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双重根除疗法与 PPI 对 ACS 患者消化道出血的影响

2025年9月9日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University

基于沃诺拉赞的双重根除疗法与 PPI 治疗对 Hp 感染和冠状动脉支架置入的 ACS 患者胃肠道出血的影响：一项开放标签、随机、对照试验

经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后出现急性冠脉综合征（ACS）的患者需要常规治疗，双重抗血小板（DAPT）治疗，但出血风险高，消化道出血是最常见的大出血类型。 幽门螺杆菌（Hp）感染是消化道出血的高危因素，发生率约50%。 国外权威DAPT指南并未对Hp感染患者进行个体化指导。 建议出血风险高者联合使用质子泵抑制剂（PPI），但PPI的长期依从性并不理想。 国内权威专家一致推荐对DAPT患者进行Hp检测和根除治疗，但缺乏证据。 沃诺拉赞是一种新型的钾离子竞争性酸阻滞剂，基于沃诺拉赞的双重Hp根除疗法简单有效。 我们团队将进行一项多中心、开放标签、随机对照的临床试验，采用非劣效设计，比较Vonoprazan+阿莫西林联合泮托拉唑（PPI）治疗PCI术后6个月对消化道出血事件的影响.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究拟入组2600例患者，每组1300例，在项目参与医院接受冠状动脉支架置入术，预计术后≥6个月进行DAPT。 Hp13C-尿素呼气试验和血清Hp抗体评分分型检测，Hp感染阳性患者。

抗血小板药物 (DAPT) 使用阿司匹林 100 mg qd，加氯吡格雷 75 mg qd 或阿司匹林 100 mg qd 加替格瑞洛 90 mg bid。 具体用药由介入医生评估决定。

各中心受试者签署书面知情同意书后，将每个试验病例按照1:1的比例随机分为试验组或对照组：

  1. 测试组：

    项目参与医院接受冠状动脉支架置入术，预计术后≥6个月进行DAPT。 Hp13C-尿素呼气试验和血清Hp抗体评分分型检测，Hp感染阳性患者。 抗血小板药物 (DAPT) 使用阿司匹林 100 mg qd，加氯吡格雷 75 mg qd 或阿司匹林 100 mg qd，加替格瑞洛 90 mg bid。 具体用药由介入医生评估决定。

    使用双重根除方案根除幽门螺杆菌，疗程为 14 天，随机化后随访至 6 个月；治疗方案如下：常规使用沃诺拉赞20mg bid+阿莫西林1g tid，疗程14天（考虑到我国Hp菌株耐药率高，我们将根除疗程延长至14天）。

    我。在知情阶段向受试者介绍双重根除可能产生的不良反应，并告知受试者一旦出现不良反应，应第一时间联系研究人员，尽快处理，减少不必要的脱落。 对于无法耐受联合治疗而脱落的患者，记录未完成治疗的原因及相应的时间点，并继续安全访视。

    二. 双重根除完成后1个多月（预定随访第12周，访视3），用13C-尿素呼气试验复测Hp感染。 对于幽门螺杆菌根除失败的受试者，在消化内科医师的指导下进行补救治疗。

  2. 控制组：

项目参与医院接受冠状动脉支架置入术，预计术后≥6个月进行DAPT。 Hp13C-尿素呼气试验和血清Hp抗体评分分型检测，Hp感染阳性患者。 抗血小板药物 (DAPT) 使用阿司匹林 100 mg qd，加氯吡格雷 75 mg qd 或阿司匹林 100 mg qd 加替格瑞洛 90 mg bid。 具体用药由介入医生评估决定。 每天服用泮托拉唑 40 mg，随机分组后随访 6 个月。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2600

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bozhou、Anhui、中国、236800
        • 招聘中
        • Bozhou People's Hospital
        • 接触：
          • Duoxue Chen
      • Chuzhou、Anhui、中国、239000
        • 招聘中
        • Chuzhou First People's Hospital
        • 接触：
          • Tongtong Shen
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 接触：
          • xianhe lin
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
        • 招聘中
        • China-Japan Friendship Hospital
        • 接触：
          • Mingjing Shao
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100012
        • 招聘中
        • Aviation General Hospital
        • 接触：
          • Yanfu Wang
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、563000
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Zunyi
        • 接触：
          • Xiaochuan Bai
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
          • Junhui Xing
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 接触：
          • Junjie Wang
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国、810000
        • 招聘中
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • 接触：
          • Jiuping Zhao
    • Shandong
      • Dezhou、Shandong、中国、253000
        • 招聘中
        • Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
        • 接触：
          • Hongwei Dong
      • Dezhou、Shandong、中国、253100
        • 招聘中
        • Pingyuan First People'S Hospital
        • 接触：
          • Xia Li
      • Dezhou、Shandong、中国、253400
        • 招聘中
        • Ningjin People's Hospital
        • 接触：
          • Tao Zhang
      • Dongying、Shandong、中国、257091
        • 招聘中
        • Dongying People's Hospital
        • 接触：
          • Xiaotian Wang
      • Dongying、Shandong、中国、257335
        • 招聘中
        • The Second People's Hospital of Dongying
        • 接触：
          • Tianjin Gu
      • Heze、Shandong、中国、274031
        • 招聘中
        • Heze Municipal Hospital
        • 接触：
          • Ke Liang
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 尚未招聘
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 接触：
          • YUGUO CHEN
      • Jinan、Shandong、中国、250031
        • 招聘中
        • The Fourth People's Hospital of Jinan
        • 接触：
          • Qiang Liu
      • Jinan、Shandong、中国、250031
        • 招聘中
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • 接触：
          • Guo Zhou
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 撤销
        • The 960th Hospital of the Joint Logistic Support Force
      • Jinan、Shandong、中国、250002
        • 撤销
        • Shandong Second Provincial General Hospital
      • Jinan、Shandong、中国、250011
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • Zhen Wang
      • Jinan、Shandong、中国、250100
        • 招聘中
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • 接触：
          • Xiaojuan Zhang
      • Jinan、Shandong、中国、271199
        • 招聘中
        • JINA CITY People's Hospital
        • 接触：
          • Zengtang Zhang
      • Jinan、Shandong、中国
        • 撤销
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jining、Shandong、中国、272000
        • 尚未招聘
        • The First People's Hospital of Jining City
        • 接触：
          • shuyin sun
      • Liaocheng、Shandong、中国、252000
        • 尚未招聘
        • Liaocheng People's Hospital
        • 接触：
          • yuzeng xue
      • Linyi、Shandong、中国、276000
        • 尚未招聘
        • Linyi City People's Hospital
        • 接触：
          • Yanjin Wei
      • Linyi、Shandong、中国、276700
        • 招聘中
        • Linshu County People's Hospital
        • 接触：
          • Xiaozhou Wang
      • Qingdao、Shandong、中国、266003
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 接触：
          • Peng Li
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • 尚未招聘
        • Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
        • 接触：
          • beian you
      • Weifang、Shandong、中国、261041
        • 招聘中
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • Qinwei Zhu
      • Weifang、Shandong、中国、261031
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
        • 接触：
          • Luchang Yin
      • Weihai、Shandong、中国、264200
        • 尚未招聘
        • Weihai Municipal Hospital
        • 接触：
          • xinfu zhou
      • Weihai、Shandong、中国、264200
        • 撤销
        • Weihai Central Hospital
      • Yantai、Shandong、中国、256100
        • 招聘中
        • Haiyang People's Hospital
        • 接触：
          • Xuguang Liu
      • Zaozhuang、Shandong、中国、277100
        • 招聘中
        • Zaozhuang Municipal Hospital
        • 接触：
          • Jun Yang
      • Zaozhuang、Shandong、中国、277000
        • 撤销
        • Shandong Healthcare Group Zaozhuang Central Hospital
      • Zibo、Shandong、中国、255000
        • 撤销
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • 尚未招聘
        • The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 接触：
          • changqian wang
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • 撤销
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300222
        • 撤销
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yantai
      • Rushan、Yantai、中国、264500
        • 招聘中
        • Ru Shan People's Hospital
        • 接触：
          • Lei Dong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 接受过ACS和PCI治疗且术后DAPT≥6个月的患者；
  2. Hp感染呈阳性；
  3. 年龄≥18岁；
  4. 患者本人或其授权委托人签署受试者同意书。

排除标准：

  1. 既往消化道溃疡出血史；
  2. 过去长期使用 PPI 和 H2 受体抑制剂；
  3. 并发胃食管静脉曲张，或胃切除术后；
  4. 正在服用维生素K拮抗剂（华法林）等抗凝药物并有出血倾向者；
  5. 最近接受纤溶治疗（随机分组前 24 小时内使用纤维蛋白特异性药物，或随机分组前 48 小时内使用非纤维蛋白特异性药物）；
  6. 最近接受（随机分组前 30 天内）或计划接受冠状动脉旁路移植术 (CABG)；
  7. 合并活动性出血或凝血功能障碍（指标）；
  8. 肝肾病患者，血清肌酐大于150μmol/L，谷丙转氨酶和谷草转氨酶较正常值升高≥2倍；
  9. 并发出血性中风、颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤；
  10. 贫血（成年男性血红蛋白低于120g/L或红细胞低于4×1012/L，成年女性血红蛋白低于105g/L或红细胞低于3.5×1012/L）；
  11. 全身性糖皮质激素应用；
  12. 在过去一个月内服用过抗生素和其他影响胃内菌群的药物；
  13. 有阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、泮托拉唑、青霉素等试验药物过敏史；
  14. 不愿采取避孕措施的孕妇或哺乳期妇女及育龄对象；
  15. 患有恶性肿瘤等疾病，预计生存时间不足1年；
  16. 入组前30天内参加过其他药物的临床试验或正在参加其他新药临床研究的患者；
  17. 合并精神疾病或严重神经官能症；
  18. 不能表达主观不适症状；
  19. 研究者决定不适合参加本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于沃诺拉赞的双重根除疗法
使用双重根除方案根除幽门螺杆菌，疗程为 14 天，随机化后随访至 6 个月；治疗方案如下：常规使用沃诺拉赞20mg bid+阿莫西林1g tid，14天一个疗程。
药品：基于沃诺拉赞的双重根除治疗两周
PCI 后发生 ACS 且伴有 Hp 阳性的患者需要长期 DAPT 治疗。 我们进行了为期两周的基于伏诺拉赞的双重根除治疗与为期六个月的常规治疗泮托拉唑之间预防胃肠道出血的研究。
药品：阿莫西林
阿莫西林
有源比较器：泮托拉唑
每日服用泮托拉唑 40 mg，随机分组后随访 6 个月。
药品：泮托拉唑
泮托拉唑

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ACS患者PCI术后6个月消化道出血情况
大体时间：6个月
比较伏诺拉赞+阿莫西林和泮托拉唑联合应用对ACS患者PCI术后6个月内消化道出血事件的影响，主要终点为消化道出血，包括胃十二指肠出血、出血部位不明的消化道出血和隐匿性消化道出血。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要的不良心血管和脑血管事件（MACCE）
大体时间：6个月
为了比较Vonoprazan + Amoxicillin和Pantoprazole对主要不良心血管和脑血管事件（MACCE）在6个月内对PCI后ACS患者的影响。 次要结果度量是MACCE，包括：支架血栓形成，复发性心肌梗塞，计划外的血运重建心脏病性休克，中风，心血管死亡和全因死亡。
6个月
复杂的胃肠道事件
大体时间：6个月
比较Vonoprazan + Amoxicillin和Pantorapaper对复杂胃肠道事件的组合的影响。 次要结果量度是复杂的胃肠道事件，包括上胃肠道出血（BARC型），有症状的胃杀伤性溃疡，胃食管反流，肠道阻塞，胃肠道穿孔，可食用，脱发，dyspepsia。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Qilu Hospital of Shandong University

调查人员

  • 学习椅：Yu-guo Chen, MD, PhD、Qilu Hospital of Shandong University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月12日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月27日

首次发布 (实际的)

2021年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月9日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020SDUCRCA006

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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