- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04728412
Høystrøms oksygenterapi hos pasienter som gjennomgår bronkoskopi under sedasjon (BroncHoFlow)
10. februar 2024 oppdatert av: Giuseppe Failla, Cardarelli Hospital
Høystrøms oksygenterapi hos pasienter med eller med risiko for respirasjonssvikt som gjennomgår felxible bronkoskopi under sedasjon: en pilotstudie
En reduksjon av perifer oksygenmetning (SpO2) forekommer vanligvis under bronkoskopi og kan være assosiert med både respiratoriske og hjertebivirkninger.
Typen pustehjelp som skal leveres til pasienter for å behandle og/eller forhindre akutt respirasjonssvikt, under eller etter bronkoskopi, er ikke universelt standardisert; studier som sammenligner virkningen av ulike respirasjonsstøtter på pasientens utfall og på sykehusets ressursbruk er svært få. risikoen for respirasjonssvikt øker i henhold til type prosedyre (dvs. økt risiko med bronkoalveolær lavage og trans-bronkial lungebiopsi) og bruk av beroligende medikamenter.
Konvensjonell oksygenbehandling med nesekanyle, kontinuerlig positivt luftveistrykk og ikke-invasiv ventilasjon brukes vanligvis under endoskopiske prosedyrer.
Høystrøms oksygenterapi (HFOT) er en relativt ny enhet, fortsatt underbrukt i sammenheng med intervensjonell lungebehandling, og gir en fuktet luft-oksygenblanding opp til 60 l/min.
HFOT har blitt rapportert å være effektiv for behandling av både hypoksemisk og hyperkapnisk respirasjonssvikt.
Etterforskerne antar at HFOT kan være gjennomførbart og trygt hos pasienter som gjennomgår bronkoskopi under moderat sedasjon, påvirket av eller med risiko for hypoksemisk og/eller hyperkapnisk respirasjonssvikt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Giuseppe Failla, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pH ≥7,30 e PaCO2 >45 mmHg og/eller
- PaO2/FiO2 <300 mmHg o SpO2 <90 prosent på romluft
- Pasient med risiko for respirasjonssvikt (KOLS III-IV GOLD stadium; OSAS; restriktive lunge- og brystveggsykdommer; hjertesvikt)
Ekskluderingskriterier:
- Behov for larynxmaske og/eller
- Pasienter på NIV i >16 timer/dag og/eller
- pH <7,30 og/eller
- Trakeostomi og/eller
- Nylige (<3 måneder) ansiktstraumer og/eller
- Hemodynamisk ustabilitet og/eller
- Høy risiko for aspirasjon og/eller
- Opprevne luftrør
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter som gjennomgår bronkoskopi under sedasjon med eller med risiko for respirasjonssvikt
|
HFOT-administrasjon hos pasienter som gjennomgår bronkoskopi under moderat sedasjon, påvirket av eller med risiko for hypoksemisk og/eller hyperkapnisk respirasjonssvikt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall desaturasjoner, definert som SpO2< 90 prosent prosent i >1 min, <5.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Prosent av variasjon av pH, sammenlignet ABG utført før bronkoskopi med det utført før deltakerens overføring til utvinningsrom.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Prosent av variasjon av PaCO2-variasjon, sammenlignet ABG utført før bronkoskopi med det utført før deltakerens overføring til utvinningsrom.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Frekvens for avbrudd av bronkoskopi på grunn av antall desaturasjoner, definert som SpO2<90 prosent i >1 min, >5.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Antall deltakere som trenger en eskalering av pustestøtte.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Frekvens for nye utseende av hemodynamisk ustabilitet.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
verdien av Charlson Comobidity Index assosiert med HFOT-svikt.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
verdien av Body Mass Index assosiert med HFOT-svikt.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
verdien av Borg dyspnéskala assosiert med HFOT-svikt.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Antall desaturasjoner, definert som SpO2< 90 prosent i >1 min.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Laveste oksygenmetning under HFOT.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Hastighet for endring av HFOT-parametre på grunn av desaturasjon uten respiratorisk acidose.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Hastighet for endring av HFOT-parametere på grunn av desaturasjon med respiratorisk acidose
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00000
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .