Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​dobbelt eradikeringsterapi vs PPI på gastrointestinal blødning hos ACS-patienter

9. september 2025 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Effekten af ​​Vonoprazan-baseret dobbelt udryddelsesterapi vs PPI-behandling på gastrointestinal blødning hos ACS-patienter med Hp-infektion og koronarstents: et åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg

Patienter med akut koronarsyndrom (ACS) efter Perkutan Koronar Intervention (PCI) kræver rutinebehandling med dobbelt antiplatelet-behandling (DAPT), men med den høje risiko for blødning er gastrointestinal blødning den mest almindelige type større blødning. Helicobacter pylori (Hp) infektion er en højrisikofaktor for gastrointestinal blødning med en forekomst på omkring 50 %. Udenlandske autoritative DAPT-retningslinjer giver ikke individuel vejledning til Hp-inficerede patienter. Det anbefales, at personer med høj blødningsrisiko kombineres med protonpumpehæmmere (PPI), men langsigtet overensstemmelse med PPI er ikke ideel. Autoritative eksperter i Kina er blevet enige om at anbefale Hp-detektion og udryddelsesterapi til DAPT-patienter, men tab af evidens. Vonoprazan er en ny kaliumion-konkurrerende syreblokker, baseret på Vonoprazans dobbelte Hp-udryddelsesterapi er enkel og effektiv. Vores team vil udføre et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med et ikke-inferiørt design for at sammenligne kombinationen af ​​Vonoprazan + amoxicillin kombineret med pantoprazol (PPI) i 6 måneder efter PCI på blødningshændelser i fordøjelseskanalen .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse planlægger at indskrive 2600 patienter, 1300 patienter i hver gruppe, i projektets deltagende hospitaler, som modtog koronar stenting og forventes at gennemgå DAPT ≥6 måneder efter operationen. Hp13C-urea udåndingstest og serum Hp antistofscores Typedetektion, patienter med positiv Hp-infektion.

Blodpladehæmmende lægemidler (DAPT) bruger aspirin 100 mg dagligt, plus clopidogrel 75 mg dagligt eller aspirin 100 mg dagligt plus ticagrelor 90 mg to gange dagligt. Den specifikke medicin vurderes og besluttes af interventionslægen.

Efter at forsøgspersonerne i hvert center havde underskrevet en skriftlig informeret samtykkeformular, opdelte de tilfældigt hver testcase i en testgruppe eller en kontrolgruppe i forholdet 1:1:

  1. Testgruppe:

    I projektet deltager hospitaler, der modtog koronar stenting og forventes at gennemgå DAPT ≥6 måneder efter operationen. Hp13C-urea udåndingstest og serum Hp antistofscores Typedetektion, patienter med positiv Hp-infektion. Blodpladehæmmende lægemidler (DAPT) bruger aspirin 100 mg dagligt, plus clopidogrel 75 mg dagligt eller aspirin 100 mg dagligt, plus ticagrelor 90 mg to gange dagligt. Den specifikke medicin vurderes og besluttes af interventionslægen.

    H. pylori-udryddelse under anvendelse af et dobbelt udryddelsesregime, et forløb på 14 dage, fulgt op til 6 måneder efter randomisering; behandlingsregimet er som følger: rutinemæssig brug af Vonoprazan 20 mg to gange daglig + amoxicillin 1 g tid, en varighed på 14 dage (I betragtning af den høje lægemiddelresistensrate for Hp-stammer i Kina øger vi forløbet af udryddelsesbehandling til 14 dage).

    jeg. Introducer forsøgspersonen til de mulige bivirkninger ved den dobbelte udryddelse på det informerede stadie, og informer forsøgspersonen om, at når bivirkningen opstår, skal forskeren kontaktes så hurtigt som muligt for at håndtere det så hurtigt som muligt for at reducere unødvendig udskillelse. For patienter, der ikke er i stand til at tolerere kombinationsbehandlingen og falder fra, skal du registrere årsagen til den ufuldstændige behandling og det tilsvarende tidspunkt og fortsætte sikkerhedsbesøget.

    ii. Mere end 1 måned efter afslutningen af ​​den dobbelte udryddelse (planlagt til den 12. uge af opfølgning, besøg 3), skal du bruge 13C-urea-åndedrætstesten til at teste Hp-infektion igen. For forsøgspersoner, der mislykkedes med at udrydde H. pylori, i Gastroenterologisk Afdeling Afhjælpende behandling under vejledning af en læge.

  2. Kontrolgruppe:

I projektet deltager hospitaler, der modtog koronar stenting og forventes at gennemgå DAPT ≥ 6 måneder efter operationen. Hp13C-urea udåndingstest og serum Hp antistofscores Typedetektion, patienter med positiv Hp-infektion. Trombocythæmmende lægemidler (DAPT) bruger aspirin 100 mg dagligt, plus clopidogrel 75 mg dagligt eller aspirin 100 mg dagligt plus ticagrelor 90 mg to gange dagligt. Den specifikke medicin vurderes og besluttes af interventionslægen. Indtagelse af pantoprazol 40 mg dagligt, fulgt op til 6 måneder efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, Kina, 236800
        • Rekruttering
        • Bozhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Duoxue Chen
      • Chuzhou, Anhui, Kina, 239000
        • Rekruttering
        • Chuzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tongtong Shen
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • xianhe lin
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Mingjing Shao
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100012
        • Rekruttering
        • Aviation General Hospital
        • Kontakt:
          • Yanfu Wang
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Rekruttering
        • The First People'S Hospital of Zunyi
        • Kontakt:
          • Xiaochuan Bai
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
          • Junhui Xing
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Junjie Wang
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Rekruttering
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Jiuping Zhao
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Kina, 253000
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
        • Kontakt:
          • Hongwei Dong
      • Dezhou, Shandong, Kina, 253100
        • Rekruttering
        • Pingyuan First People'S Hospital
        • Kontakt:
          • Xia Li
      • Dezhou, Shandong, Kina, 253400
        • Rekruttering
        • Ningjin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Zhang
      • Dongying, Shandong, Kina, 257091
        • Rekruttering
        • Dongying People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaotian Wang
      • Dongying, Shandong, Kina, 257335
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Dongying
        • Kontakt:
          • Tianjin Gu
      • Heze, Shandong, Kina, 274031
        • Rekruttering
        • Heze Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Ke Liang
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • YUGUO CHEN
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031
        • Rekruttering
        • The Fourth People's Hospital of Jinan
        • Kontakt:
          • Qiang Liu
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • Kontakt:
          • Guo Zhou
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Trukket tilbage
        • The 960th Hospital of the Joint Logistic Support Force
      • Jinan, Shandong, Kina, 250002
        • Trukket tilbage
        • Shandong Second Provincial General Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250011
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zhen Wang
      • Jinan, Shandong, Kina, 250100
        • Rekruttering
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Xiaojuan Zhang
      • Jinan, Shandong, Kina, 271199
        • Rekruttering
        • JINA CITY People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zengtang Zhang
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Trukket tilbage
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First People's Hospital of Jining City
        • Kontakt:
          • shuyin sun
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • yuzeng xue
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Linyi City People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yanjin Wei
      • Linyi, Shandong, Kina, 276700
        • Rekruttering
        • Linshu County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaozhou Wang
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Peng Li
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
        • Kontakt:
          • beian you
      • Weifang, Shandong, Kina, 261041
        • Rekruttering
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Qinwei Zhu
      • Weifang, Shandong, Kina, 261031
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
        • Kontakt:
          • Luchang Yin
      • Weihai, Shandong, Kina, 264200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weihai Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • xinfu zhou
      • Weihai, Shandong, Kina, 264200
        • Trukket tilbage
        • Weihai Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina, 256100
        • Rekruttering
        • Haiyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xuguang Liu
      • Zaozhuang, Shandong, Kina, 277100
        • Rekruttering
        • Zaozhuang Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Yang
      • Zaozhuang, Shandong, Kina, 277000
        • Trukket tilbage
        • Shandong Healthcare Group Zaozhuang Central Hospital
      • Zibo, Shandong, Kina, 255000
        • Trukket tilbage
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • changqian wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Trukket tilbage
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300222
        • Trukket tilbage
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yantai
      • Rushan, Yantai, Kina, 264500
        • Rekruttering
        • Ru Shan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Dong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med ACS- og PCI-behandling og postoperativ DAPT ≥ 6 måneder;
  2. Hp-infektion er positiv;
  3. Alder ≥18 år gammel;
  4. Patienten selv eller dennes autoriserede klient underskriver forsøgspersonens samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere blødning fra mave-tarmsår;
  2. Langvarig brug af PPI- og H2-receptorhæmmere i fortiden;
  3. Kompliceret med gastroøsofageale varicer eller efter gastrektomi;
  4. Dem, der tager anti-koagulationsmidler såsom vitamin K-antagonister (warfarin) og har blødningstendens;
  5. Modtog for nylig fibrinolytisk behandling (ved anvendelse af fibrin-specifikke lægemidler inden for 24 timer før randomisering, eller ved anvendelse af ikke-fibrin-specifikke lægemidler inden for 48 timer før randomisering);
  6. For nylig accepteret (inden for 30 dage før randomisering) eller planlagt til at gennemgå koronararterie bypass-transplantation (CABG);
  7. Kombination af aktiv blødning eller koagulationsdysfunktion (indikator);
  8. Hos patienter med lever- og nyresygdomme er serumkreatinin større end 150 μmol/L, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase stiger ≥2 gange fra den normale værdi;
  9. Kompliceret med hæmoragisk slagtilfælde, intrakraniel tumor, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme;
  10. Anæmi (voksen mandlig hæmoglobin mindre end 120 g/l eller røde blodlegemer mindre end 4×1012/L, voksne kvindelige hæmoglobin mindre end 105 g/L eller røde blodlegemer mindre end 3,5×1012/L);
  11. Systemisk glukokortikoidpåføring;
  12. Har taget antibiotika og andre lægemidler, der påvirker floraen i maven inden for den seneste måned;
  13. En historie med allergi over for aspirin, clopidogrel, ticagrelor, pantoprazol, penicillin og andre testlægemidler;
  14. Gravide eller ammende kvinder og forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke ønsker at tage præventionsforanstaltninger;
  15. Med ondartede tumorer og andre sygdomme er den forventede overlevelsestid mindre end 1 år;
  16. Patienter, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller deltager i kliniske undersøgelser af andre nye lægemidler inden for 30 dage før indskrivning;
  17. Kompliceret med psykisk sygdom eller svær neurose;
  18. Kan ikke udtrykke subjektive ubehagssymptomer;
  19. Investigator beslutter, at det ikke er egnet til at deltage i denne forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vonoprazan-baseret dobbelt udryddelsesterapi
H. pylori-udryddelse under anvendelse af et dobbelt udryddelsesregime, et forløb på 14 dage, fulgt op til 6 måneder efter randomisering; behandlingsregimet er som følger: rutinemæssig brug af Vonoprazan 20 mg to gange dagligt + amoxicillin 1 g tid, et forløb på 14 dage.
Medicin: Vonoprazan-baseret dobbelt eradikationsterapi i to uger
Patienter med ACS efter PCI, forbundet med positiv Hp, har brug for en langvarig DAPT-behandling. Vi udførte en undersøgelse om forebyggelse af gastrointestinal blødning mellem vonoprazan-baseret dobbelt udryddelsesbehandling i to uger og pantoprazol i seks måneder af en rundbehandling.
Medicin: amoxicillin
amoxicillin
Aktiv komparator: Pantoprazol
At tage pantoprazol 40 mg dagligt, fulgt op til 6 måneder efter randomisering.
Medicin: Pantoprazol
Pantoprazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal blødning på 6 måneder hos patienter med ACS efter PCI
Tidsramme: 6 måneder
For at sammenligne virkningerne af kombinationen af ​​vonoprazan + amoxicillin og pantoprazol på gastrointestinale blødninger inden for 6 måneder hos patienter med ACS efter PCI, var det primære endepunkt gastrointestinal blødning, herunder gastroduodenal blødning, gastrointestinal blødning med ukendt blødningssted og okkult gastrointestinal blødning.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Store bivirkninger kardiovaskulære og cerebrovaskulære begivenheder (MACCE)
Tidsramme: 6 måneder
For at sammenligne virkningerne af kombinationen af ​​vonoprazan + amoxicillin og pantoprazol på større bivirkninger kardiovaskulære og cerebrovaskulære begivenheder (MACCE) inden for 6 måneder hos patienter med ACS efter PCI. Foranstaltningerne af sekundære resultater var MACCE, herunder: stenttrombose, tilbagevendende myokardieinfarkt, ikke-planlagt revaskulariseringskardiogent chok, slagtilfælde, hjerte-kar-død og dødsfald af al årsag.
6 måneder
Kompleks gastrointestinal begivenhed
Tidsramme: 6 måneder
For at sammenligne virkningerne af kombinationen af ​​vonoprazan + amoxicillin og pantoprazol på komplekse gastrointestinale begivenheder. Foranstaltningerne af sekundære resultater var komplekse gastrointestinale begivenheder, herunder øvre gastrointestinal blødning (BARC -type), symptomatisk gastroduodenal mavesår, gastroøsofageal tilbagesvaling, tarmobstruktion, gastrointestinal perforation, diarré, dyspepsi.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Efterforskere

  • Studiestol: Yu-guo Chen, MD, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020SDUCRCA006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner