ACS 환자의 위장관 출혈에 대한 이중 박멸 요법과 PPI의 효과
2025년 9월 9일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University
Hp 감염 및 관상 동맥 스텐트가 있는 ACS 환자의 위장관 출혈에 대한 Vonoprazan 기반 이중 근절 요법 대 PPI 치료의 효과: 공개 라벨, 무작위, 통제 시험
경피적관상동맥중재술(PCI) 후 급성관상동맥증후군(ACS) 환자는 이중 항혈소판제(DAPT) 치료를 통한 일상적인 치료가 필요하지만 출혈 위험이 높은 위장관 출혈이 가장 흔한 유형의 주요 출혈이다.
Helicobacter pylori(Hp) 감염은 위장관 출혈의 고위험 인자로 약 50%의 발생률을 보입니다.
외국의 권위 있는 DAPT 지침은 Hp 감염 환자에게 개별 지침을 제공하지 않습니다.
출혈 위험이 높은 사람은 양성자펌프억제제(PPI)와 병용하는 것이 좋지만 장기간 PPI를 순응하는 것은 이상적이지 않다.
중국의 권위 있는 전문가들은 DAPT 환자에게 Hp 검출 및 박멸 요법을 권장하는 데 동의했지만 증거는 없습니다.
Vonoprazan은 Vonoprazan의 이중 Hp 박멸 요법에 기초한 새로운 칼륨 이온 경쟁적 위산 차단제로서 간단하고 효과적입니다.
우리 팀은 위장관 출혈 사건에 대해 PCI 후 6개월 동안 Vonoprazan + amoxicillin 병합 판토프라졸(PPI)을 비교하기 위해 비열등 설계를 사용하여 다기관, 공개, 무작위 대조 임상 시험을 수행할 예정입니다. .
연구 개요
상세 설명
본 연구는 관상동맥 스텐트 시술을 받은 프로젝트 참여 병원 중 수술 후 6개월 이상 DAPT를 시행할 것으로 예상되는 환자 2,600명, 각 그룹당 1,300명의 환자를 등록할 계획이다. Hp13C-우레아 호흡 검사 및 혈청 Hp 항체 점수 유형 검출, 양성 Hp 감염 환자.
항혈소판제(DAPT)는 아스피린 100mg qd와 클로피도그렐 75mg qd 또는 아스피린 100mg qd와 티카그렐러 90mg bid를 사용합니다. 중재 의사가 특정 약물을 평가하고 결정합니다.
각 센터의 피험자가 서면 동의서에 서명한 후 각 테스트 케이스를 테스트 그룹 또는 컨트롤 그룹으로 1:1 비율로 무작위로 나누었습니다.
테스트 그룹:
관상동맥 스텐트 시술을 받았고 수술 후 6개월 이상 DAPT를 받을 것으로 예상되는 프로젝트 참여 병원에서. Hp13C-우레아 호흡 검사 및 혈청 Hp 항체 점수 유형 검출, 양성 Hp 감염 환자. 항혈소판제(DAPT)는 아스피린 100mg qd와 클로피도그렐 75mg qd 또는 아스피린 100mg qd와 티카그렐러 90mg bid를 사용합니다. 중재 의사가 특정 약물을 평가하고 결정합니다.
14일 과정의 이중 박멸 요법을 사용한 H. pylori 박멸, 무작위화 후 최대 6개월까지 추적; 치료 요법은 Vonoprazan 20mg bid + amoxicillin 1g tid, 14일의 일상적인 사용(중국에서 Hp 균주의 높은 약물 내성률을 고려하여 제균 치료 과정을 14일로 늘림) .
나. 피험자에게 이중 박멸에 대한 가능한 이상반응을 안내 단계에서 소개하고, 이상반응이 발생하면 연구자에게 가능한 한 빨리 연락하여 불필요한 Shedding을 줄이기 위해 가능한 한 빨리 처리해야 함을 피험자에게 알려주십시오. 병용요법을 견디지 못하고 넘어진 환자에 대해서는 불완전한 치료의 이유와 해당 시점을 기록하고 안전방문을 지속한다.
ii. 이중 제균 완료 후 1개월 이상(추적 12주차 예정, 방문 3) 13C-urea 호흡 검사를 사용하여 Hp 감염을 재검사합니다. H. pylori 제균에 실패한 피험자는 소화기내과에서 의사의 지도하에 치료를 받습니다.
- 대조군:
프로젝트 참여 병원에서 관상동맥 스텐트 시술을 받았고 수술 후 6개월 이상 DAPT를 받을 것으로 예상되는 병원. Hp13C-우레아 호흡 검사 및 혈청 Hp 항체 점수 유형 검출, 양성 Hp 감염 환자. 항혈소판제(DAPT)는 아스피린 100mg qd와 클로피도그렐 75mg qd 또는 아스피린 100mg qd와 티카그렐러 90mg bid를 사용합니다. 중재 의사가 특정 약물을 평가하고 결정합니다. 매일 판토프라졸 40mg을 복용하고, 무작위 배정 후 최대 6개월까지 추적했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2600
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuan Bian, MD, PhD
- 전화번호: +8618560083065
- 이메일: bianyuan@sdu.edu.cn
연구 장소
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Anhui
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Bozhou, Anhui, 중국, 236800
- 모병
- Bozhou People's Hospital
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연락하다:
- Duoxue Chen
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Chuzhou, Anhui, 중국, 239000
- 모병
- Chuzhou First People's Hospital
-
연락하다:
- Tongtong Shen
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Hefei, Anhui, 중국, 230000
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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연락하다:
- xianhe lin
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
- 모병
- China-Japan Friendship Hospital
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연락하다:
- Mingjing Shao
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100012
- 모병
- Aviation General Hospital
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연락하다:
- Yanfu Wang
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, 중국, 563000
- 모병
- The First People'S Hospital of Zunyi
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연락하다:
- Xiaochuan Bai
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- 모병
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
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연락하다:
- Junhui Xing
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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연락하다:
- Junjie Wang
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Qinghai
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Xining, Qinghai, 중국, 810000
- 모병
- Qinghai Red Cross Hospital
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연락하다:
- Jiuping Zhao
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Shandong
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Dezhou, Shandong, 중국, 253000
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
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연락하다:
- Hongwei Dong
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Dezhou, Shandong, 중국, 253100
- 모병
- Pingyuan First People'S Hospital
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연락하다:
- Xia Li
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Dezhou, Shandong, 중국, 253400
- 모병
- Ningjin People's Hospital
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연락하다:
- Tao Zhang
-
Dongying, Shandong, 중국, 257091
- 모병
- Dongying People's Hospital
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연락하다:
- Xiaotian Wang
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Dongying, Shandong, 중국, 257335
- 모병
- The Second People's Hospital of Dongying
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연락하다:
- Tianjin Gu
-
Heze, Shandong, 중국, 274031
- 모병
- Heze Municipal Hospital
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연락하다:
- Ke Liang
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 아직 모집하지 않음
- Qilu Hospital of Shandong University
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연락하다:
- YUGUO CHEN
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Jinan, Shandong, 중국, 250031
- 모병
- The Fourth People's Hospital of Jinan
-
연락하다:
- Qiang Liu
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Jinan, Shandong, 중국, 250031
- 모병
- Shandong Provincial Third Hospital
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연락하다:
- Guo Zhou
-
Jinan, Shandong, 중국, 250000
- 빼는
- The 960th Hospital of the Joint Logistic Support Force
-
Jinan, Shandong, 중국, 250002
- 빼는
- Shandong Second Provincial General Hospital
-
Jinan, Shandong, 중국, 250011
- 모병
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
연락하다:
- Zhen Wang
-
Jinan, Shandong, 중국, 250100
- 모병
- Shandong Public Health Clinical Center
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연락하다:
- Xiaojuan Zhang
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Jinan, Shandong, 중국, 271199
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- JINA CITY People's Hospital
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연락하다:
- Zengtang Zhang
-
Jinan, Shandong, 중국
- 빼는
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Jining, Shandong, 중국, 272000
- 아직 모집하지 않음
- The First People's Hospital of Jining City
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연락하다:
- shuyin sun
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Liaocheng, Shandong, 중국, 252000
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- Liaocheng People's Hospital
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연락하다:
- yuzeng xue
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Linyi, Shandong, 중국, 276000
- 아직 모집하지 않음
- Linyi City People's Hospital
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- Yanjin Wei
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Linyi, Shandong, 중국, 276700
- 모병
- Linshu County People's Hospital
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연락하다:
- Xiaozhou Wang
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Qingdao, Shandong, 중국, 266003
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- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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연락하다:
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Qingdao, Shandong, 중국, 266000
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- Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
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연락하다:
- beian you
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Weifang, Shandong, 중국, 261041
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- Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
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- Qinwei Zhu
-
Weifang, Shandong, 중국, 261031
- 모병
- Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
-
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- Luchang Yin
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Weihai, Shandong, 중국, 264200
- 아직 모집하지 않음
- Weihai Municipal Hospital
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연락하다:
- xinfu zhou
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Weihai, Shandong, 중국, 264200
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- Weihai Central Hospital
-
Yantai, Shandong, 중국, 256100
- 모병
- Haiyang People's Hospital
-
연락하다:
- Xuguang Liu
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Zaozhuang, Shandong, 중국, 277100
- 모병
- Zaozhuang Municipal Hospital
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연락하다:
- Jun Yang
-
Zaozhuang, Shandong, 중국, 277000
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- Shandong Healthcare Group Zaozhuang Central Hospital
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Zibo, Shandong, 중국, 255000
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- Zibo Central Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
- 아직 모집하지 않음
- The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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연락하다:
- changqian wang
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- 빼는
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300222
- 빼는
- Tianjin Chest Hospital
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Yantai
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Rushan, Yantai, 중국, 264500
- 모병
- Ru Shan People's Hospital
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연락하다:
- Lei Dong
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ACS 및 PCI 치료 및 수술 후 DAPT ≥ 6개월인 환자;
- HP 감염은 양성입니다.
- 연령 ≥18세;
- 환자 자신 또는 그의 승인된 고객이 피험자의 동의에 서명합니다.
제외 기준:
- 위장관 궤양 출혈의 과거력;
- 과거 PPI 및 H2 수용체 억제제의 장기 사용;
- 위 식도 정맥류와 합병증이 있거나 위 절제술 후;
- 비타민 K 길항제(와파린) 등의 항응고제를 복용하고 있는 자, 출혈 경향이 있는 자
- 최근 섬유소용해 요법(무작위 배정 전 24시간 이내에 섬유소 특이 약물 사용 또는 무작위 배정 전 48시간 이내에 비 섬유소 특이 약물 사용)을 받은 경우
- 최근에 승인되었거나(무작위 배정 전 30일 이내) 관상 동맥 우회술(CABG)을 받을 예정입니다.
- 활동성 출혈 또는 응고 장애의 병용(지시자);
- 간 및 신장 질환이 있는 환자에서 혈청 크레아티닌은 150μmol/L보다 크고, 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소는 정상 값보다 2배 이상 증가합니다.
- 출혈성 뇌졸중, 두개내 종양, 동정맥 기형 또는 동맥류와 합병증;
- 빈혈(성인 남성 헤모글로빈 120g/L 미만 또는 적혈구 4×1012/L 미만, 성인 여성 헤모글로빈 105g/L 미만 또는 적혈구 3.5×1012/L 미만);
- 전신 글루코코르티코이드 적용;
- 지난 한 달 동안 위장의 세균총에 영향을 미치는 항생제 및 기타 약물을 복용했습니다.
- 아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐로, 판토프라졸, 페니실린 및 기타 검사 약물에 대한 알레르기 병력;
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성 및 피임 조치를 원하지 않는 가임기 대상자
- 악성 종양 및 기타 질병의 경우 예상 생존 기간이 1년 미만입니다.
- 등록 전 30일 이내에 다른 의약품의 임상시험에 참여했거나 다른 신약의 임상시험에 참여 중인 환자
- 정신 질환 또는 중증 신경증과 합병증;
- 주관적인 불편 증상을 표현할 수 없습니다.
- 연구자는 이 연구에 참여하는 것이 적합하지 않다고 결정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 보노프라잔 기반 이중 박멸 요법
14일 과정의 이중 박멸 요법을 사용한 H. pylori 박멸, 무작위화 후 최대 6개월까지 추적; 치료 요법은 다음과 같습니다: Vonoprazan 20mg bid + amoxicillin 1g tid의 일상적인 사용, 14일 과정 .
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양성 Hp와 관련된 PCI 후 ACS 환자는 장기간의 DAPT 치료가 필요합니다.
저자들은 vonoprazan 기반 이중 제균 요법 2주와 pantoprazole 6개월 일상 요법 간의 위장관 출혈 예방에 대한 연구를 수행하였다.
아목시실린
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활성 비교기: 판토프라졸
매일 판토프라졸 40mg을 복용하고 무작위 배정 후 최대 6개월까지 추적합니다.
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판토프라졸
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCI 후 ACS 환자에서 6개월 위장관 출혈
기간: 6 개월
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PCI 후 ACS 환자에서 6개월 이내에 위장관 출혈 사건에 대한 보노프라잔 + 아목시실린 및 판토프라졸의 조합의 효과를 비교하기 위해, 일차 평가변수는 위장관 출혈(위십이지장 출혈, 알려지지 않은 출혈 부위를 동반한 위장관 출혈 및 잠복 위장관 출혈)이었습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 부작용 심혈관 및 뇌 혈관 사건 (MACCE)
기간: 6 개월
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PCI 후 ACS 환자에서 6 개월 이내에 Vonoprazan + Amoxicillin 및 Pantoprazole의 조합의 효과를 비교하기 위해, PCI 후 ACS 환자에서 6 개월 이내에.
2 차 결과 측정은 스텐트 혈전증, 재발 성 심근 경색, 계획되지 않은 혈관 재생 심 강성 충격, 뇌졸중, 심혈관 사망 및 모든 원인 사망을 포함한 MACCE였습니다.
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6 개월
|
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복잡한 위장 사건
기간: 6 개월
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복잡한 위장 사건에 대한 vonoprazan + 아목시실린과 판토 프라 폴의 조합의 효과를 비교합니다.
2 차 결과 측정은 위장대 출혈 (BARC 유형), 증상 위장 유전 궤양, 위식도 역류, 장 폐쇄, 위장 천공, 설사, 장애가를 포함한 복잡한 위장 사건이었다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yu-guo Chen, MD, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020SDUCRCA006
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성관상동맥증후군에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국