Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv duální eradikační terapie vs. PPI na gastrointestinální krvácení u pacientů s AKS

9. září 2025 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Účinek duální eradikační terapie založené na Vonoprazanu vs. léčba PPI na gastrointestinální krvácení u pacientů s AKS s infekcí Hp a koronárními stenty: otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie

Pacienti s akutním koronárním syndromem (AKS) po perkutánní koronární intervenci (PCI) vyžadují rutinní léčbu duální antiagregační (DAPT) léčbou, ale s vysokým rizikem krvácení je gastrointestinální krvácení nejčastějším typem velkého krvácení. Infekce Helicobacter pylori (Hp) je vysoce rizikovým faktorem gastrointestinálního krvácení s incidencí asi 50 %. Zahraniční autoritativní směrnice DAPT neposkytují individuální pokyny pro pacienty infikované Hp. U pacientů s vysokým rizikem krvácení se doporučuje kombinovat s inhibitory protonové pumpy (PPI), ale dlouhodobá kompliance s PPI není ideální. Autoritativní odborníci v Číně souhlasili s doporučením detekce a eradikace Hp pro pacienty s DAPT, ale ztráta důkazů. Vonoprazan je nový blokátor kyselých kompetitivních iontů draslíku, založený na duální eradikační terapii Vonoprazanem Hp je jednoduchá a účinná. Náš tým provede multicentrickou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s použitím non-inferior designu, aby porovnal kombinaci Vonoprazan + amoxicilin v kombinaci s pantoprazolem (PPI) po dobu 6 měsíců po PCI na krvácivé příhody trávicího traktu .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie plánuje zapsat 2 600 pacientů, 1 300 pacientů v každé skupině, v nemocnicích účastnících se projektu, kteří podstoupili koronární stentování a očekává se, že podstoupí DAPT ≥ 6 měsíců po operaci. Dechový test Hp13C-urea a skóre sérových protilátek Hp Detekce typu, pacienti s pozitivní infekcí Hp.

Protidestičkové léky (DAPT) používají aspirin 100 mg qd, plus klopidogrel 75 mg qd nebo aspirin 100 mg qd plus tikagrelor 90 mg 2x denně. Konkrétní medikaci hodnotí a rozhoduje intervenční lékař.

Poté, co subjekty v každém centru podepsaly písemný informovaný souhlas, náhodně rozdělily každý testovací případ do testovací skupiny nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1:

  1. Testovací skupina:

    V projektu se účastní nemocnice, které dostaly koronární stentování a očekává se, že podstoupí DAPT ≥ 6 měsíců po operaci. Dechový test Hp13C-urea a skóre sérových protilátek Hp Detekce typu, pacienti s pozitivní infekcí Hp. Antiagregační léky (DAPT) používají aspirin 100 mg qd, plus klopidogrel 75 mg qd nebo aspirin 100 mg qd, plus tikagrelor 90 mg dvakrát denně. Konkrétní medikaci hodnotí a rozhoduje intervenční lékař.

    Eradikace H. pylori pomocí duálního eradikačního režimu, průběh 14 dnů, sledován až 6 měsíců po randomizaci; léčebný režim je následující: rutinní užívání Vonoprazanu 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 1 g třikrát denně, doba trvání 14 dnů (s ohledem na vysokou míru lékové rezistence kmenů Hp v Číně zvyšujeme průběh eradikační léčby na 14 dnů).

    i. Seznamte subjekt s možnými nežádoucími reakcemi na duální eradikaci ve fázi informování a informujte subjekt, že když se nežádoucí reakce objeví, výzkumník by měl být kontaktován co nejdříve, aby se s tím co nejdříve vyrovnal, aby se omezilo zbytečné vylučování. U pacientů, kteří nejsou schopni tolerovat kombinovanou terapii a odpadnou, zaznamenejte důvod nedokončené léčby a odpovídající časový bod a pokračujte v bezpečnostní návštěvě.

    ii. Více než 1 měsíc po dokončení duální eradikace (naplánováno na 12. týden sledování, návštěva 3) použijte dechový test 13C-urea k opětovnému testování infekce Hp. U jedinců, u kterých selhala eradikace H. pylori, na Gastroenterologickém oddělení Doléčovací léčba pod vedením lékaře.

  2. Kontrolní skupina:

Do projektu se zapojily nemocnice, které dostaly koronární stentování a očekává se, že podstoupí DAPT ≥ 6 měsíců po operaci. Dechový test Hp13C-urea a skóre sérových protilátek Hp Detekce typu, pacienti s pozitivní infekcí Hp. Protidestičkové léky (DAPT) používají aspirin 100 mg qd, plus klopidogrel 75 mg qd nebo aspirin 100 mg qd plus tikagrelor 90 mg 2x denně. Konkrétní medikaci hodnotí a rozhoduje intervenční lékař. Užívání pantoprazolu 40 mg denně, sledování až 6 měsíců po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, Čína, 236800
        • Nábor
        • Bozhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Duoxue Chen
      • Chuzhou, Anhui, Čína, 239000
        • Nábor
        • Chuzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tongtong Shen
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • xianhe lin
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Mingjing Shao
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100012
        • Nábor
        • Aviation General Hospital
        • Kontakt:
          • Yanfu Wang
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
        • Nábor
        • The First People'S Hospital of Zunyi
        • Kontakt:
          • Xiaochuan Bai
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
          • Junhui Xing
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Junjie Wang
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína, 810000
        • Nábor
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Jiuping Zhao
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Čína, 253000
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
        • Kontakt:
          • Hongwei Dong
      • Dezhou, Shandong, Čína, 253100
        • Nábor
        • Pingyuan First People'S Hospital
        • Kontakt:
          • Xia Li
      • Dezhou, Shandong, Čína, 253400
        • Nábor
        • Ningjin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Zhang
      • Dongying, Shandong, Čína, 257091
        • Nábor
        • Dongying People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaotian Wang
      • Dongying, Shandong, Čína, 257335
        • Nábor
        • The Second People's Hospital of Dongying
        • Kontakt:
          • Tianjin Gu
      • Heze, Shandong, Čína, 274031
        • Nábor
        • Heze Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Ke Liang
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Zatím nenabíráme
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • YUGUO CHEN
      • Jinan, Shandong, Čína, 250031
        • Nábor
        • The Fourth People's Hospital of Jinan
        • Kontakt:
          • Qiang Liu
      • Jinan, Shandong, Čína, 250031
        • Nábor
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • Kontakt:
          • Guo Zhou
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Staženo
        • The 960th Hospital of the Joint Logistic Support Force
      • Jinan, Shandong, Čína, 250002
        • Staženo
        • Shandong Second Provincial General Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína, 250011
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zhen Wang
      • Jinan, Shandong, Čína, 250100
        • Nábor
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Xiaojuan Zhang
      • Jinan, Shandong, Čína, 271199
        • Nábor
        • JINA CITY People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zengtang Zhang
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Staženo
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jining, Shandong, Čína, 272000
        • Zatím nenabíráme
        • The First People's Hospital of Jining City
        • Kontakt:
          • shuyin sun
      • Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
        • Zatím nenabíráme
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • yuzeng xue
      • Linyi, Shandong, Čína, 276000
        • Zatím nenabíráme
        • Linyi City People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yanjin Wei
      • Linyi, Shandong, Čína, 276700
        • Nábor
        • Linshu County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaozhou Wang
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Peng Li
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Zatím nenabíráme
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
        • Kontakt:
          • beian you
      • Weifang, Shandong, Čína, 261041
        • Nábor
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Qinwei Zhu
      • Weifang, Shandong, Čína, 261031
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
        • Kontakt:
          • Luchang Yin
      • Weihai, Shandong, Čína, 264200
        • Zatím nenabíráme
        • Weihai Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • xinfu zhou
      • Weihai, Shandong, Čína, 264200
        • Staženo
        • Weihai Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Čína, 256100
        • Nábor
        • Haiyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xuguang Liu
      • Zaozhuang, Shandong, Čína, 277100
        • Nábor
        • Zaozhuang Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Yang
      • Zaozhuang, Shandong, Čína, 277000
        • Staženo
        • Shandong Healthcare Group Zaozhuang Central Hospital
      • Zibo, Shandong, Čína, 255000
        • Staženo
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Zatím nenabíráme
        • The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • changqian wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Staženo
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300222
        • Staženo
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yantai
      • Rushan, Yantai, Čína, 264500
        • Nábor
        • Ru Shan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Dong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s ACS a PCI léčbou a pooperační DAPT ≥ 6 měsíců;
  2. Hp infekce je pozitivní;
  3. Věk ≥18 let;
  4. Souhlas subjektu podepisuje pacient sám nebo jeho pověřený klient.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza krvácení z gastrointestinálního vředu;
  2. Dlouhodobé užívání inhibitorů PPI a H2 receptorů v minulosti;
  3. Komplikované s gastroezofageálními varixy nebo po gastrektomii;
  4. Ti, kteří užívají antikoagulační léky, jako jsou antagonisté vitaminu K (warfarin) a mají sklon ke krvácení;
  5. Nedávno přijatá fibrinolytická terapie (s použitím fibrin-specifických léků do 24 hodin před randomizací nebo použitím nefibrin-specifických léků do 48 hodin před randomizací);
  6. Nedávno přijatá (do 30 dnů před randomizací) nebo plánovaná podstoupit koronární arteriální bypass (CABG);
  7. Kombinace aktivního krvácení nebo dysfunkce koagulace (indikátor);
  8. U pacientů s onemocněním jater a ledvin je sérový kreatinin vyšší než 150 μmol/l, alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza se zvyšují ≥2krát oproti normální hodnotě;
  9. Komplikované s hemoragickou mrtvicí, intrakraniálním nádorem, arteriovenózní malformací nebo aneuryzmatem;
  10. Anémie (hemoglobin u dospělých mužů nižší než 120 g/l nebo červených krvinek nižší než 4 × 1012/l, hemoglobin u dospělých žen nižší než 105 g/l nebo červených krvinek nižší než 3,5 × 1012/l);
  11. Systémová aplikace glukokortikoidů;
  12. Užil jste během posledního měsíce antibiotika a jiné léky, které ovlivňují flóru v žaludku;
  13. Anamnéza alergie na aspirin, klopidogrel, tikagrelor, pantoprazol, penicilin a další testovaná léčiva;
  14. těhotné nebo kojící ženy a osoby v plodném věku, které nechtějí používat antikoncepční opatření;
  15. U maligních nádorů a jiných onemocnění je očekávaná doba přežití kratší než 1 rok;
  16. Pacienti, kteří se účastnili klinických studií jiných léků nebo se účastní klinických studií jiných nových léků do 30 dnů před zařazením;
  17. Komplikované duševním onemocněním nebo těžkou neurózou;
  18. Neumí vyjádřit subjektivní symptomy nepohodlí;
  19. Vyšetřovatel rozhodne, že není vhodné se tohoto výzkumu účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duální eradikační terapie založená na Vonoprazanu
Eradikace H. pylori pomocí duálního eradikačního režimu, průběh 14 dnů, sledován až 6 měsíců po randomizaci; léčebný režim je následující: rutinní užívání Vonoprazanu 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 1 g třikrát denně, kúra 14 dní.
Lék: Duální eradikační terapie založená na Vonoprazanu po dobu dvou týdnů
Pacienti s AKS po PCI, spojený s pozitivní Hp, potřebují dlouhodobou léčbu DAPT. Provedli jsme studii prevence gastrointestinálního krvácení mezi duální eradikační terapií na bázi vonoprazanu po dobu dvou týdnů a pantoprazolem po dobu šesti měsíců rutinní terapie.
Lék: amoxicilin
amoxicilin
Aktivní komparátor: Pantoprazol
Užívat pantoprazol 40 mg denně, sledován až 6 měsíců po randomizaci.
Lék: Pantoprazol
Pantoprazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální krvácení trvající 6 měsíců u pacientů s AKS po PCI
Časové okno: 6 měsíců
Pro srovnání účinků kombinace vonoprazan + amoxicilin a pantoprazol na příhody gastrointestinálního krvácení během 6 měsíců u pacientů s AKS po PCI， Primárním cílovým parametrem bylo gastrointestinální krvácení, včetně gastroduodenálního krvácení, gastrointestinálního krvácení s neznámým místem krvácení a okultního gastrointestinálního krvácení.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat účinky kombinace vonoprazanu + amoxicilinu a pantoprazolu na hlavní nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE) do 6 měsíců u pacientů s ACS po PCI. Měření sekundárních výsledků byly MACCE, včetně: stent trombózy, opakující se infarkt myokardu, neplánovaného kardiogenního šoku revaskularizace, mrtvice, kardiovaskulární smrt a smrti všech příčin.
6 měsíců
Komplexní gastrointestinální událost
Časové okno: 6 měsíců
Pro porovnání účinků kombinace vonoprazanu + amoxicilinu a pantoprazolu na komplexní gastrointestinální události. Měření sekundárních výsledků byly komplexní gastrointestinální příhody, včetně horního gastrointestinálního krvácení (typ BARC), symptomatického gastroduodenálního vředu, gastroezofageálního refluxu, střevní obstrukce, gastrointestinální perforace, průjem, dyspepsie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yu-guo Chen, MD, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020SDUCRCA006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit