Estudo comparativo de BAT2206 com Stelara® em pacientes com psoríase em placas moderada a grave

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher ≥ 18 anos com diagnóstico de psoríase em placas por pelo menos 24 semanas antes da triagem.

2. Tem psoríase em placas moderada a grave, conforme definido na triagem e no início do estudo por:

   1. PASI ≥ 12,
   2. sPGA ≥ 3, e
   3. área de superfície corporal afetada por psoríase crônica tipo placa ≥ 10%
3. Falhou em responder, tem contraindicação ou é intolerante a outras terapias sistêmicas, incluindo ciclosporina, metotrexato ou psoraleno e ultravioleta (UV) A
4. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino com parceira com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar uma precaução contraceptiva altamente eficaz durante todo o período do estudo e continuar por pelo menos 15 semanas após a última dose do medicamento do estudo. Consulte o APÊNDICE 1 para conhecer os métodos contraceptivos altamente eficazes aceitáveis. A abstinência de relações heterossexuais é aceita quando este é o estilo de vida usual do paciente e deve ser mantida por pelo menos 15 semanas após a última dose do medicamento do estudo. Uma paciente do sexo feminino é considerada sem potencial para engravidar quando estiver na pós-menopausa (pelo menos 12 meses consecutivos sem menstruação sem uma causa médica alternativa) ou esterilizada cirurgicamente (histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral).
5. Se for mulher em idade fértil, a paciente deve ter um resultado negativo no teste de gravidez na triagem e nas consultas iniciais.
6. Deve estar disposto a fornecer consentimento por escrito e a cumprir os requisitos do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

1. Tiver alguma forma de psoríase no momento da visita de triagem que não seja do tipo placa, como psoríase eritrodérmica, psoríase pustulosa, psoríase gutata, psoríase induzida por medicamentos ou outras condições de pele (por exemplo, eczema) que possam interferir nas avaliações do efeito de produto experimental na psoríase.
2. Já receberam ustequinumabe, um biossimilar de ustequinumabe ou qualquer medicamento direcionado à interleucina-12 ou interleucina-23.
3. Ter recebido quaisquer agentes biológicos além dos proibidos (ver exclusão nº 2) dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da visita inicial.
4. Recebeu terapias tópicas para o tratamento da psoríase (como corticosteróides, análogos da vitamina D ou retinóides) dentro de 2 semanas antes da consulta inicial.
5. Recebeu fototerapia UVA (com ou sem psoraleno oral), fototerapia UVB, quaisquer esteróides sistêmicos ou drogas não biológicas para o tratamento da psoríase dentro de 4 semanas antes da consulta inicial
6. Ter recebido qualquer medicamento experimental dentro de 8 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da consulta inicial
7. Recebeu quaisquer remédios fitoterápicos ou medicamentos tradicionais usados ​​para tratar a psoríase dentro de 4 semanas antes da consulta inicial
8. História de alergia à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes das drogas do estudo, ou de hipersensibilidade ao látex.
9. História de infecção invasiva (por exemplo, histoplasmose, coccidioidomicose, blastomicose).
10. Presença de infecção ativa na triagem, história de infecção que requer antibióticos intravenosos e/ou hospitalização ≤ 8 semanas antes da visita inicial ou antibióticos orais ≤ 2 semanas antes da visita inicial. Infecções fúngicas menores podem ser permitidas.
11. Qualquer infecção bacteriana, fúngica ou viral recorrente que, (com base na avaliação clínica do investigador), torne o paciente inadequado para o estudo, incluindo herpes zoster recorrente/disseminado.
12. Atende a qualquer um dos seguintes critérios relativos à infecção por tuberculose (TB) latente ou ativa.
13. Evidência de malignidade, infecção pulmonar ou anormalidades sugestivas de TB ativa na radiografia de tórax (raio-x ou tomografia computadorizada) realizada dentro de 12 semanas antes da consulta de triagem ou durante o período de triagem.
14. Qualquer história de malignidade ou doença linfoproliferativa em qualquer momento, exceto tratamento curativo para câncer de pele não melanoma ou carcinoma ressecado in situ do colo do útero.
15. Ter um órgão/tecido transplantado ou transplante de células-tronco.
16. Ter uma condição metabólica, hematológica, renal, hepática, pulmonar, neurológica, endócrina, cardíaca, infecciosa ou gastrointestinal subjacente que, na opinião do investigador, coloque o paciente em risco inaceitável.
17. Tem história de doenças desmielinizantes (incluindo mielite) ou sintomas neurológicos sugestivos de doença desmielinizante.
18. Qualquer procedimento cirúrgico importante dentro de 12 semanas da visita inicial ou planejado durante o estudo.
19. História de abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo nos últimos 12 meses, conforme julgado pelo investigador.
20. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
21. O paciente é considerado pelo investigador, por qualquer motivo, como um candidato inadequado para o estudo.
22. Pacientes que participam de outro medicamento ou dispositivo experimental (um dispositivo é um instrumento, aparelho, implemento, máquina, dispositivo ou implante, incluindo um componente ou acessório destinado ao uso no diagnóstico de doenças ou outras condições, ou na cura, mitigação , tratamento ou prevenção de doenças) ou planejando participar de outro ensaio clínico durante o curso do estudo.