- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04728412
Oxigenoterapia de alto flujo en pacientes sometidos a broncoscopia bajo sedación (BroncHoFlow)
10 de febrero de 2024 actualizado por: Giuseppe Failla, Cardarelli Hospital
Terapia de oxígeno de alto flujo en pacientes con o en riesgo de insuficiencia respiratoria sometidos a broncoscopia flexible bajo sedación: un estudio piloto
Una reducción de la saturación de oxígeno periférico (SpO2) comúnmente ocurre durante la broncoscopia y puede estar asociada con eventos adversos respiratorios y cardíacos.
El tipo de asistencia respiratoria que se debe brindar a los pacientes para tratar y/o prevenir la insuficiencia respiratoria aguda, durante o después de la broncoscopia, no está universalmente estandarizado; los estudios que comparan el impacto de diferentes soportes respiratorios en el resultado del paciente y en el uso de recursos hospitalarios son muy pocos. el riesgo de insuficiencia respiratoria aumenta según el tipo de procedimiento (es decir, mayor riesgo con lavado broncoalveolar y biopsia pulmonar transbronquial) y con el uso de fármacos sedantes.
La oxigenoterapia convencional con cánula nasal, la presión positiva continua en las vías respiratorias y la ventilación no invasiva se aplican comúnmente durante los procedimientos endoscópicos.
La oxigenoterapia de alto flujo (HFOT) es un dispositivo relativamente novedoso, todavía infrautilizado en el contexto de la neumología intervencionista, que proporciona una mezcla de aire y oxígeno humidificado de hasta 60 l/min.
Se ha informado que la HFOT es eficaz para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria hipoxémica e hipercápnica.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la HFOT podría ser factible y segura en pacientes sometidos a broncoscopia bajo sedación moderada, afectados o en riesgo de insuficiencia respiratoria hipoxémica y/o hipercápnica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Giuseppe Failla, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pH ≥7,30 e PaCO2 >45 mmHg y/o
- PaO2/FiO2 <300 mmHg o SpO2 <90 por ciento en aire ambiente
- Paciente con riesgo de insuficiencia respiratoria (EPOC III-IV estadio GOLD; SAOS; enfermedades pulmonares y de la pared torácica restrictivas; insuficiencia cardiaca)
Criterio de exclusión:
- Necesidad de máscara laríngea y/o
- Pacientes en VNI durante >16 horas/día y/o
- pH <7.30 y/o
- Traqueotomía y/o
- Trauma facial reciente (<3 meses) y/o
- Inestabilidad hemodinámica y/o
- Alto riesgo de aspiración y/o
- Tráquea lacerada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: pacientes sometidos a broncoscopia bajo sedación con o en riesgo de insuficiencia respiratoria
|
Administración de HFOT en pacientes sometidos a broncoscopia bajo sedación moderada, afectados o en riesgo de insuficiencia respiratoria hipoxémica y/o hipercápnica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de desaturación, definido como SpO2<90 por ciento por ciento durante >1 min, <5.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Porcentaje de variación del pH, comparando la GSA realizada antes de la broncoscopia con la realizada antes del traslado del participante a la sala de recuperación.
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Porcentaje de variación de la variación de la PaCO2, comparando la GSA realizada antes de la broncoscopia con la realizada antes del traslado del participante a la sala de recuperación.
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Tasa de interrupción de la broncoscopia debido al número de desaturación, definida como SpO2 < 90 por ciento durante > 1 min, > 5.
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Número de participantes que requieren una escalada de soporte respiratorio.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Tasa de nueva aparición de inestabilidad hemodinámica.
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
valor del índice de comobilidad de Charlson asociado con la falla de HFOT.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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valor del Índice de Masa Corporal asociado con la falla de HFOT.
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Valor de la escala de disnea de Borg asociada a fallo de HFOT.
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Número de desaturaciones, definido como SpO2 < 90 por ciento durante > 1 min.
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Mínima saturación de oxígeno bajo HFOT.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Tasa de cambio de los parámetros HFOT debido a la desaturación sin acidosis respiratoria.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Tasa de cambio de los parámetros HFOT debido a la desaturación con acidosis respiratoria
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00000
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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