selección.
14. Cualquier antecedente de malignidad o enfermedad linfoproliferativa en cualquier momento, excepto tratamiento curativo para cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ resecado del cuello uterino.
15. Tener un órgano/tejido trasplantado o un trasplante de células madre.
16. Tener una afección metabólica, hematológica, renal, hepática, pulmonar, neurológica, endocrina, cardíaca, infecciosa o gastrointestinal subyacente que, en opinión del investigador, coloque al paciente en un riesgo inaceptable.
17. Tener antecedentes de enfermedades desmielinizantes (incluida la mielitis) o síntomas neurológicos que sugieran una enfermedad desmielinizante.
18. Cualquier procedimiento quirúrgico importante dentro de las 12 semanas posteriores a la visita inicial o planificado durante el estudio.
19. Historial de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo en los últimos 12 meses a juicio del investigador.
20. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
21. El paciente es considerado por el investigador, por cualquier razón, como un candidato inadecuado para el estudio.
22. Pacientes que participan en otro fármaco o dispositivo en investigación (un dispositivo es un instrumento, aparato, implemento, máquina, artilugio o implante, incluido un componente o accesorio destinado a utilizarse en el diagnóstico de enfermedades u otras afecciones, o en la cura, mitigación , tratamiento o prevención de enfermedades) ensayo o planea participar en otro ensayo clínico durante el curso del estudio.