Nagy áramlású oxigénterápia szedáció alatt bronchoszkópián átesett betegeknél (BroncHoFlow)
2024. február 10. frissítette: Giuseppe Failla, Cardarelli Hospital
Nagy áramlású oxigénterápia légzési elégtelenségben szenvedő vagy légzési elégtelenség kockázatának kitett betegeknél, akiknél szedáció alatt álló hörgőtükrözés történik: kísérleti tanulmány
A perifériás oxigénszaturáció (SpO2) csökkenése gyakran fordul elő bronchoszkópia során, és összefüggésbe hozható légzőszervi és szívműködési nemkívánatos eseményekkel.
A betegeknek az akut légzési elégtelenség kezelése és/vagy megelőzése érdekében a bronchoszkópia alatt vagy után nyújtandó légzéssegítés típusa nem általánosan szabványosított; Nagyon kevés olyan tanulmány készült, amely összehasonlítja a különböző légzéstámogatások hatását a betegek kimenetelére és a kórházi erőforrás-felhasználásra. a légzési elégtelenség kockázata az eljárás típusától függően (azaz a broncho-alveoláris mosás és a transz-bronchialis tüdőbiopszia fokozott kockázata) és a nyugtatók alkalmazásától függően nő.
Az endoszkópos eljárások során gyakran alkalmazzák a hagyományos oxigénterápiát orrkanüllel, folyamatos pozitív légúti nyomást és non-invazív lélegeztetést.
A nagyáramú oxigénterápia (HFOT) egy viszonylag új eszköz, amelyet még mindig kevéssé használnak az intervenciós pulmonológiában, és legfeljebb 60 l/perc sebességű párásított levegő-oxigén keveréket biztosít.
A HFOT hatásosnak bizonyult mind a hipoxémiás, mind a hiperkapniás légzési elégtelenség kezelésében.
A kutatók azt feltételezik, hogy a HFOT megvalósítható és biztonságos lehet olyan betegeknél, akiket mérsékelt szedáció mellett bronchoszkópiával kezelnek, és akiknél hipoxémiás és/vagy hiperkapniás légzési elégtelenség vagy annak kockázata van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naples, Olaszország, 80131
- Giuseppe Failla, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- pH ≥7,30 e PaCO2 >45 Hgmm és/vagy
- PaO2/FiO2 <300 Hgmm vagy SpO2 <90 százalék szobalevegőn
- Légzési elégtelenség kockázatának kitett beteg (COPD III-IV GOLD stádium; OSAS; restriktív tüdő- és mellkasfali betegségek; szívelégtelenség)
Kizárási kritériumok:
- Gége maszk szükségessége és/vagy
- Napi 16 óránál hosszabb és/vagy NIV-kezelésben részesülő betegek
- pH <7,30 és/vagy
- Tracheostomia és/vagy
- Legutóbbi (<3 hónapos) arcsérülés és/vagy
- Hemodinamikai instabilitás és/vagy
- Az aspiráció magas kockázata és/vagy
- Szakadt légcső
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: a bronchoscopian átesett betegek szedáció alatt, légzési elégtelenséggel vagy annak kockázatával
|
HFOT-kezelés olyan betegeknél, akiknél mérsékelt szedáció alatt bronchoszkópiát végeznek, akiket hipoxémiás és/vagy hiperkapniás légzési elégtelenség érint vagy fennáll annak veszélye.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A deszaturáció száma, definíció szerint: SpO2< 90 százalék, több mint 1 percig, <5.
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
A pH-változás százalékos aránya, összehasonlítva a bronchoszkópia előtt végzett ABG-t a résztvevő gyógyhelyiségbe való áthelyezése előtt végzett ABG-vel.
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
A PaCO2-variáció változásának százalékos aránya, összehasonlítva a bronchoszkópia előtt végzett ABG-t a résztvevő gyógyászati szobába való áthelyezése előtt végzett ABG-vel.
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
A hörgőtükrözés megszakításának aránya a deszaturáció számából adódóan, SpO2< 90 százalék > 1 percre, >5.
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
A légzéstámogatás fokozását igénylő résztvevők száma.
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
A hemodinamikai instabilitás új megjelenésének aránya.
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a HFOT meghibásodásához kapcsolódó Charlson Commodity Index értéke.
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
a HFOT kudarchoz kapcsolódó testtömeg-index értéke.
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
a HFOT kudarchoz társuló Borg dyspnoe skála értéke.
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
A deszaturációk száma, SpO2< 90 százalék 1 percnél hosszabb ideig.
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
A legalacsonyabb oxigéntelítettség HFOT alatt.
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
A HFOT paraméterek változásának mértéke a deszaturáció miatt légúti acidózis nélkül.
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
A HFOT paraméterek változásának sebessége a légúti acidózissal járó deszaturáció miatt
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00000
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .