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Die Wirkung der dualen Eradikationstherapie im Vergleich zu PPI auf gastrointestinale Blutungen bei ACS-Patienten

9. September 2025 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Die Wirkung einer auf Vonoprazan basierenden dualen Eradikationstherapie im Vergleich zur PPI-Behandlung auf gastrointestinale Blutungen bei ACS-Patienten mit HP-Infektion und Koronarstents: eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie

Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) benötigen eine routinemäßige Behandlung mit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT), aber aufgrund des hohen Blutungsrisikos sind gastrointestinale Blutungen die häufigste Art schwerer Blutungen. Eine Infektion mit Helicobacter pylori (Hp) ist mit einer Inzidenz von etwa 50 % ein Hochrisikofaktor für gastrointestinale Blutungen. Ausländische maßgebliche DAPT-Richtlinien bieten keine individuelle Beratung für Hp-infizierte Patienten. Bei Personen mit hohem Blutungsrisiko wird die Kombination mit Protonenpumpenhemmern (PPI) empfohlen, die langfristige Einhaltung von PPI ist jedoch nicht ideal. Maßgebliche Experten in China haben sich darauf geeinigt, eine Hp-Erkennungs- und -Eradikationstherapie für DAPT-Patienten zu empfehlen, allerdings mit einem Verlust an Beweisen. Vonoprazan ist ein neuartiger Kaliumionen-kompetitiver Säureblocker, der auf der dualen Hp-Eradikationstherapie von Vonoprazan basiert und einfach und wirksam ist. Unser Team wird eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem nicht minderwertigen Design durchführen, um die Kombination von Vonoprazan + Amoxicillin in Kombination mit Pantoprazol (PPI) für 6 Monate nach PCI auf Blutungsereignisse im Verdauungstrakt zu vergleichen .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie ist die Aufnahme von 2.600 Patienten, 1.300 Patienten in jeder Gruppe, in den am Projekt teilnehmenden Krankenhäusern geplant, die einen Koronarstent erhalten haben und voraussichtlich ≥6 Monate nach der Operation einer DAPT unterzogen werden. Hp13C-Harnstoff-Atemtest und Serum-Hp-Antikörper-Scores Typerkennung, Patienten mit positiver Hp-Infektion.

Thrombozytenaggregationshemmer (DAPT) verwenden Aspirin 100 mg einmal täglich plus Clopidogrel 75 mg einmal täglich oder Aspirin 100 mg einmal täglich plus Ticagrelor 90 mg zweimal täglich. Die spezifische Medikation wird vom interventionellen Arzt beurteilt und entschieden.

Nachdem die Probanden in jedem Zentrum eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet hatten, teilten sie jeden Testfall nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in eine Testgruppe oder eine Kontrollgruppe auf:

  1. Testgruppe:

    Am Projekt beteiligten sich Krankenhäuser, die einen Koronarstent erhielten und voraussichtlich ≥6 Monate nach der Operation einer DAPT unterzogen werden. Hp13C-Harnstoff-Atemtest und Serum-Hp-Antikörper-Scores Typerkennung, Patienten mit positiver Hp-Infektion. Thrombozytenaggregationshemmer (DAPT) verwenden Aspirin 100 mg einmal täglich plus Clopidogrel 75 mg einmal täglich oder Aspirin 100 mg einmal täglich plus Ticagrelor 90 mg zweimal täglich. Die spezifische Medikation wird vom interventionellen Arzt beurteilt und entschieden.

    H. pylori-Eradikation mithilfe eines dualen Eradikationsschemas über einen Zeitraum von 14 Tagen, gefolgt von bis zu 6 Monaten nach der Randomisierung; Das Behandlungsschema sieht wie folgt aus: routinemäßige Anwendung von Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 1 g 3-mal täglich, eine Dauer von 14 Tagen (Angesichts der hohen Arzneimittelresistenzrate von HP-Stämmen in China verlängern wir die Dauer der Eradikationsbehandlung auf 14 Tage).

    ich. Machen Sie den Probanden im informierten Stadium mit den möglichen Nebenwirkungen der doppelten Eradikation vertraut und informieren Sie ihn darüber, dass beim Auftreten der Nebenwirkungen so schnell wie möglich der Forscher kontaktiert werden sollte, um sich so schnell wie möglich darum zu kümmern und unnötigen Haarausfall zu vermeiden. Bei Patienten, die die Kombinationstherapie nicht vertragen und abstürzen, notieren Sie den Grund für die unvollständige Behandlung und den entsprechenden Zeitpunkt und setzen Sie den Sicherheitsbesuch fort.

    ii. Verwenden Sie mehr als einen Monat nach Abschluss der dualen Eradikation (geplant in der 12. Woche der Nachuntersuchung, Besuch 3) den 13C-Harnstoff-Atemtest, um die HP-Infektion erneut zu testen. Für Probanden, bei denen die Eradikation von H. pylori fehlgeschlagen ist, erfolgt in der Abteilung für Gastroenterologie eine Abhilfebehandlung unter ärztlicher Anleitung.

  2. Kontrollgruppe:

Am Projekt beteiligten sich Krankenhäuser, die einen Koronarstent erhielten und voraussichtlich ≥ 6 Monate nach der Operation einer DAPT unterzogen werden. Hp13C-Harnstoff-Atemtest und Serum-Hp-Antikörper-Scores Typerkennung, Patienten mit positiver Hp-Infektion. Thrombozytenaggregationshemmer (DAPT) verwenden Aspirin 100 mg einmal täglich plus Clopidogrel 75 mg einmal täglich oder Aspirin 100 mg einmal täglich plus Ticagrelor 90 mg zweimal täglich. Die spezifische Medikation wird vom interventionellen Arzt beurteilt und entschieden. Einnahme von 40 mg Pantoprazol täglich, Nachbeobachtung bis zu 6 Monate nach der Randomisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, China, 236800
        • Rekrutierung
        • Bozhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Duoxue Chen
      • Chuzhou, Anhui, China, 239000
        • Rekrutierung
        • Chuzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tongtong Shen
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • xianhe lin
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Mingjing Shao
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100012
        • Rekrutierung
        • Aviation General Hospital
        • Kontakt:
          • Yanfu Wang
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Rekrutierung
        • The First People'S Hospital of Zunyi
        • Kontakt:
          • Xiaochuan Bai
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
          • Junhui Xing
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Junjie Wang
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Rekrutierung
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Jiuping Zhao
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, China, 253000
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
        • Kontakt:
          • Hongwei Dong
      • Dezhou, Shandong, China, 253100
        • Rekrutierung
        • Pingyuan First People'S Hospital
        • Kontakt:
          • Xia Li
      • Dezhou, Shandong, China, 253400
        • Rekrutierung
        • Ningjin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Zhang
      • Dongying, Shandong, China, 257091
        • Rekrutierung
        • Dongying People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaotian Wang
      • Dongying, Shandong, China, 257335
        • Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Dongying
        • Kontakt:
          • Tianjin Gu
      • Heze, Shandong, China, 274031
        • Rekrutierung
        • Heze Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Ke Liang
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • YUGUO CHEN
      • Jinan, Shandong, China, 250031
        • Rekrutierung
        • The Fourth People's Hospital of Jinan
        • Kontakt:
          • Qiang Liu
      • Jinan, Shandong, China, 250031
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • Kontakt:
          • Guo Zhou
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Zurückgezogen
        • The 960th Hospital of the Joint Logistic Support Force
      • Jinan, Shandong, China, 250002
        • Zurückgezogen
        • Shandong Second Provincial General Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250011
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zhen Wang
      • Jinan, Shandong, China, 250100
        • Rekrutierung
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Xiaojuan Zhang
      • Jinan, Shandong, China, 271199
        • Rekrutierung
        • JINA CITY People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zengtang Zhang
      • Jinan, Shandong, China
        • Zurückgezogen
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Jining City
        • Kontakt:
          • shuyin sun
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • yuzeng xue
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Linyi City People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yanjin Wei
      • Linyi, Shandong, China, 276700
        • Rekrutierung
        • Linshu County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaozhou Wang
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Peng Li
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
        • Kontakt:
          • beian you
      • Weifang, Shandong, China, 261041
        • Rekrutierung
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Qinwei Zhu
      • Weifang, Shandong, China, 261031
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
        • Kontakt:
          • Luchang Yin
      • Weihai, Shandong, China, 264200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weihai Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • xinfu zhou
      • Weihai, Shandong, China, 264200
        • Zurückgezogen
        • Weihai Central Hospital
      • Yantai, Shandong, China, 256100
        • Rekrutierung
        • Haiyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xuguang Liu
      • Zaozhuang, Shandong, China, 277100
        • Rekrutierung
        • Zaozhuang Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Yang
      • Zaozhuang, Shandong, China, 277000
        • Zurückgezogen
        • Shandong Healthcare Group Zaozhuang Central Hospital
      • Zibo, Shandong, China, 255000
        • Zurückgezogen
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • changqian wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Zurückgezogen
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300222
        • Zurückgezogen
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yantai
      • Rushan, Yantai, China, 264500
        • Rekrutierung
        • Ru Shan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Dong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit ACS- und PCI-Behandlung und postoperativer DAPT ≥ 6 Monate;
  2. Eine HP-Infektion ist positiv;
  3. Alter ≥18 Jahre;
  4. Der Patient selbst oder sein bevollmächtigter Auftraggeber unterschreibt die Einwilligung des Betreffs.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwürblutungen;
  2. Langfristige Anwendung von PPI- und H2-Rezeptor-Inhibitoren in der Vergangenheit;
  3. Kompliziert bei gastroösophagealen Varizen oder nach Gastrektomie;
  4. Personen, die gerinnungshemmende Medikamente wie Vitamin-K-Antagonisten (Warfarin) einnehmen und zu Blutungen neigen;
  5. Kürzlich eine fibrinolytische Therapie erhalten (mit fibrinspezifischen Medikamenten innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung oder mit nicht-fibrinspezifischen Medikamenten innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung);
  6. Kürzlich akzeptiert (innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung) oder geplant, sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) zu unterziehen;
  7. Kombination von aktiver Blutung oder Gerinnungsstörung (Indikator);
  8. Bei Patienten mit Leber- und Nierenerkrankungen beträgt das Serumkreatinin mehr als 150 μmol/l, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase steigen um das ≥ 2-fache des Normalwerts an;
  9. Kompliziert durch hämorrhagischen Schlaganfall, intrakraniellen Tumor, arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma;
  10. Anämie (hämoglobinwert bei erwachsenen Männern unter 120 g/l oder roten Blutkörperchen unter 4×1012/l, Hämoglobin bei erwachsenen Frauen unter 105 g/l oder roten Blutkörperchen unter 3,5×1012/l);
  11. Systemische Glukokortikoidanwendung;
  12. im letzten Monat Antibiotika und andere Medikamente eingenommen haben, die die Magenflora beeinträchtigen;
  13. Eine Vorgeschichte von Allergien gegen Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Pantoprazol, Penicillin und andere Testmedikamente;
  14. Schwangere oder stillende Frauen sowie Personen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmaßnahmen ergreifen möchten;
  15. Bei bösartigen Tumoren und anderen Erkrankungen beträgt die erwartete Überlebenszeit weniger als 1 Jahr;
  16. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben oder an klinischen Studien mit anderen neuen Arzneimitteln teilnehmen;
  17. Kompliziert mit psychischen Erkrankungen oder schwerer Neurose;
  18. Kann subjektive Unwohlseinssymptome nicht ausdrücken;
  19. Der Prüfer entscheidet, dass die Teilnahme an dieser Forschung nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vonoprazan-basierte duale Eradikationstherapie
H. pylori-Eradikation mithilfe eines dualen Eradikationsschemas über einen Zeitraum von 14 Tagen, gefolgt von bis zu 6 Monaten nach der Randomisierung; Das Behandlungsschema sieht wie folgt aus: routinemäßige Anwendung von Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 1 g 3-mal täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen.
Arzneimittel: Vonoprazan-basierte duale Eradikationstherapie für zwei Wochen
Patienten mit ACS nach PCI, verbunden mit positivem Hp, benötigen eine langfristige DAPT-Behandlung. Wir führten eine Studie zur Vorbeugung gastrointestinaler Blutungen zwischen einer zweiwöchigen, auf Vonoprazan basierenden dualen Eradikationstherapie und einer sechsmonatigen Routinetherapie mit Pantoprazol durch.
Arzneimittel: Amoxicillin
Amoxicillin
Aktiver Komparator: Pantoprazol
Tägliche Einnahme von 40 mg Pantoprazol, Nachbeobachtung bis zu 6 Monate nach der Randomisierung.
Arzneimittel: Pantoprazol
Pantoprazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrointestinale Blutung über 6 Monate bei Patienten mit ACS nach PCI
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Auswirkungen der Kombination von Vonoprazan + Amoxicillin und Pantoprazol auf gastrointestinale Blutungsereignisse innerhalb von 6 Monaten bei Patienten mit ACS nach PCI. Der primäre Endpunkt waren gastrointestinale Blutungen, einschließlich gastroduodenaler Blutungen, gastrointestinale Blutungen mit unbekannter Blutungsstelle und okkulte gastrointestinale Blutungen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haupt unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Auswirkungen der Kombination von Vonoprazan + Amoxicillin und Pantoprazol auf wichtige unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE) innerhalb von 6 Monaten bei Patienten mit ACS nach PCI. Die sekundäre Ergebnisse waren MacCE, einschließlich: Stent-Thrombose, wiederkehrender Myokardinfarkt, ungeplanter Revaskularisation kardiogener Schock, Schlaganfall, kardiovaskulärem Tod und Gesamtsterben.
6 Monate
Komplexes Magen -Darm -Ereignis
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Auswirkungen der Kombination von Vonoprazan + Amoxicillin und Pantoprazol auf komplexe gastrointestinale Ereignisse. Die sekundäre Ergebnisse waren komplexe gastrointestinale Ereignisse, einschließlich des oberen Magen -Darm -Blutes (BARC -Typ), symptomatisch gastroduodenales Ulkus, gastroösophagealer Reflux, Darmverstopfung, gastrointestinaler Perforation, Durchfall, Dyspepsia.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yu-guo Chen, MD, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020SDUCRCA006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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