Högflödessyreterapi hos patienter som genomgår bronkoskopi under sedering (BroncHoFlow)
10 februari 2024 uppdaterad av: Giuseppe Failla, Cardarelli Hospital
High Flow Oxygen Therapy hos patienter med eller med risk för andningssvikt som genomgår felxibel bronkoskopi under sedering: en pilotstudie
En minskning av perifer syremättnad (SpO2) inträffar vanligen under bronkoskopi och kan vara associerad med både andnings- och hjärtbiverkningar.
Den typ av andningshjälp som bör ges till patienter för att behandla och/eller förhindra akut andningssvikt, under eller efter bronkoskopi, är inte universellt standardiserad; studier som jämför effekten av olika andningsstöd på patientens resultat och på sjukhusets resursanvändning är mycket få. risken för andningssvikt ökar beroende på typen av ingrepp (d.v.s. ökad risk med bronkoalveolsköljning och transbronkial lungbiopsi) och användningen av lugnande läkemedel.
Konventionell syrgasbehandling med näskanyl, kontinuerligt positivt luftvägstryck och icke-invasiv ventilation används vanligtvis under endoskopiska procedurer.
Syrgasbehandling med högt flöde (HFOT) är en relativt ny apparat, fortfarande underanvänd i samband med interventionell pulmonologi, som ger en fuktad luft-syreblandning upp till 60 l/min.
HFOT har rapporterats vara effektivt för behandling av både hypoxemisk och hyperkapnisk andningssvikt.
Utredarna antar att HFOT kan vara genomförbart och säkert hos patienter som genomgår bronkoskopi under måttlig sedering, påverkade av eller löper risk för hypoxemisk och/eller hyperkapnisk andningssvikt.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Giuseppe Failla, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- pH ≥7,30 e PaCO2 >45 mmHg och/eller
- PaO2/FiO2 <300 mmHg o SpO2 <90 procent på rumsluft
- Patient med risk för andningssvikt (KOL III-IV GOLD stadium; OSAS; restriktiva lung- och bröstväggssjukdomar; hjärtsvikt)
Exklusions kriterier:
- Behov av larynxmask och/eller
- Patienter på NIV i >16 timmar/dag och/eller
- pH <7,30 och/eller
- Trakeostomi och/eller
- Senaste (<3 månader) ansiktstrauma och/eller
- Hemodynamisk instabilitet och/eller
- Hög risk för aspiration och/eller
- Slitslad luftstrupe
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: patienter som genomgår bronkoskopi under sedering med eller riskerar att få andningssvikt
|
HFOT administrering till patienter som genomgår bronkoskopi under måttlig sedering, påverkade av eller löper risk för hypoxemisk och/eller hyperkapnisk andningssvikt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal desaturation, definierat som SpO2< 90 procent procent under >1 min, <5.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Procent av variation av pH, jämför ABG utfört före bronkoskopi med det som utfördes före deltagarens förflyttning till återhämtningsrummet.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Procent av variation av PaCO2-variation, jämför ABG utfört före bronkoskopi med det som utfördes före deltagarens förflyttning till återhämtningsrummet.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Frekvens för avbrott i bronkoskopi på grund av antalet desaturationer, definierat som SpO2<90 procent under >1 min, >5.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Antal deltagare som behöver en upptrappning av andningsstöd.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Frekvensen för nytt utseende av hemodynamisk instabilitet.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
värdet av Charlson Comobidity Index associerat med HFOT-fel.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
värdet av Body Mass Index associerat med HFOT-fel.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
värdet av Borg dyspnéskalan i samband med HFOT-fel.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Antal desaturationer, definierat som SpO2< 90 procent i >1 min.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Lägsta syremättnad under HFOT.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Hastighet för förändring av HFOT-parametrar på grund av desaturation utan respiratorisk acidos.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Hastighet för förändring av HFOT-parametrar på grund av desaturation med respiratorisk acidos
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2021
Första postat (Faktisk)
28 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00000
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .