Oxigenoterapia de Alto Fluxo em Pacientes Submetidos à Broncoscopia Sob Sedação (BroncHoFlow)
10 de fevereiro de 2024 atualizado por: Giuseppe Failla, Cardarelli Hospital
Oxigenoterapia de Alto Fluxo em Pacientes com ou em Risco de Insuficiência Respiratória Submetidos à Broncoscopia Flexível sob Sedação: um Estudo Piloto
Uma redução da saturação periférica de oxigênio (SpO2) comumente ocorre durante a broncoscopia e pode estar associada a eventos adversos respiratórios e cardíacos.
O tipo de assistência respiratória que deve ser fornecida aos pacientes, a fim de tratar e/ou prevenir a insuficiência respiratória aguda, durante ou após a broncoscopia, não é universalmente padronizado; estudos comparando o impacto de diferentes suportes respiratórios no resultado do paciente e no uso de recursos hospitalares são muito poucos. o risco de insuficiência respiratória aumenta de acordo com o tipo de procedimento (ou seja, risco aumentado com lavagem broncoalveolar e biópsia pulmonar transbrônquica) e com o uso de drogas sedativas.
A oxigenoterapia convencional com cânula nasal, pressão positiva contínua nas vias aéreas e ventilação não invasiva são comumente aplicadas durante procedimentos endoscópicos.
A oxigenoterapia de alto fluxo (OAF) é um dispositivo relativamente novo, ainda subutilizado no contexto da pneumologia intervencionista, fornecendo uma mistura ar-oxigênio umidificado de até 60 L/min.
Foi relatado que a HFOT é eficaz no tratamento da insuficiência respiratória hipoxêmica e hipercápnica.
Os investigadores levantam a hipótese de que a HFOT pode ser viável e segura em pacientes submetidos à broncoscopia sob sedação moderada, afetados por ou em risco de insuficiência respiratória hipoxêmica e/ou hipercápnica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Naples, Itália, 80131
- Giuseppe Failla, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pH ≥7,30 e PaCO2 >45 mmHg e/ou
- PaO2/FiO2 <300 mmHg o SpO2 <90% em ar ambiente
- Paciente com risco de insuficiência respiratória (DPOC III-IV estágio GOLD; SAOS; doenças pulmonares e da parede torácica restritivas; insuficiência cardíaca)
Critério de exclusão:
- Necessidade de máscara laríngea e/ou
- Pacientes em VNI por >16 horas/dia e/ou
- pH <7,30 e/ou
- Traqueostomia e/ou
- Trauma facial recente (<3 meses) e/ou
- Instabilidade hemodinâmica e/ou
- Alto risco de aspiração e/ou
- Traquéia dilacerada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pacientes submetidos à broncoscopia sob sedação com ou em risco de insuficiência respiratória
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Administração de HFOT em pacientes submetidos à broncoscopia sob sedação moderada, afetados ou em risco de insuficiência respiratória hipoxêmica e/ou hipercápnica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de dessaturação, definido como SpO2< 90 por cento por cento para >1 min, <5.
Prazo: um ano
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um ano
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Porcentagem de variação do pH, comparando a gasometria realizada antes da broncoscopia com aquela realizada antes da transferência do paciente para a sala de recuperação.
Prazo: um ano
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um ano
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Porcentagem de variação da variação da PaCO2, comparando a gasometria realizada antes da broncoscopia com aquela realizada antes da transferência do paciente para a sala de recuperação.
Prazo: um ano
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um ano
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Taxa de interrupção da broncoscopia devido ao número de dessaturações, definida como SpO2< 90% por >1 min, >5.
Prazo: um ano
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um ano
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Número de participantes que necessitam de escalonamento de suporte respiratório.
Prazo: um ano
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um ano
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Taxa de novo aparecimento de instabilidade hemodinâmica.
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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valor do índice de comobidade de Charlson associado à falha do HFOT.
Prazo: um ano
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um ano
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valor do Índice de Massa Corporal associado à falha HFOT.
Prazo: um ano
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um ano
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valor da escala de dispneia de Borg associada à falha da HFOT.
Prazo: um ano
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um ano
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Número de dessaturações, definido como SpO2< 90% por >1 min.
Prazo: um ano
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um ano
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Saturação de oxigênio mais baixa sob HFOT.
Prazo: um ano
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um ano
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Taxa de alteração dos parâmetros HFOT devido à dessaturação sem acidose respiratória.
Prazo: um ano
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um ano
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Taxa de alteração dos parâmetros HFOT devido à dessaturação com acidose respiratória
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00000
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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