Высокопоточная оксигенотерапия у пациентов, перенесших бронхоскопию под седацией (BroncHoFlow)
10 февраля 2024 г. обновлено: Giuseppe Failla, Cardarelli Hospital
Кислородная терапия с высоким потоком у пациентов с дыхательной недостаточностью или с риском ее возникновения, которым проводится бронхоскопия Felxible под седацией: пилотное исследование
Снижение периферического насыщения кислородом (SpO2) обычно происходит во время бронхоскопии и может быть связано как с респираторными, так и с сердечными нежелательными явлениями.
Тип вспомогательного дыхания, который следует оказывать пациентам для лечения и/или предотвращения острой дыхательной недостаточности во время или после бронхоскопии, не является общепринятым стандартом; исследований, сравнивающих влияние различных видов респираторной поддержки на исход болезни и использование ресурсов больницы, очень мало. риск дыхательной недостаточности возрастает в зависимости от типа процедуры (например, повышенный риск при бронхоальвеолярном лаваже и трансбронхиальной биопсии легкого) и от применения седативных препаратов.
Во время эндоскопических процедур обычно применяется традиционная оксигенотерапия с назальной канюлей, постоянным положительным давлением в дыхательных путях и неинвазивной вентиляцией легких.
Кислородная терапия с высоким потоком (HFOT) является относительно новым устройством, все еще недостаточно используемым в контексте интервенционной пульмонологии, обеспечивающим увлажненную воздушно-кислородную смесь до 60 л/мин.
Сообщается, что HFOT эффективен для лечения как гипоксической, так и гиперкапнической дыхательной недостаточности.
Исследователи предполагают, что HFOT может быть осуществима и безопасна у пациентов, подвергающихся бронхоскопии в условиях умеренной седации, страдающих или подверженных риску гипоксической и/или гиперкапнической дыхательной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- Giuseppe Failla, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- pH ≥7,30 e PaCO2 >45 мм рт.ст. и/или
- PaO2/FiO2 <300 мм рт.ст. o SpO2 <90 процентов на комнатном воздухе
- Пациент с риском развития дыхательной недостаточности (ХОБЛ III-IV стадии GOLD, СОАС, рестриктивные заболевания легких и грудной клетки, сердечная недостаточность)
Критерий исключения:
- Необходимость ларингеальной маски и/или
- Пациенты, получающие НИВЛ более 16 часов в день и/или
- pH <7,30 и/или
- Трахеостомия и/или
- Недавняя (<3 месяцев) травма лица и/или
- Гемодинамическая нестабильность и/или
- Высокий риск аспирации и/или
- Разорванная трахея
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты, проходящие бронхоскопию под седацией, с дыхательной недостаточностью или с риском дыхательной недостаточности
|
Применение HFOT у пациентов, перенесших бронхоскопию под умеренной седацией, страдающих или подверженных риску гипоксической и/или гиперкапнической дыхательной недостаточности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество десатурации, определяемое как SpO2< 90% в течение >1 мин, <5.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Процент изменения pH, сравнивая ABG, выполненную до бронхоскопии, с той, которая была выполнена до перевода участника в послеоперационную палату.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Процент вариации изменения PaCO2, сравнивая ABG, выполненную до бронхоскопии, с тем, что было выполнено до перевода участника в послеоперационную палату.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Частота прерываний бронхоскопии из-за степени десатурации, определяемой как SpO2 < 90 процентов в течение > 1 мин, > 5.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Количество участников, которым требуется эскалация респираторной поддержки.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Частота новых проявлений гемодинамической нестабильности.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
значение индекса комобидности Чарльсона, связанное с отказом HFOT.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
значение индекса массы тела, связанное с отказом HFOT.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
значение шкалы одышки Борга, связанное с недостаточностью HFOT.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Количество десатураций, определяемое как SpO2 < 90 процентов в течение > 1 мин.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Самое низкое насыщение кислородом при HFOT.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Скорость изменения параметров HFOT из-за десатурации без респираторного ацидоза.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Скорость изменения параметров HFOT из-за десатурации при респираторном ацидозе
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00000
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .