Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van dubbele uitroeiingstherapie versus PPI op gastro-intestinale bloedingen bij ACS-patiënten

2 augustus 2021 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University

Het effect van op Vonoprazan gebaseerde dubbele uitroeiingstherapie versus PPI-behandeling op gastro-intestinale bloedingen bij ACS-patiënten met HP-infectie en coronaire stents: een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) na percutane coronaire interventie (PCI) hebben routinematige behandeling nodig met dubbele antibloedplaatjesbehandeling (DAPT), maar met het hoge risico op bloedingen is gastro-intestinale bloeding de meest voorkomende vorm van ernstige bloeding. Infectie met Helicobacter pylori (Hp) is een risicofactor voor gastro-intestinale bloedingen, met een incidentie van ongeveer 50%. Buitenlandse gezaghebbende DAPT-richtlijnen geven geen individuele begeleiding aan met Hp geïnfecteerde patiënten. Het wordt aanbevolen dat mensen met een hoog bloedingsrisico worden gecombineerd met protonpompremmers (PPI), maar langdurige naleving van PPI is niet ideaal. Gezaghebbende experts in China zijn overeengekomen om Hp-detectie- en uitroeiingstherapie voor DAPT-patiënten aan te bevelen, maar het bewijs is verloren. Vonoprazan is een nieuwe kaliumion-competitieve zuurblokker, gebaseerd op Vonoprazan's dubbele Hp-uitroeiingstherapie die eenvoudig en effectief is. Ons team zal een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra uitvoeren met een niet-inferieur ontwerp om de combinatie van Vonoprazan + amoxicilline gecombineerd met pantoprazol (PPI) gedurende 6 maanden na PCI te vergelijken op de bloedingen van het spijsverteringskanaal .

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is van plan om 2600 patiënten, 1300 patiënten in elke groep, in te schrijven in de aan het project deelnemende ziekenhuizen die een coronaire stent hebben gekregen en die naar verwachting DAPT ≥6 maanden na de operatie zullen ondergaan. Hp13C-ureum-ademtest en serum-Hp-antilichaamscores Typedetectie, patiënten met positieve Hp-infectie.

Bloedplaatjesaggregatieremmers (DAPT) gebruiken aspirine 100 mg qd, plus clopidogrel 75 mg qd of aspirine 100 mg qd plus ticagrelor 90 mg bid. De specifieke medicatie wordt geëvalueerd en beslist door de interventiedokter.

Nadat de proefpersonen in elk centrum een ​​schriftelijk toestemmingsformulier hadden ondertekend, verdeelden ze elke testcase willekeurig in een testgroep of een controlegroep in een verhouding van 1:1:

  1. Testgroep:

    In het project deelnemende ziekenhuizen die een coronaire stent hebben gekregen en naar verwachting DAPT ≥6 maanden na de operatie zullen ondergaan. Hp13C-ureum-ademtest en serum-Hp-antilichaamscores Typedetectie, patiënten met positieve Hp-infectie. Bloedplaatjesaggregatieremmers (DAPT) gebruiken aspirine 100 mg qd, plus clopidogrel 75 mg qd of aspirine 100 mg qd, plus ticagrelor 90 mg bid. De specifieke medicatie wordt geëvalueerd en beslist door de interventiedokter.

    H. pylori-uitroeiing met behulp van een duaal uitroeiingsschema, een kuur van 14 dagen, gevolgd tot 6 maanden na randomisatie; het behandelingsregime is als volgt: routinematig gebruik van Vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 1 g driemaal daags, een duur van 14 dagen (Gezien de hoge geneesmiddelresistentie van Hp-stammen in China, verhogen we het verloop van de uitroeiingsbehandeling tot 14 dagen).

    i. Introduceer de proefpersoon in een geïnformeerd stadium over de mogelijke bijwerkingen van de dubbele uitroeiing en informeer de proefpersoon dat wanneer de bijwerking optreedt, zo snel mogelijk contact moet worden opgenomen met de onderzoeker om deze zo snel mogelijk te behandelen om onnodige uitscheiding te verminderen. Voor patiënten die de combinatietherapie niet kunnen verdragen en afvallen, noteer de reden voor de onvolledige behandeling en het bijbehorende tijdstip, en ga door met het veiligheidsbezoek.

    ii. Gebruik meer dan 1 maand na voltooiing van de dubbele uitroeiing (gepland in de 12e week van de follow-up, bezoek 3) de 13C-ureum-ademtest om de Hp-infectie opnieuw te testen. Voor proefpersonen bij wie H. pylori-uitroeiing niet is gelukt, op de afdeling Gastro-enterologie Remediërende behandeling onder begeleiding van een arts.

  2. Controlegroep:

In het project deelnemende ziekenhuizen die een coronaire stent hebben gekregen en naar verwachting DAPT ≥ 6 maanden na de operatie zullen ondergaan. Hp13C-ureum-ademtest en serum-Hp-antilichaamscores Typedetectie, patiënten met positieve Hp-infectie. Bloedplaatjesaggregatieremmers (DAPT) gebruiken aspirine 100 mg qd, plus clopidogrel 75 mg qd of aspirine 100 mg qd plus ticagrelor 90 mg bid. De specifieke medicatie wordt geëvalueerd en beslist door de interventiedokter. Inname van pantoprazol 40 mg per dag, gevolgd tot 6 maanden na randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2600

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • xianhe lin
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Contact:
          • YUGUO CHEN
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • The First People's Hospital of Jining City
        • Contact:
          • shuyin sun
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • LiaoCheng People's Hospital
        • Contact:
          • yuzeng xue
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Linyi City People's Hospital
        • Contact:
          • yanjin wei
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
        • Contact:
          • beian you
      • Weihai, Shandong, China, 264200
        • Weihai Central Hospital
      • Weihai, Shandong, China, 264200
        • Weihai Municipal Hospital
        • Contact:
          • xinfu zhou
      • Zibo, Shandong, China, 255000
        • Zibo central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
          • changqian wang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met ACS- en PCI-behandeling en postoperatieve DAPT ≥ 6 maanden;
  2. Hp-infectie is positief;
  3. Leeftijd ≥18 jaar;
  4. De patiënt zelf of zijn gemachtigde cliënt ondertekent de toestemming van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van maagdarmzweerbloeding;
  2. Langdurig gebruik van PPI- en H2-receptorremmers in het verleden;
  3. Ingewikkeld met gastro-oesofageale varices of na gastrectomie;
  4. Degenen die bloedstollingsmiddelen gebruiken, zoals vitamine K-antagonisten (warfarine) en bloedingsneiging hebben;
  5. Onlangs ontvangen fibrinolytische therapie (gebruik van fibrine-specifieke geneesmiddelen binnen 24 uur vóór randomisatie, of gebruik van niet-fibrine-specifieke geneesmiddelen binnen 48 uur vóór randomisatie);
  6. Onlangs geaccepteerd (binnen 30 dagen voor randomisatie) of geplande coronaire bypassoperatie (CABG);
  7. Combinatie van actieve bloeding of stollingsstoornis (indicator);
  8. Bij patiënten met lever- en nierziekte is serumcreatinine hoger dan 150 μmol/L, alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase stijgen ≥ 2 maal ten opzichte van de normale waarde;
  9. Gecompliceerd met hemorragische beroerte, intracraniale tumor, arterioveneuze misvorming of aneurysma;
  10. Bloedarmoede (volwassen mannelijke hemoglobine minder dan 120 g/L of rode bloedcellen minder dan 4×1012/L, volwassen vrouwelijke hemoglobine minder dan 105 g/L of rode bloedcellen minder dan 3,5×1012/L);
  11. Systemische toepassing van glucocorticoïden;
  12. U heeft de afgelopen maand antibiotica en andere medicijnen gebruikt die de maagflora aantasten;
  13. Een voorgeschiedenis van allergie voor aspirine, clopidogrel, ticagrelor, pantoprazol, penicilline en andere testgeneesmiddelen;
  14. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen en proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptiemaatregelen willen nemen;
  15. Bij kwaadaardige tumoren en andere ziekten is de verwachte overlevingstijd minder dan 1 jaar;
  16. Patiënten die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of die deelnemen aan klinische onderzoeken met andere nieuwe geneesmiddelen binnen 30 dagen vóór inschrijving;
  17. Ingewikkeld met een psychische aandoening of ernstige neurose;
  18. Kan subjectieve ongemaksymptomen niet uiten;
  19. De onderzoeker besluit dat deelname aan dit onderzoek niet gepast is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op Vonoprazan gebaseerde duale uitroeiingstherapie
H. pylori-uitroeiing met behulp van een duaal uitroeiingsschema, een kuur van 14 dagen, gevolgd tot 6 maanden na randomisatie; het behandelingsregime is als volgt: routinematig gebruik van Vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 1 g driemaal daags, een kuur van 14 dagen.
Geneesmiddel: Op Vonoprazan gebaseerde duale eradicatietherapie gedurende twee weken
Patiënten met ACS na PCI, geassocieerd met positieve Hp, hebben een langdurige DAPT-behandeling nodig. We hebben een onderzoek uitgevoerd naar de preventie van gastro-intestinale bloedingen tussen op vonoprazan gebaseerde duale eradicatietherapie gedurende twee weken en pantoprazol gedurende zes maanden van een routinematige therapie.
Geneesmiddel: amoxicilline
amoxicilline
Actieve vergelijker: Pantoprazol
Dagelijks 40 mg pantoprazol innemen, gevolgd tot 6 maanden na randomisatie.
Geneesmiddel: Pantoprazol
Pantoprazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale bloeding van 6 maanden bij patiënten met ACS na PCI
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de effecten van de combinatie van vonoprazan + amoxicilline en pantoprazol op gastro-intestinale bloedingen binnen 6 maanden bij patiënten met ACS na PCI te vergelijken, was het primaire eindpunt gastro-intestinale bloedingen, waaronder gastro-duodenale bloedingen, gastro-intestinale bloedingen met onbekende bloedingsplaats en occulte gastro-intestinale bloedingen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yu-guo Chen, MD, PhD, Qilu Hospital Of Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020SDUCRCA006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren