Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høystrøms oksygenterapi hos pasienter som gjennomgår bronkoskopi under sedasjon (BroncHoFlow)

10. februar 2024 oppdatert av: Giuseppe Failla, Cardarelli Hospital

Høystrøms oksygenterapi hos pasienter med eller med risiko for respirasjonssvikt som gjennomgår felxible bronkoskopi under sedasjon: en pilotstudie

En reduksjon av perifer oksygenmetning (SpO2) forekommer vanligvis under bronkoskopi og kan være assosiert med både respiratoriske og hjertebivirkninger. Typen pustehjelp som skal leveres til pasienter for å behandle og/eller forhindre akutt respirasjonssvikt, under eller etter bronkoskopi, er ikke universelt standardisert; studier som sammenligner virkningen av ulike respirasjonsstøtter på pasientens utfall og på sykehusets ressursbruk er svært få. risikoen for respirasjonssvikt øker i henhold til type prosedyre (dvs. økt risiko med bronkoalveolær lavage og trans-bronkial lungebiopsi) og bruk av beroligende medikamenter. Konvensjonell oksygenbehandling med nesekanyle, kontinuerlig positivt luftveistrykk og ikke-invasiv ventilasjon brukes vanligvis under endoskopiske prosedyrer. Høystrøms oksygenterapi (HFOT) er en relativt ny enhet, fortsatt underbrukt i sammenheng med intervensjonell lungebehandling, og gir en fuktet luft-oksygenblanding opp til 60 l/min. HFOT har blitt rapportert å være effektiv for behandling av både hypoksemisk og hyperkapnisk respirasjonssvikt. Etterforskerne antar at HFOT kan være gjennomførbart og trygt hos pasienter som gjennomgår bronkoskopi under moderat sedasjon, påvirket av eller med risiko for hypoksemisk og/eller hyperkapnisk respirasjonssvikt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Naples, Italia, 80131
        • Giuseppe Failla, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pH ≥7,30 e PaCO2 >45 mmHg og/eller
  • PaO2/FiO2 <300 mmHg o SpO2 <90 prosent på romluft
  • Pasient med risiko for respirasjonssvikt (KOLS III-IV GOLD stadium; OSAS; restriktive lunge- og brystveggsykdommer; hjertesvikt)

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for larynxmaske og/eller
  • Pasienter på NIV i >16 timer/dag og/eller
  • pH <7,30 og/eller
  • Trakeostomi og/eller
  • Nylige (<3 måneder) ansiktstraumer og/eller
  • Hemodynamisk ustabilitet og/eller
  • Høy risiko for aspirasjon og/eller
  • Opprevne luftrør

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter som gjennomgår bronkoskopi under sedasjon med eller med risiko for respirasjonssvikt
HFOT-administrasjon hos pasienter som gjennomgår bronkoskopi under moderat sedasjon, påvirket av eller med risiko for hypoksemisk og/eller hyperkapnisk respirasjonssvikt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall desaturasjoner, definert som SpO2< 90 prosent prosent i >1 min, <5.
Tidsramme: ett år
ett år
Prosent av variasjon av pH, sammenlignet ABG utført før bronkoskopi med det utført før deltakerens overføring til utvinningsrom.
Tidsramme: ett år
ett år
Prosent av variasjon av PaCO2-variasjon, sammenlignet ABG utført før bronkoskopi med det utført før deltakerens overføring til utvinningsrom.
Tidsramme: ett år
ett år
Frekvens for avbrudd av bronkoskopi på grunn av antall desaturasjoner, definert som SpO2<90 prosent i >1 min, >5.
Tidsramme: ett år
ett år
Antall deltakere som trenger en eskalering av pustestøtte.
Tidsramme: ett år
ett år
Frekvens for nye utseende av hemodynamisk ustabilitet.
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
verdien av Charlson Comobidity Index assosiert med HFOT-svikt.
Tidsramme: ett år
ett år
verdien av Body Mass Index assosiert med HFOT-svikt.
Tidsramme: ett år
ett år
verdien av Borg dyspnéskala assosiert med HFOT-svikt.
Tidsramme: ett år
ett år
Antall desaturasjoner, definert som SpO2< 90 prosent i >1 min.
Tidsramme: ett år
ett år
Laveste oksygenmetning under HFOT.
Tidsramme: ett år
ett år
Hastighet for endring av HFOT-parametre på grunn av desaturasjon uten respiratorisk acidose.
Tidsramme: ett år
ett år
Hastighet for endring av HFOT-parametere på grunn av desaturasjon med respiratorisk acidose
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere