Effekten av Dual Eradication Therapy vs PPI på gastrointestinala blödningar hos ACS-patienter
Effekten av Vonoprazan-baserad dubbel utrotningsterapi vs PPI-behandling på gastrointestinala blödningar hos ACS-patienter med HP-infektion och koronarstents: en öppen, randomiserad, kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie planerar att rekrytera 2600 patienter, 1300 patienter i varje grupp, i projektets deltagande sjukhus som fått koronarstent och förväntas genomgå DAPT ≥6 månader efter operationen. Hp13C-urea utandningstest och serum Hp-antikroppspoäng Typdetektion, patienter med positiv Hp-infektion.
Trombocythämmande läkemedel (DAPT) använder acetylsalicylsyra 100 mg dagligen, plus klopidogrel 75 mg dagligen eller aspirin 100 mg dagligen plus ticagrelor 90 mg två gånger dagligen. Den specifika medicinen utvärderas och beslutas av interventionsläkaren.
Efter att försökspersonerna i varje center undertecknat ett skriftligt informerat samtycke, delade de slumpmässigt upp varje testfall i en testgrupp eller en kontrollgrupp i förhållandet 1:1:
Testgrupp:
I projektet deltagande sjukhus som fått kranskärlsstent och förväntas genomgå DAPT ≥6 månader efter operation. Hp13C-urea utandningstest och serum Hp-antikroppspoäng Typdetektion, patienter med positiv Hp-infektion. Trombocythämmande läkemedel (DAPT) använder acetylsalicylsyra 100 mg dagligen, plus klopidogrel 75 mg dagligen eller aspirin 100 mg dagligen, plus ticagrelor 90 mg två gånger dagligen. Den specifika medicinen utvärderas och beslutas av interventionsläkaren.
H. pylori-utrotning med en dubbel utrotningskur, en kur på 14 dagar, följt upp till 6 månader efter randomisering; behandlingsregimen är som följer: rutinmässig användning av Vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 1 g tid, en varaktighet på 14 dagar (Med tanke på den höga resistensfrekvensen för Hp-stammar i Kina, ökar vi utrotningsbehandlingen till 14 dagar).
i. Introducera försökspersonen till de möjliga biverkningarna av den dubbla utrotningen på det informerade stadiet, och informera försökspersonen att när biverkningen inträffar, bör forskaren kontaktas så snart som möjligt för att ta itu med det så snart som möjligt för att minska onödig utsöndring. För patienter som inte kan tolerera kombinationsbehandlingen och faller av, anteckna orsaken till den ofullständiga behandlingen och motsvarande tidpunkt och fortsätt säkerhetsbesöket.
ii. Mer än 1 månad efter avslutad dubbelutrotning (schemalagd vid den 12:e uppföljningsveckan, besök 3), använd 13C-urea utandningstest för att testa Hp-infektion igen. För försökspersoner som misslyckades med att utrota H. pylori, vid avdelningen för gastroenterologi. Avhjälpande behandling under ledning av en läkare.
- Kontrollgrupp:
I projektet deltagande sjukhus som fått koronarstent och förväntas genomgå DAPT ≥ 6 månader efter operation. Hp13C-urea utandningstest och serum Hp-antikroppspoäng Typdetektion, patienter med positiv Hp-infektion. Trombocythämmande läkemedel (DAPT) använder acetylsalicylsyra 100 mg dagligen, plus klopidogrel 75 mg dagligen eller aspirin 100 mg dagligen plus ticagrelor 90 mg två gånger dagligen. Den specifika medicinen utvärderas och beslutas av interventionsläkaren. Att ta pantoprazol 40 mg dagligen, följt upp till 6 månader efter randomisering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yuan Bian, MD, PhD
- Telefonnummer: +8618560083065
- E-post: bianyuan@sdu.edu.cn
Studieorter
-
-
Anhui
-
Bozhou, Anhui, Kina, 236800
- Rekrytering
- Bozhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Duoxue Chen
-
Chuzhou, Anhui, Kina, 239000
- Rekrytering
- Chuzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Tongtong Shen
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- xianhe lin
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- Rekrytering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Mingjing Shao
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100012
- Rekrytering
- Aviation General Hospital
-
Kontakt:
- Yanfu Wang
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
- Rekrytering
- The First People's Hospital of Zunyi
-
Kontakt:
- Xiaochuan Bai
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Junhui Xing
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Junjie Wang
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina, 810000
- Rekrytering
- Qinghai Red Cross Hospital
-
Kontakt:
- Jiuping Zhao
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Kina, 253000
- Rekrytering
- Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
-
Kontakt:
- Hongwei Dong
-
Dezhou, Shandong, Kina, 253100
- Rekrytering
- Pingyuan First People'S Hospital
-
Kontakt:
- Xia Li
-
Dezhou, Shandong, Kina, 253400
- Rekrytering
- Ningjin People's Hospital
-
Kontakt:
- Tao Zhang
-
Dongying, Shandong, Kina, 257091
- Rekrytering
- Dongying People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaotian Wang
-
Dongying, Shandong, Kina, 257335
- Rekrytering
- The Second People's Hospital of Dongying
-
Kontakt:
- Tianjin Gu
-
Heze, Shandong, Kina, 274031
- Rekrytering
- Heze Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Ke Liang
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Har inte rekryterat ännu
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- YUGUO CHEN
-
Jinan, Shandong, Kina, 250031
- Rekrytering
- The Fourth People's Hospital of Jinan
-
Kontakt:
- Qiang Liu
-
Jinan, Shandong, Kina, 250031
- Rekrytering
- Shandong Provincial Third Hospital
-
Kontakt:
- Guo Zhou
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Indragen
- The 960th Hospital of the Joint Logistic Support Force
-
Jinan, Shandong, Kina, 250002
- Indragen
- Shandong Second Provincial General Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250011
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Zhen Wang
-
Jinan, Shandong, Kina, 250100
- Rekrytering
- Shandong Public Health Clinical Center
-
Kontakt:
- Xiaojuan Zhang
-
Jinan, Shandong, Kina, 271199
- Rekrytering
- JINA CITY People's Hospital
-
Kontakt:
- Zengtang Zhang
-
Jinan, Shandong, Kina
- Indragen
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Jining, Shandong, Kina, 272000
- Har inte rekryterat ännu
- The First People's Hospital of Jining City
-
Kontakt:
- shuyin sun
-
Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
- Har inte rekryterat ännu
- Liaocheng People's Hospital
-
Kontakt:
- yuzeng xue
-
Linyi, Shandong, Kina, 276000
- Har inte rekryterat ännu
- Linyi City People's Hospital
-
Kontakt:
- Yanjin Wei
-
Linyi, Shandong, Kina, 276700
- Rekrytering
- Linshu County People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaozhou Wang
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- Rekrytering
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Peng Li
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Har inte rekryterat ännu
- Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
-
Kontakt:
- beian you
-
Weifang, Shandong, Kina, 261041
- Rekrytering
- Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Qinwei Zhu
-
Weifang, Shandong, Kina, 261031
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
-
Kontakt:
- Luchang Yin
-
Weihai, Shandong, Kina, 264200
- Har inte rekryterat ännu
- Weihai Municipal Hospital
-
Kontakt:
- xinfu zhou
-
Weihai, Shandong, Kina, 264200
- Indragen
- Weihai Central Hospital
-
Yantai, Shandong, Kina, 256100
- Rekrytering
- Haiyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Xuguang Liu
-
Zaozhuang, Shandong, Kina, 277100
- Rekrytering
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Jun Yang
-
Zaozhuang, Shandong, Kina, 277000
- Indragen
- Shandong Healthcare Group Zaozhuang Central Hospital
-
Zibo, Shandong, Kina, 255000
- Indragen
- Zibo Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Har inte rekryterat ännu
- The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- changqian wang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Indragen
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300222
- Indragen
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Yantai
-
Rushan, Yantai, Kina, 264500
- Rekrytering
- Ru Shan People's Hospital
-
Kontakt:
- Lei Dong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ACS- och PCI-behandling och postoperativ DAPT ≥ 6 månader;
- Hp-infektion är positiv;
- Ålder ≥18 år gammal;
- Patienten själv eller dennes auktoriserade klient undertecknar försökspersonens samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av gastrointestinala sårblödningar;
- Långtidsanvändning av PPI- och H2-receptorhämmare tidigare;
- Komplicerat med gastroesofageala varicer, eller efter gastrectomy;
- De som tar antikoagulationsläkemedel som vitamin K-antagonister (warfarin) och har blödningsbenägenhet;
- Fick nyligen fibrinolytisk behandling (med fibrinspecifika läkemedel inom 24 timmar före randomisering, eller med användning av icke-fibrinspecifika läkemedel inom 48 timmar före randomisering);
- Nyligen accepterad (inom 30 dagar före randomisering) eller planerad att genomgå kranskärlsbypasstransplantation (CABG);
- Kombinera aktiv blödning eller koagulationsdysfunktion (indikator);
- Hos patienter med lever- och njursjukdom är serumkreatinin högre än 150 μmol/L, alaninaminotransferas och aspartataminotransferas ökar ≥2 gånger från det normala värdet;
- Komplicerat med hemorragisk stroke, intrakraniell tumör, arteriovenös missbildning eller aneurysm;
- Anemi (hemoglobin hos vuxna mindre än 120 g/L eller röda blodkroppar mindre än 4×1012/L, vuxna kvinnliga hemoglobin mindre än 105 g/L eller röda blodkroppar mindre än 3,5×1012/L);
- Systemisk glukokortikoidapplicering;
- Har tagit antibiotika och andra läkemedel som påverkar floran i magen under den senaste månaden;
- En historia av allergi mot aspirin, klopidogrel, ticagrelor, pantoprazol, penicillin och andra testläkemedel;
- Graviditet eller ammande kvinnor och försökspersoner i fertil ålder som inte vill vidta preventivmedel;
- Med maligna tumörer och andra sjukdomar är den förväntade överlevnadstiden mindre än 1 år;
- Patienter som deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel eller som deltar i kliniska studier av andra nya läkemedel inom 30 dagar före inskrivningen;
- Komplicerad med psykisk sjukdom eller svår neuros;
- Kan inte uttrycka subjektiva obehagssymptom;
- Utredaren beslutar att det inte är lämpligt att delta i denna forskning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vonoprazan-baserad dubbel utrotningsterapi
H. pylori-utrotning med en dubbel utrotningskur, en kur på 14 dagar, följt upp till 6 månader efter randomisering; behandlingsregimen är som följer: rutinmässig användning av Vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 1 g tid, en kur på 14 dagar.
|
Patienter med ACS efter PCI, associerade med positiv Hp behöver en långvarig DAPT-behandling.
Vi genomförde en studie om förebyggande av gastrointestinala blödningar mellan vonoprazanbaserad dubbel utrotningsterapi under två veckor och pantoprazol under sex månader av en rutinbehandling.
amoxicillin
|
|
Aktiv komparator: Pantoprazol
Att ta pantoprazol 40 mg dagligen, följt upp till 6 månader efter randomisering.
|
Pantoprazol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal blödning på 6 månader hos patienter med ACS efter PCI
Tidsram: 6 månader
|
För att jämföra effekterna av kombinationen av vonoprazan + amoxicillin och pantoprazol på gastrointestinala blödningar inom 6 månader hos patienter med ACS efter PCI，Det primära effektmåttet var gastrointestinal blödning, inklusive gastroduodenal blödning, gastrointestinal blödning med okänt blödningsställe och ockult gastrointestinal blödning.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stora biverkningar av hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE)
Tidsram: 6 månad
|
För att jämföra effekterna av kombinationen av vonoprazan + amoxicillin och pantoprazol på större biverkningar kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (MACCE) inom 6 månader hos patienter med ACS efter PCI.
De sekundära resultaten av resultaten var MACCE, inklusive: stenttrombos, återkommande hjärtinfarkt, oplanerad revaskularisering kardiogen chock, stroke, kardiovaskulär död och dödsfall.
|
6 månad
|
|
komplex gastrointestinal händelse
Tidsram: 6 månader
|
För att jämföra effekterna av kombinationen av vonoprazan + amoxicillin och pantoprazol på komplexa gastrointestinala händelser.
De sekundära resultaten av resultaten var komplexa gastrointestinala händelser, inklusive övre gastrointestinal blödning (BARC -typ), symptomatisk gastroduodenal sår, gastroesofageal reflux, tarmobstruktion, gastrointestinal perforering, diarré, dyspepsia.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Yu-guo Chen, MD, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Myokardischemi
- Akut koronarsyndrom
- 2-pyridinylmetylsulfinylbensimidazol
- Sulfoxider
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Bensimidazol
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Amider
- Penicillin g
- beta-laktamer
- Laktam
- Ampicillin
- Penicilliner
- Pantoprazol
- Amoxicillin
Andra studie-ID-nummer
- 2020SDUCRCA006
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .