Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokoprůtoková kyslíková terapie u pacientů podstupujících bronchoskopii pod sedací (BroncHoFlow)

10. února 2024 aktualizováno: Giuseppe Failla, Cardarelli Hospital

Oxygenoterapie s vysokým průtokem u pacientů s respiračním selháním nebo s rizikem respiračního selhání, kteří podstupují fexibilní bronchoskopii v sedaci: pilotní studie

Ke snížení periferní saturace kyslíkem (SpO2) běžně dochází během bronchoskopie a může být spojeno s respiračními i srdečními nežádoucími účinky. Typ podpory dýchání, který by měl být pacientům poskytnut za účelem léčby a/nebo prevence akutního respiračního selhání během bronchoskopie nebo po ní, není všeobecně standardizován; studií srovnávajících dopad různých respiračních podpor na výsledek pacienta a na využití nemocničních zdrojů je velmi málo. riziko respiračního selhání stoupá v závislosti na typu výkonu (tj. zvýšené riziko při bronchoalveolární laváži a transbronchiální plicní biopsii) a na použití sedativ. Při endoskopických výkonech se běžně používá konvenční oxygenoterapie s nosní kanylou, kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a neinvazivní ventilací. Oxygenová terapie s vysokým průtokem (HFOT) je relativně nové zařízení, které je v rámci intervenční pulmonologie stále málo používané a poskytuje směs zvlhčeného vzduchu a kyslíku až do 60 l/min. Bylo popsáno, že HFOT je účinný při léčbě hypoxemického i hyperkapnického respiračního selhání. Vyšetřovatelé předpokládají, že HFOT by mohla být proveditelná a bezpečná u pacientů podstupujících bronchoskopii pod mírnou sedací, postižených nebo ohrožených hypoxemickým a/nebo hyperkapnickým respiračním selháním.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Giuseppe Failla, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pH ≥7,30 e PaCO2 >45 mmHg a/nebo
  • PaO2/FiO2 <300 mmHg o SpO2 <90 procent na vzduchu v místnosti
  • Pacient s rizikem respiračního selhání (CHOPN III-IV GOLD stadium; OSAS; restriktivní onemocnění plic a hrudní stěny; srdeční selhání)

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba laryngeální masky a/nebo
  • Pacienti na NIV po dobu >16 hodin/den a/nebo
  • pH <7,30 a/nebo
  • Tracheostomie a/nebo
  • Nedávné (< 3 měsíce) trauma obličeje a/nebo
  • Hemodynamická nestabilita a/nebo
  • Vysoké riziko aspirace a/nebo
  • Roztržená průdušnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů podstupujících bronchoskopii v sedaci s respiračním selháním nebo s rizikem respiračního selhání
Přístroj: Oxygenoterapie s vysokým průtokem (HFOT)
Podávání HFOT pacientům podstupujícím bronchoskopii pod mírnou sedací, postiženým nebo ohroženým hypoxemickým a/nebo hyperkapnickým respiračním selháním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet desaturací, definovaný jako SpO2 < 90 procent procent po dobu >1 min, <5.
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Procento změny pH, porovnání ABG provedené před bronchoskopií s tím, které bylo provedeno před převozem účastníka do zotavovací místnosti.
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Procento variace variace PaCO2, porovnání ABG provedené před bronchoskopií s tou, která byla provedena před převozem účastníka do zotavovací místnosti.
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Četnost přerušení bronchoskopie z důvodu počtu desaturací, definovaných jako SpO2 < 90 procent po dobu >1 min, >5.
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Počet účastníků vyžadujících eskalaci podpory dýchání.
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Míra nového výskytu hemodynamické nestability.
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hodnota Charlsonova indexu komorbidity spojená se selháním HFOT.
Časové okno: jeden rok
jeden rok
hodnota indexu tělesné hmotnosti spojená se selháním HFOT.
Časové okno: jeden rok
jeden rok
hodnota Borgovy škály dušnosti spojené se selháním HFOT.
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Počet desaturací definovaných jako SpO2 < 90 procent po dobu >1 min.
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Nejnižší saturace kyslíkem pod HFOT.
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Rychlost změny parametrů HFOT v důsledku desaturace bez respirační acidózy.
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Rychlost změny parametrů HFOT v důsledku desaturace s respirační acidózou
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardarelli Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00000

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na Oxygenoterapie s vysokým průtokem (HFOT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit