Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de la double thérapie d'éradication par rapport à l'IPP sur les saignements gastro-intestinaux chez les patients atteints de SCA

9 septembre 2025 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University

L'effet de la double thérapie d'éradication à base de Vonoprazan par rapport au traitement par IPP sur les saignements gastro-intestinaux chez les patients atteints de SCA avec une infection à Hp et des stents coronaires : un essai ouvert, randomisé et contrôlé

Les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu (SCA) après une intervention coronarienne percutanée (ICP) nécessitent un traitement de routine avec un double traitement antiplaquettaire (DAPT), mais avec le risque élevé de saignement, le saignement gastro-intestinal est le type le plus courant de saignement majeur. L'infection à Helicobacter pylori (Hp) est un facteur de risque élevé d'hémorragie gastro-intestinale, avec une incidence d'environ 50 %. Les directives DAPT étrangères faisant autorité ne donnent pas de conseils individuels aux patients infectés par Hp. Il est recommandé que les personnes à haut risque de saignement soient associées à des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), mais l'observance à long terme des IPP n'est pas idéale. Des experts faisant autorité en Chine ont convenu de recommander un traitement de détection et d'éradication de Hp pour les patients DAPT, mais la perte de preuves. Vonoprazan est un nouveau bloqueur d'acide compétitif pour les ions potassium, basé sur la double thérapie d'éradication de l'Hp de Vonoprazan, simple et efficace. Notre équipe va mener un essai clinique multicentrique, ouvert, randomisé contrôlé utilisant un design non inférieur pour comparer l'association Vonoprazan + amoxicilline associée au pantoprazole (IPP) pendant 6 mois après ICP sur les événements hémorragiques du tube digestif .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prévoit d'inscrire 2600 patients, 1300 patients dans chaque groupe, dans les hôpitaux participants au projet qui ont reçu un stent coronaire et qui devraient subir une DAPT ≥6 mois après l'opération. Test respiratoire à l'urée Hp13C et scores sériques d'anticorps Hp Détection du type, patients avec une infection Hp positive.

Les médicaments antiplaquettaires (DAPT) utilisent de l'aspirine 100 mg qd, plus du clopidogrel 75 mg qd ou de l'aspirine 100 mg qd plus du ticagrelor 90 mg bid. La médication spécifique est évaluée et décidée par le médecin interventionnel.

Après que les sujets de chaque centre aient signé un formulaire de consentement éclairé écrit, ils ont divisé au hasard chaque cas de test en un groupe de test ou un groupe de contrôle selon un rapport de 1:1 :

  1. Groupe d'essai :

    Dans le projet, les hôpitaux participants qui ont reçu un stent coronaire et qui devraient subir une DAPT ≥6 mois après l'opération. Test respiratoire à l'urée Hp13C et scores sériques d'anticorps Hp Détection du type, patients avec une infection Hp positive. Les médicaments antiplaquettaires (DAPT) utilisent de l'aspirine 100 mg qd, plus du clopidogrel 75 mg qd ou de l'aspirine 100 mg qd, plus du ticagrelor 90 mg bid. La médication spécifique est évaluée et décidée par le médecin interventionnel.

    Éradication de H. pylori en utilisant un régime d'éradication double, un cours de 14 jours, suivi jusqu'à 6 mois après la randomisation ; le schéma thérapeutique est le suivant : utilisation systématique de Vonoprazan 20 mg bid + amoxicilline 1 g tid, une durée de 14 jours (Compte tenu du taux élevé de résistance aux médicaments des souches Hp en Chine, nous augmentons la durée du traitement d'éradication à 14 jours) .

    je. Présentez au sujet les effets indésirables possibles de la double éradication au stade informé et informez le sujet que lorsque l'effet indésirable se produit, le chercheur doit être contacté dès que possible pour y faire face dès que possible afin de réduire l'excrétion inutile. Pour les patients qui ne tolèrent pas la thérapie combinée et qui tombent, enregistrez la raison du traitement incomplet et le moment correspondant, et poursuivez la visite de sécurité.

    ii. Plus d'un mois après la fin de la double éradication (prévue à la 12e semaine de suivi, visite 3), utiliser le test respiratoire à l'urée 13C pour retester l'infection à Hp. Pour les sujets qui n'ont pas réussi l'éradication de H. pylori, dans le service de gastro-entérologie Traitement curatif sous la direction d'un médecin.

  2. Groupe de contrôle:

Dans le projet, les hôpitaux participants qui ont reçu un stent coronaire et qui devraient subir une DAPT ≥ 6 mois après l'opération. Test respiratoire à l'urée Hp13C et scores sériques d'anticorps Hp Détection du type, patients avec une infection Hp positive. Les antiagrégants plaquettaires (DAPT) utilisent de l'aspirine 100 mg qd, plus du clopidogrel 75 mg qd ou de l'aspirine 100 mg qd plus du ticagrélor 90 mg bid. La médication spécifique est évaluée et décidée par le médecin interventionnel. Prise de pantoprazole 40 mg par jour, suivie jusqu'à 6 mois après la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2600

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, Chine, 236800
        • Recrutement
        • Bozhou People's Hospital
        • Contact:
          • Duoxue Chen
      • Chuzhou, Anhui, Chine, 239000
        • Recrutement
        • Chuzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Tongtong Shen
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • xianhe lin
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
          • Mingjing Shao
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100012
        • Recrutement
        • Aviation General Hospital
        • Contact:
          • Yanfu Wang
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chine, 563000
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Zunyi
        • Contact:
          • Xiaochuan Bai
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Junhui Xing
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
          • Junjie Wang
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chine, 810000
        • Recrutement
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Contact:
          • Jiuping Zhao
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Chine, 253000
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
        • Contact:
          • Hongwei Dong
      • Dezhou, Shandong, Chine, 253100
        • Recrutement
        • Pingyuan First People'S Hospital
        • Contact:
          • Xia Li
      • Dezhou, Shandong, Chine, 253400
        • Recrutement
        • Ningjin People's Hospital
        • Contact:
          • Tao Zhang
      • Dongying, Shandong, Chine, 257091
        • Recrutement
        • Dongying People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaotian Wang
      • Dongying, Shandong, Chine, 257335
        • Recrutement
        • The Second People's Hospital of Dongying
        • Contact:
          • Tianjin Gu
      • Heze, Shandong, Chine, 274031
        • Recrutement
        • Heze Municipal Hospital
        • Contact:
          • Ke Liang
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Pas encore de recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • YUGUO CHEN
      • Jinan, Shandong, Chine, 250031
        • Recrutement
        • The Fourth People's Hospital of Jinan
        • Contact:
          • Qiang Liu
      • Jinan, Shandong, Chine, 250031
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • Contact:
          • Guo Zhou
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Retiré
        • The 960th Hospital of the Joint Logistic Support Force
      • Jinan, Shandong, Chine, 250002
        • Retiré
        • Shandong Second Provincial General Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine, 250011
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Zhen Wang
      • Jinan, Shandong, Chine, 250100
        • Recrutement
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Contact:
          • Xiaojuan Zhang
      • Jinan, Shandong, Chine, 271199
        • Recrutement
        • JINA CITY People's Hospital
        • Contact:
          • Zengtang Zhang
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Retiré
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jining, Shandong, Chine, 272000
        • Pas encore de recrutement
        • The First People's Hospital of Jining City
        • Contact:
          • shuyin sun
      • Liaocheng, Shandong, Chine, 252000
        • Pas encore de recrutement
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contact:
          • yuzeng xue
      • Linyi, Shandong, Chine, 276000
        • Pas encore de recrutement
        • Linyi City People's Hospital
        • Contact:
          • Yanjin Wei
      • Linyi, Shandong, Chine, 276700
        • Recrutement
        • Linshu County People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaozhou Wang
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266003
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
          • Peng Li
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • Pas encore de recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
        • Contact:
          • beian you
      • Weifang, Shandong, Chine, 261041
        • Recrutement
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Qinwei Zhu
      • Weifang, Shandong, Chine, 261031
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
        • Contact:
          • Luchang Yin
      • Weihai, Shandong, Chine, 264200
        • Pas encore de recrutement
        • Weihai Municipal Hospital
        • Contact:
          • xinfu zhou
      • Weihai, Shandong, Chine, 264200
        • Retiré
        • Weihai Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Chine, 256100
        • Recrutement
        • Haiyang People's Hospital
        • Contact:
          • Xuguang Liu
      • Zaozhuang, Shandong, Chine, 277100
        • Recrutement
        • Zaozhuang Municipal Hospital
        • Contact:
          • Jun Yang
      • Zaozhuang, Shandong, Chine, 277000
        • Retiré
        • Shandong Healthcare Group Zaozhuang Central Hospital
      • Zibo, Shandong, Chine, 255000
        • Retiré
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
        • Pas encore de recrutement
        • The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
          • changqian wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Retiré
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300222
        • Retiré
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yantai
      • Rushan, Yantai, Chine, 264500
        • Recrutement
        • Ru Shan People's Hospital
        • Contact:
          • Lei Dong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec traitement SCA et PCI et DAPT postopératoire ≥ 6 mois ;
  2. L'infection à Hp est positive ;
  3. Âge ≥18 ans ;
  4. Le patient lui-même ou son client autorisé signe le consentement du sujet.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'hémorragie d'ulcère gastro-intestinal ;
  2. Utilisation à long terme d'IPP et d'inhibiteurs des récepteurs H2 dans le passé ;
  3. Compliqué de varices gastro-oesophagiennes, ou après gastrectomie;
  4. Ceux qui prennent des médicaments anticoagulants tels que les antagonistes de la vitamine K (warfarine) et qui ont tendance à saigner ;
  5. Traitement fibrinolytique récemment reçu (utilisant des médicaments spécifiques à la fibrine dans les 24 heures précédant la randomisation, ou utilisant des médicaments non spécifiques à la fibrine dans les 48 heures précédant la randomisation) ;
  6. Récemment accepté (dans les 30 jours précédant la randomisation) ou prévu de subir un pontage aortocoronarien (PAC) ;
  7. Association saignement actif ou dysfonctionnement de la coagulation (indicateur) ;
  8. Chez les patients atteints de maladies hépatiques et rénales, la créatinine sérique est supérieure à 150 μmol/L, l'alanine aminotransférase et l'aspartate aminotransférase augmentent ≥ 2 fois par rapport à la valeur normale ;
  9. Compliqué d'AVC hémorragique, de tumeur intracrânienne, de malformation artério-veineuse ou d'anévrisme ;
  10. Anémie (hémoglobine masculine adulte inférieure à 120 g/L ou globules rouges inférieure à 4 × 1012/L, hémoglobine féminine adulte inférieure à 105 g/L ou globules rouges inférieure à 3,5 × 1012/L) ;
  11. Application systémique de glucocorticoïdes ;
  12. Avoir pris des antibiotiques et d'autres médicaments qui affectent la flore de l'estomac au cours du dernier mois ;
  13. Antécédents d'allergie à l'aspirine, au clopidogrel, au ticagrélor, au pantoprazole, à la pénicilline et à d'autres médicaments testés ;
  14. Les femmes enceintes ou allaitantes et les sujets en âge de procréer qui ne souhaitent pas prendre de mesures contraceptives ;
  15. Avec les tumeurs malignes et d'autres maladies, le temps de survie prévu est inférieur à 1 an;
  16. Patients ayant participé à des essais cliniques d'autres médicaments ou participant à des études cliniques d'autres nouveaux médicaments dans les 30 jours précédant l'inscription ;
  17. Compliqué de maladie mentale ou de névrose grave ;
  18. Ne peut pas exprimer des symptômes d'inconfort subjectifs ;
  19. L'investigateur décide qu'il n'est pas approprié de participer à cette recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Double thérapie d'éradication à base de Vonoprazan
Éradication de H. pylori en utilisant un régime d'éradication double, un cours de 14 jours, suivi jusqu'à 6 mois après la randomisation ; le schéma thérapeutique est le suivant : utilisation systématique de Vonoprazan 20mg bid + amoxicilline 1g tid, une cure de 14 jours.
Médicament: Double thérapie d'éradication à base de Vonoprazan pendant deux semaines
Les patients atteints de SCA après ICP, associés à une Hp positive, ont besoin d'un traitement DAPT à long terme. Nous avons mené une étude sur la prévention des saignements gastro-intestinaux entre la double thérapie d'éradication à base de vonoprazan pendant deux semaines et le pantoprazole pendant six mois d'un traitement de routine.
Médicament: amoxicilline
amoxicilline
Comparateur actif: Pantoprazole
Prendre du pantoprazole 40 mg par jour, suivi jusqu'à 6 mois après la randomisation.
Médicament: Pantoprazole
Pantoprazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragies gastro-intestinales de 6 mois chez des patients atteints de SCA après une ICP
Délai: 6 mois
Comparer les effets de l'association vonoprazan + amoxicilline et pantoprazole sur les événements hémorragiques gastro-intestinaux dans les 6 mois chez des patients atteints de SCA après une ICP. Le critère d'évaluation principal était l'hémorragie gastro-intestinale, y compris l'hémorragie gastro-duodénale, l'hémorragie gastro-intestinale avec un site de saignement inconnu et l'hémorragie gastro-intestinale occulte.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables (MACCE)
Délai: 6 mois
Pour comparer les effets de la combinaison de vonoprazan + amoxicilline et de pantoprazole sur les événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables principaux (MACCE) dans les 6 mois chez les patients atteints d'AC après PCI. La mesure des résultats secondaires était le MACCE, notamment: la thrombose du stent, l'infarctus du myocarde récurrent, le choc cardiogénique de revascularisation non planifiée, l'AVC, la mort cardiovasculaire et la mort toutes causes.
6 mois
événement gastro-intestinal complexe
Délai: 6 mois
Pour comparer les effets de la combinaison de vonoprazan + amoxicilline et de pantoprazole sur des événements gastro-intestinaux complexes. La mesure des résultats secondaires était des événements gastro-intestinaux complexes, notamment les saignements gastro-intestinaux supérieurs (type BARC), l'ulcère gastroduodénal symptomatique, le reflux gastro-œsophagien, l'obstruction intestinale, la perforation gastro-intestinale, la diarrhée, la dyspepsie.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Hospital of Shandong University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yu-guo Chen, MD, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Première publication (Réel)

28 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020SDUCRCA006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner