Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Flow Zuurstoftherapie bij patiënten die bronchoscopie onder sedatie ondergaan (BroncHoFlow)

10 februari 2024 bijgewerkt door: Giuseppe Failla, Cardarelli Hospital

High Flow Zuurstoftherapie bij patiënten met of risico op respiratoire insufficiëntie die onder sedatie flexibele bronchoscopie ondergaan: een pilotstudie

Een afname van de perifere zuurstofverzadiging (SpO2) komt vaak voor tijdens bronchoscopie en kan gepaard gaan met zowel respiratoire als cardiale bijwerkingen. Het type ademhalingshulp dat aan patiënten moet worden verleend om acute respiratoire insufficiëntie te behandelen en/of te voorkomen, tijdens of na bronchoscopie, is niet universeel gestandaardiseerd; studies die de impact van verschillende respiratoire ondersteuningen op het resultaat van de patiënt en op het gebruik van ziekenhuismiddelen vergelijken, zijn zeer schaars. het risico op respiratoire insufficiëntie stijgt afhankelijk van het type procedure (d.w.z. verhoogd risico bij broncho-alveolaire lavage en trans-bronchiale longbiopsie) en het gebruik van sedativa. Conventionele zuurstoftherapie met neuscanule, continue positieve luchtwegdruk en niet-invasieve beademing worden vaak toegepast tijdens endoscopische procedures. High Flow Oxygen Therapy (HFOT) is een relatief nieuw apparaat, dat nog steeds te weinig wordt gebruikt in de context van interventionele pulmonologie en dat een bevochtigd lucht-zuurstofmengsel tot 60 l/min levert. Van HFOT is gemeld dat het effectief is voor de behandeling van zowel hypoxemische als hypercapnische respiratoire insufficiëntie. De onderzoekers veronderstellen dat HFOT haalbaar en veilig zou kunnen zijn bij patiënten die bronchoscopie ondergaan onder matige sedatie, getroffen door of het risico lopen op hypoxemische en/of hypercapnische respiratoire insufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Naples, Italië, 80131
        • Giuseppe Failla, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pH ≥7,30 e PaCO2 >45 mmHg en/of
  • PaO2/FiO2 <300 mmHg o SpO2 <90 procent op kamerlucht
  • Patiënt met risico op respiratoire insufficiëntie (COPD III-IV GOLD-stadium; OSAS; restrictieve long- en borstwandaandoeningen; hartfalen)

Uitsluitingscriteria:

  • Behoefte aan een larynxmasker en/of
  • Patiënten op NIV gedurende >16 uur/dag en/of
  • pH <7,30 en/of
  • Tracheostomie en/of
  • Recent (<3 maanden) gezichtstrauma en/of
  • Hemodynamische instabiliteit en/of
  • Hoog risico op aspiratie en/of
  • Gescheurde luchtpijp

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten die onder sedatie bronchoscopie ondergaan met of risico lopen op respiratoire insufficiëntie
Apparaat: High Flow Zuurstof Therapie (HFOT)
HFOT-toediening bij patiënten die bronchoscopie ondergaan onder matige sedatie, getroffen door of het risico lopen op hypoxemische en/of hypercapnische respiratoire insufficiëntie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal desaturatie, gedefinieerd als SpO2 < 90 procent procent gedurende >1 min, <5.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Percentage pH-variatie, waarbij ABG vóór bronchoscopie wordt vergeleken met de ABG die wordt uitgevoerd voordat de deelnemer naar de verkoeverkamer wordt overgebracht.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Variatiepercentage van de PaCO2-variatie, waarbij de ABG vóór bronchoscopie werd vergeleken met de ABG die werd uitgevoerd voordat de deelnemer naar de verkoeverkamer werd overgebracht.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Frequentie van onderbreking van bronchoscopie vanwege het aantal desaturaties, gedefinieerd als SpO2 < 90 procent gedurende >1 min, >5.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Aantal deelnemers dat een escalatie van ademhalingsondersteuning nodig heeft.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Snelheid van nieuwe verschijning van hemodynamische instabiliteit.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
waarde van Charlson Comobidity Index geassocieerd met HFOT-falen.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
waarde van Body Mass Index geassocieerd met HFOT-falen.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
waarde van Borg-dyspnoe-schaal geassocieerd met HFOT-falen.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Aantal desaturaties, gedefinieerd als SpO2< 90 procent gedurende >1 min.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Laagste zuurstofverzadiging onder HFOT.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Veranderingssnelheid van HFOT-parameters vanwege desaturatie zonder respiratoire acidose.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Veranderingssnelheid van HFOT-parameters vanwege desaturatie met respiratoire acidose
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardarelli Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00000

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren