Oxygénothérapie à haut débit chez les patients subissant une bronchoscopie sous sédation (BroncHoFlow)
10 février 2024 mis à jour par: Giuseppe Failla, Cardarelli Hospital
Oxygénothérapie à haut débit chez les patients présentant ou à risque d'insuffisance respiratoire subissant une bronchoscopie felxible sous sédation : une étude pilote
Une réduction de la saturation périphérique en oxygène (SpO2) se produit couramment pendant la bronchoscopie et peut être associée à des événements indésirables respiratoires et cardiaques.
Le type d'assistance respiratoire à délivrer aux patients, afin de traiter et/ou de prévenir une insuffisance respiratoire aiguë, pendant ou après une bronchoscopie, n'est pas universellement standardisé ; les études comparant l'impact de différentes assistances respiratoires sur les résultats des patients et sur l'utilisation des ressources hospitalières sont très peu nombreuses. le risque d'insuffisance respiratoire augmente en fonction du type d'intervention (c'est-à-dire un risque accru avec un lavage broncho-alvéolaire et une biopsie pulmonaire transbronchique) et de l'utilisation de médicaments sédatifs.
L'oxygénothérapie conventionnelle avec canule nasale, pression positive continue et ventilation non invasive est couramment appliquée pendant les procédures endoscopiques.
L'oxygénothérapie à haut débit (HFOT) est un dispositif relativement nouveau, encore sous-utilisé dans le cadre de la pneumologie interventionnelle, fournissant un mélange air-oxygène humidifié jusqu'à 60 L/min.
L'HFOT s'est avérée efficace pour le traitement de l'insuffisance respiratoire hypoxémique et hypercapnique.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'HFOT pourrait être faisable et sûre chez les patients subissant une bronchoscopie sous sédation modérée, affectés ou à risque d'insuffisance respiratoire hypoxémique et/ou hypercapnique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Naples, Italie, 80131
- Giuseppe Failla, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- pH ≥7.30 e PaCO2 >45 mmHg et/ou
- PaO2/FiO2 <300 mmHg o SpO2 <90 % dans l'air ambiant
- Patient à risque d'insuffisance respiratoire (MPOC III-IV stade GOLD ; SAOS ; maladies restrictives des poumons et de la paroi thoracique ; insuffisance cardiaque)
Critère d'exclusion:
- Besoin de masque laryngé et/ou
- Patients sous VNI > 16 h/jour et/ou
- pH <7,30 et/ou
- Trachéotomie et/ou
- Traumatisme facial récent (<3 mois) et/ou
- Instabilité hémodynamique et/ou
- Risque élevé d'aspiration et/ou
- Trachée lacérée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: patients subissant une bronchoscopie sous sédation avec ou à risque d'insuffisance respiratoire
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Administration d'HFOT chez les patients subissant une bronchoscopie sous sédation modérée, affectés ou à risque d'insuffisance respiratoire hypoxémique et/ou hypercapnique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de désaturation, défini comme SpO2 < 90 % pendant > 1 min, < 5.
Délai: un ans
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un ans
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Pourcentage de variation du pH, comparant l'ABG effectuée avant la bronchoscopie à celle effectuée avant le transfert du participant en salle de réveil.
Délai: un ans
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un ans
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Pourcentage de variation de la variation de la PaCO2, comparant l'ABG effectuée avant la bronchoscopie à celle effectuée avant le transfert du participant en salle de réveil.
Délai: un ans
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un ans
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Taux d'interruption de la bronchoscopie en raison du nombre de désaturations, défini comme SpO2 < 90 % pendant > 1 min, > 5.
Délai: un ans
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un ans
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Nombre de participants nécessitant une escalade de l'assistance respiratoire.
Délai: un ans
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un ans
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Taux de réapparition de l'instabilité hémodynamique.
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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valeur de l'indice de comobidité de Charlson associée à l'échec du HFOT.
Délai: un ans
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un ans
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valeur de l'indice de masse corporelle associée à l'échec du HFOT.
Délai: un ans
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un ans
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valeur de l'échelle de dyspnée de Borg associée à l'échec de l'HFOT.
Délai: un ans
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un ans
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|
Nombre de désaturations, défini comme SpO2 < 90 % pendant > 1 min.
Délai: un ans
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un ans
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Saturation en oxygène la plus faible sous HFOT.
Délai: un ans
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un ans
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Taux de changement des paramètres HFOT en raison de la désaturation sans acidose respiratoire.
Délai: un ans
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un ans
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Taux de changement des paramètres HFOT en raison de la désaturation avec acidose respiratoire
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2021
Première publication (Réel)
28 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00000
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .