Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia tlenem o wysokim przepływie u pacjentów poddawanych bronchoskopii w stanie sedacji (BroncHoFlow)

10 lutego 2024 zaktualizowane przez: Giuseppe Failla, Cardarelli Hospital

Terapia tlenem o wysokim przepływie u pacjentów z niewydolnością oddechową lub zagrożonych niewydolnością oddechową poddawanych bronchoskopii z użyciem elastycznej bronchoskopii w stanie sedacji: badanie pilotażowe

Zmniejszenie wysycenia krwi obwodowej tlenem (SpO2) często występuje podczas bronchoskopii i może wiązać się ze zdarzeniami niepożądanymi zarówno ze strony układu oddechowego, jak i serca. Rodzaj wspomagania oddychania, które należy zapewnić pacjentom w celu leczenia i/lub zapobiegania ostrej niewydolności oddechowej podczas lub po bronchoskopii, nie jest powszechnie znormalizowany; bardzo nieliczne są badania porównujące wpływ różnych wspomagania oddychania na wyniki pacjenta i wykorzystanie zasobów szpitalnych. ryzyko niewydolności oddechowej wzrasta w zależności od rodzaju zabiegu (tj. zwiększone ryzyko w przypadku płukania oskrzelowo-pęcherzykowego i przezoskrzelowej biopsji płuca) oraz stosowania leków uspokajających. Podczas zabiegów endoskopowych powszechnie stosuje się konwencjonalną tlenoterapię kaniulą donosową, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych oraz wentylację nieinwazyjną. Wysokoprzepływowa terapia tlenowa (HFOT) to stosunkowo nowe urządzenie, wciąż niedostatecznie wykorzystywane w pulmonologii interwencyjnej, zapewniające nawilżoną mieszankę tlenowo-powietrzną do 60 l/min. Donoszono, że HFOT jest skuteczna w leczeniu zarówno hipoksemicznej, jak i hiperkapnicznej niewydolności oddechowej. Badacze stawiają hipotezę, że HFOT może być wykonalna i bezpieczna u pacjentów poddawanych bronchoskopii w umiarkowanej sedacji, dotkniętych lub zagrożonych hipoksemiczną i/lub hiperkapniczną niewydolnością oddechową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Giuseppe Failla, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pH ≥7,30 e PaCO2 >45 mmHg i/lub
  • PaO2/FiO2 <300 mmHg o SpO2 <90 procent w powietrzu pokojowym
  • Chory zagrożony niewydolnością oddechową (POChP III-IV stopień GOLD; OSAS; restrykcyjne choroby płuc i ściany klatki piersiowej; niewydolność serca)

Kryteria wyłączenia:

  • Potrzeba maski krtaniowej i/lub
  • Pacjenci stosujący wentylację nieinwazyjną przez >16 godzin dziennie i/lub
  • pH <7,30 i/lub
  • Tracheostomia i/lub
  • Niedawny (<3 miesięcy) uraz twarzy i/lub
  • Niestabilność hemodynamiczna i/lub
  • Wysokie ryzyko aspiracji i/lub
  • Poszarpana tchawica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjenci poddawani bronchoskopii w ramach środków uspokajających, z niewydolnością oddechową lub z ryzykiem niewydolności oddechowej
Urządzenie: Terapia tlenem o wysokim przepływie (HFOT)
Podawanie HFOT pacjentom poddawanym bronchoskopii w warunkach umiarkowanej sedacji, u których występuje hipoksemiczna i/lub hiperkapniczna niewydolność oddechowa lub u których istnieje ryzyko hipoksemii lub hiperkapnii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba desaturacji zdefiniowana jako SpO2 < 90 procent procent przez >1 min, <5.
Ramy czasowe: rok
rok
Procent zmienności pH, porównujący ABG wykonane przed bronchoskopią z wykonanym przed przeniesieniem uczestnika na salę pooperacyjną.
Ramy czasowe: rok
rok
Procent zmienności PaCO2, porównujący ABG wykonane przed bronchoskopią z wykonanym przed przeniesieniem uczestnika na salę pooperacyjną.
Ramy czasowe: rok
rok
Częstość przerywania bronchoskopii z powodu liczby desaturacji, zdefiniowanej jako SpO2 < 90 procent przez >1 min, >5.
Ramy czasowe: rok
rok
Liczba uczestników wymagających eskalacji wspomagania oddychania.
Ramy czasowe: rok
rok
Szybkość nowego pojawienia się niestabilności hemodynamicznej.
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wartość Charlson Comobidity Index związana z niepowodzeniem HFOT.
Ramy czasowe: rok
rok
wartość wskaźnika masy ciała związana z niepowodzeniem HFOT.
Ramy czasowe: rok
rok
wartość skali Borga dla duszności związanej z niepowodzeniem HFOT.
Ramy czasowe: rok
rok
Liczba desaturacji, zdefiniowana jako SpO2 < 90 procent przez > 1 min.
Ramy czasowe: rok
rok
Najniższe nasycenie tlenem pod HFOT.
Ramy czasowe: rok
rok
Szybkość zmian parametrów HFOT z powodu desaturacji bez kwasicy oddechowej.
Ramy czasowe: rok
rok
Szybkość zmian parametrów HFOT z powodu desaturacji z kwasicą oddechową
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardarelli Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00000

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia tlenem o wysokim przepływie (HFOT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj