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Ossigenoterapia ad alto flusso in pazienti sottoposti a broncoscopia in sedazione (BroncHoFlow)

10 febbraio 2024 aggiornato da: Giuseppe Failla, Cardarelli Hospital

Ossigenoterapia ad alto flusso in pazienti con o a rischio di insufficienza respiratoria sottoposti a broncoscopia flessibile sotto sedazione: uno studio pilota

Una riduzione della saturazione periferica di ossigeno (SpO2) si verifica comunemente durante la broncoscopia e può essere associata a eventi avversi sia respiratori che cardiaci. Il tipo di assistenza respiratoria che dovrebbe essere fornita ai pazienti, al fine di trattare e/o prevenire l'insufficienza respiratoria acuta, durante o dopo la broncoscopia, non è universalmente standardizzata; gli studi che confrontano l'impatto dei diversi supporti respiratori sull'esito del paziente e sull'utilizzo delle risorse ospedaliere sono molto pochi. il rischio di insufficienza respiratoria aumenta in funzione del tipo di procedura (es. aumento del rischio con lavaggio bronco-alveolare e biopsia polmonare transbronchiale) e dell'uso di farmaci sedativi. L'ossigenoterapia convenzionale con cannula nasale, la pressione positiva continua delle vie aeree e la ventilazione non invasiva sono comunemente applicate durante le procedure endoscopiche. L'ossigenoterapia ad alto flusso (HFOT) è un dispositivo relativamente nuovo, ancora poco utilizzato nel contesto della pneumologia interventistica, che fornisce una miscela aria-ossigeno umidificata fino a 60 L/min. È stato riportato che l'HFOT è efficace per il trattamento dell'insufficienza respiratoria sia ipossiemica che ipercapnica. I ricercatori ipotizzano che l'HFOT possa essere fattibile e sicuro nei pazienti sottoposti a broncoscopia in moderata sedazione, affetti da oa rischio di insufficienza respiratoria ipossiemica e/o ipercapnica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Giuseppe Failla, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pH ≥7.30 e PaCO2 >45 mmHg e/o
  • PaO2/FiO2 <300 mmHg o SpO2 <90 percento in aria ambiente
  • Paziente a rischio di insufficienza respiratoria (BPCO III-IV stadio GOLD; OSAS; malattie restrittive del polmone e della parete toracica; insufficienza cardiaca)

Criteri di esclusione:

  • Necessità di maschera laringea e/o
  • Pazienti in NIV per >16 ore/giorno e/o
  • pH <7,30 e/o
  • Tracheostomia e/o
  • Trauma facciale recente (<3 mesi) e/o
  • Instabilità emodinamica e/o
  • Alto rischio di aspirazione e/o
  • Trachea lacerata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti sottoposti a broncoscopia sotto sedazione con o a rischio di insufficienza respiratoria
Dispositivo: Ossigenoterapia ad alto flusso (HFOT)
Somministrazione HFOT in pazienti sottoposti a broncoscopia in moderata sedazione, affetti oa rischio di insufficienza respiratoria ipossiemica e/o ipercapnica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di desaturazioni, definito come SpO2 < 90 percento percento per >1 min, <5.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Percentuale di variazione del pH, confrontando l'emogasanalisi eseguita prima della broncoscopia con quella eseguita prima del trasferimento del partecipante in sala risveglio.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Percentuale di variazione della variazione di PaCO2, confrontando l'emogasanalisi eseguita prima della broncoscopia con quella eseguita prima del trasferimento del partecipante in sala risveglio.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Tasso di interruzione della broncoscopia a causa del numero di desaturazioni, definito come SpO2<90 percento per >1 min, >5.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Numero di partecipanti che richiedono un'escalation di supporto respiratorio.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Tasso di nuova comparsa di instabilità emodinamica.
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valore dell'indice di comorbidità di Charlson associato al fallimento dell'HFOT.
Lasso di tempo: un anno
un anno
valore dell'indice di massa corporea associato al fallimento dell'HFOT.
Lasso di tempo: un anno
un anno
valore della scala della dispnea di Borg associata al fallimento dell'HFOT.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Numero di desaturazioni, definito come SpO2<90 percento per >1 min.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Minima saturazione di ossigeno sotto HFOT.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Tasso di variazione dei parametri HFOT a causa della desaturazione senza acidosi respiratoria.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Tasso di variazione dei parametri HFOT a causa della desaturazione con acidosi respiratoria
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardarelli Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00000

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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