ACS患者の消化管出血に対する二重除菌療法とPPIの効果
2025年9月9日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
HP感染症および冠状動脈ステントを有するACS患者における胃腸出血に対するボノプラザンベースの二重根絶療法とPPI治療の効果：非盲検ランダム化対照試験
経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後の急性冠症候群（ACS）の患者には、二種類の抗血小板（DAPT）治療による定期的な治療が必要ですが、出血のリスクが高く、大出血の最も一般的なタイプは消化管出血です。
ヘリコバクター ピロリ (Hp) 感染は胃腸出血の高危険因子であり、その発生率は約 50% です。
海外の権威ある DAPT ガイドラインでは、Hp 感染患者に対する個別のガイダンスは提供されていません。
出血リスクが高い人にはプロトンポンプ阻害剤（PPI）を併用することが推奨されますが、PPIを長期間遵守することは理想的ではありません。
中国の権威ある専門家は、DAPT患者に対してHP検出と除菌療法を推奨することに同意したが、証拠は失われている。
ボノプラザンは、ボノプラザンのデュアル Hp 除菌療法がシンプルで効果的であることに基づいた、新しいカリウムイオン競合性酸ブロッカーです。
私たちのチームは、非劣性デザインを使用した多施設非盲検ランダム化比較臨床試験を実施し、消化管の出血事象について、PCI後6か月間、ボノプラザンとアモキシシリンとパントプラゾール（PPI）の併用を比較します。 。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、プロジェクト参加病院で冠動脈ステント留置術を受け、術後6か月以上DAPTを受ける予定の患者2,600名（各グループ1,300名）を登録する予定です。 Hp13C 尿素呼気検査および血清 Hp 抗体スコア 型検出、Hp 感染陽性患者。
抗血小板薬（DAPT）では、アスピリン 100 mg を毎日、プラスクロピドグレル 75 mg を一日、またはアスピリン 100 mg を一日、プラスチカグレロル 90 mg を一日で使用します。 具体的な薬剤は介入医師によって評価され、決定されます。
各センターの被験者が書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した後、各テストケースをランダムに 1:1 の比率でテストグループまたはコントロールグループに分けました。
テストグループ:
プロジェクトに参加している病院は、冠動脈ステント留置術を受け、術後6か月以上にDAPTを受ける予定である。 Hp13C 尿素呼気検査および血清 Hp 抗体スコア 型検出、Hp 感染陽性患者。 抗血小板薬（DAPT）では、アスピリン 100 mg を毎日、プラスクロピドグレル 75 mg を一日、またはアスピリン 100 mg を一日、プラスしてチカグレロル 90 mg を使用します。 具体的な薬剤は介入医師によって評価され、決定されます。
二重除菌レジメンを用いたヘリコバクター・ピロリ除菌、14日間のコース、無作為化後最大6ヶ月追跡。治療計画は次のとおりです: ボノプラザン 20mg 1 日 2 回 + アモキシシリン 1g 3 日 1 回のルーチン使用、期間は 14 日間 (中国における Hp 株の高い薬剤耐性率を考慮して、除菌治療期間を 14 日間に延長します)。
私。説明を受けた段階で被験者に二重根絶で起こり得る副作用を紹介し、副作用が発生した場合には、不必要な脱毛を減らすためにできるだけ早く研究者に連絡し、できるだけ早く対処する必要があることを被験者に伝えます。 併用療法に耐えられず転倒した患者の場合は、治療が不完全だった理由と対応する時点を記録し、安全訪問を継続してください。
ii. 二重除菌の完了から 1 か月以上経過した後 (追跡調査の 12 週目に予定、訪問 3)、13C 尿素呼気検査を使用して Hp 感染を再検査します。 ピロリ菌の除菌に失敗した方には、消化器科にて医師の指導のもとに治療を行います。
- 対照群：
プロジェクト参加病院は冠動脈ステント留置術を受け、術後6か月以上にDAPTを受ける予定である。 Hp13C 尿素呼気検査および血清 Hp 抗体スコア 型検出、Hp 感染陽性患者。 抗血小板薬（DAPT）では、アスピリン 100 mg を毎日、プラスクロピドグレル 75 mg を一日、またはアスピリン 100 mg を毎日プラスし、チカグレロル 90 mg を一日二回使用します。 具体的な薬剤は介入医師によって評価され、決定されます。 パントプラゾール 40 mg を毎日服用し、無作為化後最大 6 か月間追跡。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2600
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuan Bian, MD, PhD
- 電話番号：+8618560083065
- メール：bianyuan@sdu.edu.cn
研究場所
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Anhui
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Bozhou、Anhui、中国、236800
- 募集
- Bozhou People's Hospital
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コンタクト：
- Duoxue Chen
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Chuzhou、Anhui、中国、239000
- 募集
- Chuzhou First People's Hospital
-
コンタクト：
- Tongtong Shen
-
Hefei、Anhui、中国、230000
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
コンタクト：
- xianhe lin
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Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
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コンタクト：
- Mingjing Shao
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100012
- 募集
- Aviation General Hospital
-
コンタクト：
- Yanfu Wang
-
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Guizhou
-
Zunyi、Guizhou、中国、563000
- 募集
- The First People'S Hospital of Zunyi
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コンタクト：
- Xiaochuan Bai
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 募集
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
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コンタクト：
- Junhui Xing
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Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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コンタクト：
- Junjie Wang
-
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Qinghai
-
Xining、Qinghai、中国、810000
- 募集
- Qinghai Red Cross Hospital
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コンタクト：
- Jiuping Zhao
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Shandong
-
Dezhou、Shandong、中国、253000
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
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コンタクト：
- Hongwei Dong
-
Dezhou、Shandong、中国、253100
- 募集
- Pingyuan First People'S Hospital
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コンタクト：
- Xia Li
-
Dezhou、Shandong、中国、253400
- 募集
- Ningjin People's Hospital
-
コンタクト：
- Tao Zhang
-
Dongying、Shandong、中国、257091
- 募集
- Dongying People's Hospital
-
コンタクト：
- Xiaotian Wang
-
Dongying、Shandong、中国、257335
- 募集
- The Second People's Hospital of Dongying
-
コンタクト：
- Tianjin Gu
-
Heze、Shandong、中国、274031
- 募集
- Heze Municipal Hospital
-
コンタクト：
- Ke Liang
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- まだ募集していません
- Qilu Hospital of Shandong University
-
コンタクト：
- YUGUO CHEN
-
Jinan、Shandong、中国、250031
- 募集
- The Fourth People's Hospital of Jinan
-
コンタクト：
- Qiang Liu
-
Jinan、Shandong、中国、250031
- 募集
- Shandong Provincial Third Hospital
-
コンタクト：
- Guo Zhou
-
Jinan、Shandong、中国、250000
- 引きこもった
- The 960th Hospital of the Joint Logistic Support Force
-
Jinan、Shandong、中国、250002
- 引きこもった
- Shandong Second Provincial General Hospital
-
Jinan、Shandong、中国、250011
- 募集
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
コンタクト：
- Zhen Wang
-
Jinan、Shandong、中国、250100
- 募集
- Shandong Public Health Clinical Center
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コンタクト：
- Xiaojuan Zhang
-
Jinan、Shandong、中国、271199
- 募集
- JINA CITY People's Hospital
-
コンタクト：
- Zengtang Zhang
-
Jinan、Shandong、中国
- 引きこもった
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Jining、Shandong、中国、272000
- まだ募集していません
- The First People's Hospital of Jining City
-
コンタクト：
- shuyin sun
-
Liaocheng、Shandong、中国、252000
- まだ募集していません
- Liaocheng People's Hospital
-
コンタクト：
- yuzeng xue
-
Linyi、Shandong、中国、276000
- まだ募集していません
- Linyi City People's Hospital
-
コンタクト：
- Yanjin Wei
-
Linyi、Shandong、中国、276700
- 募集
- Linshu County People's Hospital
-
コンタクト：
- Xiaozhou Wang
-
Qingdao、Shandong、中国、266003
- 募集
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
コンタクト：
- Peng Li
-
Qingdao、Shandong、中国、266000
- まだ募集していません
- Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
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コンタクト：
- beian you
-
Weifang、Shandong、中国、261041
- 募集
- Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
コンタクト：
- Qinwei Zhu
-
Weifang、Shandong、中国、261031
- 募集
- Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
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コンタクト：
- Luchang Yin
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Weihai、Shandong、中国、264200
- まだ募集していません
- Weihai Municipal Hospital
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コンタクト：
- xinfu zhou
-
Weihai、Shandong、中国、264200
- 引きこもった
- Weihai Central Hospital
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Yantai、Shandong、中国、256100
- 募集
- Haiyang People's Hospital
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コンタクト：
- Xuguang Liu
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Zaozhuang、Shandong、中国、277100
- 募集
- Zaozhuang Municipal Hospital
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コンタクト：
- Jun Yang
-
Zaozhuang、Shandong、中国、277000
- 引きこもった
- Shandong Healthcare Group Zaozhuang Central Hospital
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Zibo、Shandong、中国、255000
- 引きこもった
- Zibo Central Hospital
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- まだ募集していません
- The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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コンタクト：
- changqian wang
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- 引きこもった
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300222
- 引きこもった
- Tianjin Chest Hospital
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Yantai
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Rushan、Yantai、中国、264500
- 募集
- Ru Shan People's Hospital
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コンタクト：
- Lei Dong
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ACSおよびPCI治療を受けており、術後DAPTが6か月以上の患者。
- HP感染は陽性です。
- 年齢 18 歳以上。
- 患者自身またはその権限のあるクライアントが被験者の同意に署名します。
除外基準:
- 胃腸潰瘍出血の既往歴;
- 過去にPPIおよびH2受容体阻害剤を長期使用したことがある。
- 胃食道静脈瘤を合併している場合、または胃切除後。
- ビタミンK拮抗薬（ワルファリン）等の抗凝固薬を服用しており、出血傾向のある方。
- 最近線溶療法を受けた（ランダム化前24時間以内にフィブリン特異的薬剤を使用、またはランダム化前48時間以内に非フィブリン特異的薬剤を使用）。
- 最近受け入れられた（ランダム化前30日以内）、または冠動脈バイパス移植術（CABG）を受ける予定。
- 活動性の出血または凝固機能障害の組み合わせ（指標）。
- 肝臓疾患および腎臓疾患の患者では、血清クレアチニンが 150 μmol/L を超え、アラニン アミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常値の 2 倍以上増加します。
- 出血性脳卒中、頭蓋内腫瘍、動静脈奇形または動脈瘤を合併する。
- 貧血（成人男性のヘモグロビン120 g/L未満または赤血球4×1012/L未満、成人女性のヘモグロビン105 g/L未満または赤血球3.5×1012/L未満）。
- グルココルチコイドの全身適用。
- 過去 1 か月以内に、胃内の細菌叢に影響を与える抗生物質やその他の薬剤を服用したことがある。
- アスピリン、クロピドグレル、チカグレロル、パントプラゾール、ペニシリンおよびその他の検査薬に対するアレルギーの病歴;
- 妊娠中または授乳中の女性、および避妊措置を講じたくない出産適齢期の対象者。
- 悪性腫瘍やその他の病気の場合、予想生存期間は 1 年未満です。
- 登録前30日以内に他の薬剤の臨床試験に参加した患者、または他の新薬の臨床試験に参加中の患者。
- 精神疾患または重度の神経症を合併している。
- 自覚的な不快症状を表現できない。
- 研究者は、この研究に参加するのはふさわしくないと判断した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ボノプラザンベースの二重除菌療法
二重除菌レジメンを用いたヘリコバクター・ピロリ除菌、14日間のコース、無作為化後最大6ヶ月追跡。治療計画は次のとおりです: ボノプラザン 20mg 1 日 2 回 + アモキシシリン 1g 3 回のルーチン使用、14 日間。
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PCI後のACSを患い、Hp陽性を伴う患者には、長期のDAPT治療が必要です。
われわれは、ボノプラザンをベースにした2週間の二重除菌療法とパントプラゾールによる6か月の定期療法の間で、胃腸出血の予防に関する研究を実施した。
アモキシシリン
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アクティブコンパレータ：パントプラゾール
パントプラゾール 40 mg を毎日服用し、無作為化後最大 6 か月間追跡します。
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パントプラゾール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCI後のACS患者における6か月にわたる胃腸出血
時間枠：6ヵ月
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PCI後のACS患者における6か月以内の胃腸出血事象に対するボノプラザン+アモキシシリンおよびパントプラゾールの併用の効果を比較するため、主要評価項目は、胃十二指腸出血、出血部位不明の胃腸出血、および潜在性胃腸出血を含む胃腸出血とした。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な副心血管および脳血管イベント（MACCE）
時間枠：6か月
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PCI後のACS患者の6か月以内の主要な有害な心血管イベント（MACCE）に対するボノプラザン +アモキシシリンとパントプラゾールの組み合わせの効果を比較する。
二次的な結果の尺度は、ステント血栓症、再発性心筋梗塞、予期せぬ血行再建症の心原性ショック、脳卒中、心血管死、および全死因などを含むMACCEでした。
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6か月
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複雑な胃腸イベント
時間枠：6ヶ月
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複雑な胃腸イベントに対するボノプラザン +アモキシシリンとパントプラゾールの組み合わせの効果を比較する。
二次的な結果測定は、上部胃腸出血（BARC型）、症候性胃十二指腸潰瘍、胃食道逆流、腸管閉塞、胃腸穿孔、下痢、消化不良を含む複雑な胃腸イベントでした。
|
6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yu-guo Chen, MD, PhD、Qilu Hospital of Shandong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月12日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月27日
最初の投稿 (実際)
2021年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月9日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
急性冠症候群の臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア