鎮静下で気管支鏡検査を受ける患者における高流量酸素療法 (BroncHoFlow)
2024年2月10日 更新者:Giuseppe Failla、Cardarelli Hospital
鎮静下で Felxible 気管支鏡検査を受けている呼吸不全患者または呼吸不全のリスクのある患者における高流量酸素療法:パイロット研究
末梢酸素飽和度 (SpO2) の低下は、気管支鏡検査中に一般的に発生し、呼吸器と心臓の両方の有害事象に関連している可能性があります。
気管支鏡検査中または気管支鏡検査後に、急性呼吸不全を治療および/または予防するために患者に提供されるべき呼吸補助の種類は、普遍的に標準化されていません。さまざまな呼吸サポートが患者の転帰と病院のリソースの使用に与える影響を比較した研究はほとんどありません。呼吸不全のリスクは、処置の種類 (すなわち、気管支肺胞洗浄および経気管支肺生検によるリスクの増加) および鎮静剤の使用に応じて上昇します。
鼻カニューレによる従来の酸素療法、持続的な気道陽圧、および非侵襲的換気は、内視鏡処置中に一般的に適用されます。
高流量酸素療法 (HFOT) は比較的新しい装置であり、肺インターベンションのコンテキストではまだ十分に使用されておらず、最大 60 L/分の加湿された空気と酸素のブレンドを提供します。
HFOT は、低酸素血症と高炭酸ガス血症の両方の呼吸不全の治療に有効であると報告されています。
研究者らは、中等度の鎮静下で気管支鏡検査を受ける患者、低酸素血症および/または高炭酸ガス性呼吸不全の影響を受けているか、その危険性がある患者では、HFOT が実行可能かつ安全である可能性があるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Naples、イタリア、80131
- Giuseppe Failla, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- pH ≥7.30 e PaCO2 >45 mmHg および/または
- PaO2/FiO2 <300 mmHg o SpO2 <90% 室内空気
- 呼吸不全のリスクがある患者 (COPD III-IV GOLD ステージ; OSAS; 拘束性肺および胸壁疾患; 心不全)
除外基準:
- 喉頭マスクの必要性および/または
- -NIVを1日16時間以上使用している患者および/または
- pH <7.30 および/または
- 気管切開および/または
- 最近 (3 か月未満) の顔面外傷および/または
- 血行動態の不安定性および/または
- 誤嚥のリスクが高い、および/または
- 気管の裂傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:呼吸不全または呼吸不全のリスクがある患者で鎮静下で気管支鏡検査を受けている患者
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中等度の鎮静下で気管支鏡検査を受けている患者での HFOT 投与。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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飽和度低下の回数。SpO2 < 90% で 1 分以上、5 分未満。
時間枠:一年
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一年
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気管支鏡検査の前に実行された ABG と、参加者が回復室に移動する前に実行された ABG を比較した、pH の変動率。
時間枠:一年
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一年
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気管支鏡検査の前に実行された ABG と参加者が回復室に移動する前に実行された ABG を比較した、PaCO2 変動の変動率。
時間枠:一年
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一年
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酸素飽和度低下の回数による気管支鏡検査の中断率。定義は SpO2 < 90% で >1 分、>5。
時間枠:一年
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一年
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呼吸補助のエスカレーションを必要とする参加者の数。
時間枠:一年
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一年
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血行動態不安定症の新たな出現率。
時間枠:一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HFOT失敗に関連するCharlson Comobidity Indexの値。
時間枠:一年
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一年
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HFOT 障害に関連するボディマス指数の値。
時間枠:一年
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一年
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HFOT 失敗に関連するボルグ呼吸困難スケールの値。
時間枠:一年
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一年
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SpO2 < 90% で 1 分以上と定義される脱飽和の回数。
時間枠:一年
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一年
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HFOT での最低酸素飽和度。
時間枠:一年
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一年
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呼吸性アシドーシスを伴わない脱飽和による HFOT パラメータの変化率。
時間枠:一年
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一年
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呼吸性アシドーシスによる脱飽和による HFOT パラメータの変化率
時間枠:一年
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月24日
最初の投稿 (実際)
2021年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月10日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。