双重根除疗法与 PPI 对 ACS 患者消化道出血的影响
基于沃诺拉赞的双重根除疗法与 PPI 治疗对 Hp 感染和冠状动脉支架置入的 ACS 患者胃肠道出血的影响：一项开放标签、随机、对照试验
研究概览
详细说明
本研究拟入组2600例患者，每组1300例，在项目参与医院接受冠状动脉支架置入术，预计术后≥6个月进行DAPT。 Hp13C-尿素呼气试验和血清Hp抗体评分分型检测，Hp感染阳性患者。
抗血小板药物 (DAPT) 使用阿司匹林 100 mg qd，加氯吡格雷 75 mg qd 或阿司匹林 100 mg qd 加替格瑞洛 90 mg bid。 具体用药由介入医生评估决定。
各中心受试者签署书面知情同意书后，将每个试验病例按照1:1的比例随机分为试验组或对照组：
测试组：
项目参与医院接受冠状动脉支架置入术，预计术后≥6个月进行DAPT。 Hp13C-尿素呼气试验和血清Hp抗体评分分型检测，Hp感染阳性患者。 抗血小板药物 (DAPT) 使用阿司匹林 100 mg qd，加氯吡格雷 75 mg qd 或阿司匹林 100 mg qd，加替格瑞洛 90 mg bid。 具体用药由介入医生评估决定。
使用双重根除方案根除幽门螺杆菌，疗程为 14 天，随机化后随访至 6 个月；治疗方案如下：常规使用沃诺拉赞20mg bid+阿莫西林1g tid，疗程14天（考虑到我国Hp菌株耐药率高，我们将根除疗程延长至14天）。
我。在知情阶段向受试者介绍双重根除可能产生的不良反应，并告知受试者一旦出现不良反应，应第一时间联系研究人员，尽快处理，减少不必要的脱落。 对于无法耐受联合治疗而脱落的患者，记录未完成治疗的原因及相应的时间点，并继续安全访视。
二. 双重根除完成后1个多月（预定随访第12周，访视3），用13C-尿素呼气试验复测Hp感染。 对于幽门螺杆菌根除失败的受试者，在消化内科医师的指导下进行补救治疗。
- 控制组：
项目参与医院接受冠状动脉支架置入术，预计术后≥6个月进行DAPT。 Hp13C-尿素呼气试验和血清Hp抗体评分分型检测，Hp感染阳性患者。 抗血小板药物 (DAPT) 使用阿司匹林 100 mg qd，加氯吡格雷 75 mg qd 或阿司匹林 100 mg qd 加替格瑞洛 90 mg bid。 具体用药由介入医生评估决定。 每天服用泮托拉唑 40 mg，随机分组后随访 6 个月。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yuan Bian, MD, PhD
- 电话号码：+8618560083065
- 邮箱：bianyuan@sdu.edu.cn
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230000
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
接触：
- xianhe lin
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
接触：
- YUGUO CHEN
-
Jining、Shandong、中国、272000
- The First People's Hospital of Jining City
-
接触：
- shuyin sun
-
Liaocheng、Shandong、中国、252000
- Liaocheng People's Hospital
-
接触：
- yuzeng xue
-
Linyi、Shandong、中国、276000
- Linyi City People's Hospital
-
接触：
- yanjin wei
-
Qingdao、Shandong、中国、266000
- Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
-
接触：
- beian you
-
Weihai、Shandong、中国、264200
- Weihai Central Hospital
-
Weihai、Shandong、中国、264200
- Weihai Municipal Hospital
-
接触：
- xinfu zhou
-
Zibo、Shandong、中国、255000
- Zibo central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
接触：
- changqian wang
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 接受过ACS和PCI治疗且术后DAPT≥6个月的患者；
- Hp感染呈阳性；
- 年龄≥18岁；
- 患者本人或其授权委托人签署受试者同意书。
排除标准：
- 既往消化道溃疡出血史；
- 过去长期使用 PPI 和 H2 受体抑制剂；
- 并发胃食管静脉曲张，或胃切除术后；
- 正在服用维生素K拮抗剂（华法林）等抗凝药物并有出血倾向者；
- 最近接受纤溶治疗（随机分组前 24 小时内使用纤维蛋白特异性药物，或随机分组前 48 小时内使用非纤维蛋白特异性药物）；
- 最近接受（随机分组前 30 天内）或计划接受冠状动脉旁路移植术 (CABG)；
- 合并活动性出血或凝血功能障碍（指标）；
- 肝肾病患者，血清肌酐大于150μmol/L，谷丙转氨酶和谷草转氨酶较正常值升高≥2倍；
- 并发出血性中风、颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤；
- 贫血（成年男性血红蛋白低于120g/L或红细胞低于4×1012/L，成年女性血红蛋白低于105g/L或红细胞低于3.5×1012/L）；
- 全身性糖皮质激素应用；
- 在过去一个月内服用过抗生素和其他影响胃内菌群的药物；
- 有阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、泮托拉唑、青霉素等试验药物过敏史；
- 不愿采取避孕措施的孕妇或哺乳期妇女及育龄对象；
- 患有恶性肿瘤等疾病，预计生存时间不足1年；
- 入组前30天内参加过其他药物的临床试验或正在参加其他新药临床研究的患者；
- 合并精神疾病或严重神经官能症；
- 不能表达主观不适症状；
- 研究者决定不适合参加本研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：基于沃诺拉赞的双重根除疗法
使用双重根除方案根除幽门螺杆菌，疗程为 14 天，随机化后随访至 6 个月；治疗方案如下：常规使用沃诺拉赞20mg bid+阿莫西林1g tid，14天一个疗程。
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PCI 后发生 ACS 且伴有 Hp 阳性的患者需要长期 DAPT 治疗。
我们进行了为期两周的基于伏诺拉赞的双重根除治疗与为期六个月的常规治疗泮托拉唑之间预防胃肠道出血的研究。
阿莫西林
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有源比较器：泮托拉唑
每日服用泮托拉唑 40 mg，随机分组后随访 6 个月。
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泮托拉唑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ACS患者PCI术后6个月消化道出血情况
大体时间：6个月
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比较伏诺拉赞+阿莫西林和泮托拉唑联合应用对ACS患者PCI术后6个月内消化道出血事件的影响，主要终点为消化道出血，包括胃十二指肠出血、出血部位不明的消化道出血和隐匿性消化道出血。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Yu-guo Chen, MD, PhD、Qilu Hospital of Shandong University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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