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L'effetto della doppia terapia di eradicazione vs PPI sul sanguinamento gastrointestinale nei pazienti con ACS

9 settembre 2025 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

L'effetto della doppia terapia di eradicazione a base di Vonoprazan rispetto al trattamento con PPI sul sanguinamento gastrointestinale nei pazienti con ACS con infezione da Hp e stent coronarici: uno studio in aperto, randomizzato e controllato

I pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) dopo intervento coronarico percutaneo (PCI) richiedono un trattamento di routine con doppio trattamento antipiastrinico (DAPT), ma con l'alto rischio di sanguinamento, il sanguinamento gastrointestinale è il tipo più comune di sanguinamento maggiore. L'infezione da Helicobacter pylori (Hp) è un fattore ad alto rischio di sanguinamento gastrointestinale, con un'incidenza di circa il 50%. Le linee guida DAPT autorevoli straniere non forniscono una guida individuale ai pazienti con infezione da Hp. Si raccomanda che quelli con un alto rischio di sanguinamento debbano essere combinati con inibitori della pompa protonica (PPI), ma la compliance a lungo termine con PPI non è l'ideale. Autorevoli esperti in Cina hanno concordato di raccomandare la terapia di rilevamento ed eradicazione di Hp per i pazienti con DAPT, ma perdita di prove. Vonoprazan è un nuovo bloccante dell'acido competitivo con ioni di potassio, basato sulla doppia terapia di eradicazione dell'Hp di Vonoprazan, semplice ed efficace. Il nostro team condurrà uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato controllato utilizzando un disegno non inferiore per confrontare la combinazione di Vonoprazan + amoxicillina combinata con pantoprazolo (PPI) per 6 mesi dopo PCI sugli eventi di sanguinamento del tratto digestivo .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede di arruolare 2600 pazienti, 1300 pazienti in ciascun gruppo, negli ospedali partecipanti al progetto che hanno ricevuto stent coronarico e dovrebbero essere sottoposti a DAPT ≥6 mesi dopo l'operazione. Test respiratorio Hp13C-urea e punteggi sierici degli anticorpi anti-Hp Rilevazione del tipo, pazienti con infezione da Hp positiva.

I farmaci antipiastrinici (DAPT) utilizzano aspirina 100 mg qd, più clopidogrel 75 mg qd o aspirina 100 mg qd più ticagrelor 90 mg bid. Il farmaco specifico viene valutato e deciso dal medico interventista.

Dopo che i soggetti in ciascun centro hanno firmato un modulo di consenso informato scritto, hanno diviso casualmente ogni caso di test in un gruppo di test o in un gruppo di controllo con un rapporto 1:1:

  1. Gruppo di prova:

    Negli ospedali partecipanti al progetto che hanno ricevuto stenting coronarico e si prevede che saranno sottoposti a DAPT ≥6 mesi dopo l'operazione. Test respiratorio Hp13C-urea e punteggi sierici degli anticorpi anti-Hp Rilevazione del tipo, pazienti con infezione da Hp positiva. I farmaci antipiastrinici (DAPT) utilizzano aspirina 100 mg qd, più clopidogrel 75 mg qd o aspirina 100 mg qd, più ticagrelor 90 mg bid. Il farmaco specifico viene valutato e deciso dal medico interventista.

    eradicazione di H. pylori utilizzando un regime di doppia eradicazione, un ciclo di 14 giorni, seguito fino a 6 mesi dopo la randomizzazione; il regime di trattamento è il seguente: uso di routine di Vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 1 g tid, una durata di 14 giorni (considerando l'elevato tasso di resistenza ai farmaci dei ceppi di Hp in Cina, aumentiamo il corso del trattamento di eradicazione a 14 giorni).

    io. Presentare il soggetto alle possibili reazioni avverse alla doppia eradicazione nella fase informata e informare il soggetto che quando si verifica la reazione avversa, il ricercatore deve essere contattato il prima possibile per occuparsene il prima possibile per ridurre lo spargimento non necessario. Per i pazienti che non sono in grado di tollerare la terapia di combinazione e cadono, registrare il motivo del trattamento incompleto e il momento corrispondente e continuare la visita di sicurezza.

    ii. Più di 1 mese dopo il completamento della doppia eradicazione (programmata alla 12a settimana di follow-up, visita 3), utilizzare il test del respiro dell'urea 13C per testare nuovamente l'infezione da Hp. Per i soggetti che non hanno superato l'eradicazione di H. pylori, presso il Dipartimento di Gastroenterologia Trattamento correttivo sotto la guida di un medico.

  2. Gruppo di controllo:

Negli ospedali partecipanti al progetto che hanno ricevuto stenting coronarico e dovrebbero essere sottoposti a DAPT ≥ 6 mesi dopo l'operazione. Test respiratorio Hp13C-urea e punteggi sierici degli anticorpi anti-Hp Rilevazione del tipo, pazienti con infezione da Hp positiva. I farmaci antipiastrinici (DAPT) utilizzano aspirina 100 mg qd, più clopidogrel 75 mg qd o aspirina 100 mg qd più ticagrelor 90 mg bid. Il farmaco specifico viene valutato e deciso dal medico interventista. Assunzione di pantoprazolo 40 mg al giorno, seguita fino a 6 mesi dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, Cina, 236800
        • Reclutamento
        • Bozhou People's Hospital
        • Contatto:
          • Duoxue Chen
      • Chuzhou, Anhui, Cina, 239000
        • Reclutamento
        • Chuzhou First People's Hospital
        • Contatto:
          • Tongtong Shen
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
          • xianhe lin
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
          • Mingjing Shao
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100012
        • Reclutamento
        • Aviation General Hospital
        • Contatto:
          • Yanfu Wang
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
        • Reclutamento
        • The First People'S Hospital of Zunyi
        • Contatto:
          • Xiaochuan Bai
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Contatto:
          • Junhui Xing
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
          • Junjie Wang
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina, 810000
        • Reclutamento
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Contatto:
          • Jiuping Zhao
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Cina, 253000
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
        • Contatto:
          • Hongwei Dong
      • Dezhou, Shandong, Cina, 253100
        • Reclutamento
        • Pingyuan First People'S Hospital
        • Contatto:
          • Xia Li
      • Dezhou, Shandong, Cina, 253400
        • Reclutamento
        • Ningjin People's Hospital
        • Contatto:
          • Tao Zhang
      • Dongying, Shandong, Cina, 257091
        • Reclutamento
        • Dongying People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiaotian Wang
      • Dongying, Shandong, Cina, 257335
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital of Dongying
        • Contatto:
          • Tianjin Gu
      • Heze, Shandong, Cina, 274031
        • Reclutamento
        • Heze Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Ke Liang
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Non ancora reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
          • YUGUO CHEN
      • Jinan, Shandong, Cina, 250031
        • Reclutamento
        • The Fourth People's Hospital of Jinan
        • Contatto:
          • Qiang Liu
      • Jinan, Shandong, Cina, 250031
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • Contatto:
          • Guo Zhou
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Ritirato
        • The 960th Hospital of the Joint Logistic Support Force
      • Jinan, Shandong, Cina, 250002
        • Ritirato
        • Shandong Second Provincial General Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250011
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Zhen Wang
      • Jinan, Shandong, Cina, 250100
        • Reclutamento
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Contatto:
          • Xiaojuan Zhang
      • Jinan, Shandong, Cina, 271199
        • Reclutamento
        • JINA CITY People's Hospital
        • Contatto:
          • Zengtang Zhang
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Ritirato
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jining, Shandong, Cina, 272000
        • Non ancora reclutamento
        • The First People's Hospital of Jining City
        • Contatto:
          • shuyin sun
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252000
        • Non ancora reclutamento
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contatto:
          • yuzeng xue
      • Linyi, Shandong, Cina, 276000
        • Non ancora reclutamento
        • Linyi City People's Hospital
        • Contatto:
          • Yanjin Wei
      • Linyi, Shandong, Cina, 276700
        • Reclutamento
        • Linshu County People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiaozhou Wang
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266003
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
          • Peng Li
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Non ancora reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
        • Contatto:
          • beian you
      • Weifang, Shandong, Cina, 261041
        • Reclutamento
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Qinwei Zhu
      • Weifang, Shandong, Cina, 261031
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
        • Contatto:
          • Luchang Yin
      • Weihai, Shandong, Cina, 264200
        • Non ancora reclutamento
        • Weihai Municipal Hospital
        • Contatto:
          • xinfu zhou
      • Weihai, Shandong, Cina, 264200
        • Ritirato
        • Weihai Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Cina, 256100
        • Reclutamento
        • Haiyang People's Hospital
        • Contatto:
          • Xuguang Liu
      • Zaozhuang, Shandong, Cina, 277100
        • Reclutamento
        • Zaozhuang Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Jun Yang
      • Zaozhuang, Shandong, Cina, 277000
        • Ritirato
        • Shandong Healthcare Group Zaozhuang Central Hospital
      • Zibo, Shandong, Cina, 255000
        • Ritirato
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Non ancora reclutamento
        • The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
          • changqian wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Ritirato
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300222
        • Ritirato
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yantai
      • Rushan, Yantai, Cina, 264500
        • Reclutamento
        • Ru Shan People's Hospital
        • Contatto:
          • Lei Dong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con trattamento ACS e PCI e DAPT postoperatorio ≥ 6 mesi;
  2. L'infezione da Hp è positiva;
  3. Età ≥18 anni;
  4. Il paziente stesso o il suo cliente autorizzato firma il consenso del soggetto.

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di sanguinamento da ulcera gastrointestinale;
  2. Uso a lungo termine di PPI e inibitori del recettore H2 in passato;
  3. Complicato con varici gastroesofagee o dopo gastrectomia;
  4. Coloro che stanno assumendo farmaci anticoagulanti come gli antagonisti della vitamina K (warfarin) e hanno tendenza al sanguinamento;
  5. Terapia fibrinolitica ricevuta di recente (utilizzando farmaci specifici per la fibrina entro 24 ore prima della randomizzazione o utilizzando farmaci non specifici per la fibrina entro 48 ore prima della randomizzazione);
  6. Accettato di recente (entro 30 giorni prima della randomizzazione) o programmato per sottoporsi a bypass coronarico (CABG);
  7. Combinazione di sanguinamento attivo o disfunzione della coagulazione (indicatore);
  8. Nei pazienti con malattie epatiche e renali, la creatinina sierica è superiore a 150 μmol/L, l'alanina aminotransferasi e l'aspartato aminotransferasi aumentano ≥2 volte rispetto al valore normale;
  9. Complicato con ictus emorragico, tumore intracranico, malformazione arterovenosa o aneurisma;
  10. Anemia (emoglobina maschile adulto inferiore a 120 g/L o globuli rossi inferiore a 4×1012/L, emoglobina femminile adulta inferiore a 105 g/L o globuli rossi inferiore a 3,5×1012/L);
  11. Applicazione sistemica di glucocorticoidi;
  12. Nell'ultimo mese ha assunto antibiotici e altri farmaci che influiscono sulla flora intestinale;
  13. Una storia di allergia all'aspirina, clopidogrel, ticagrelor, pantoprazolo, penicillina e altri farmaci di prova;
  14. Donne in gravidanza o allattamento e soggetti in età fertile che non vogliono adottare misure contraccettive;
  15. Con tumori maligni e altre malattie, il tempo di sopravvivenza previsto è inferiore a 1 anno;
  16. Pazienti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o stanno partecipando a studi clinici di altri nuovi farmaci entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
  17. Complicato con malattia mentale o grave nevrosi;
  18. Non può esprimere sintomi di disagio soggettivo;
  19. L'investigatore decide che non è adatto a partecipare a questa ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doppia terapia di eradicazione a base di Vonoprazan
Eradicazione di H. pylori utilizzando un regime di doppia eradicazione, un ciclo di 14 giorni, seguito fino a 6 mesi dopo la randomizzazione; il regime di trattamento è il seguente: uso di routine di Vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 1 g tid, un ciclo di 14 giorni.
Droga: Doppia terapia di eradicazione a base di Vonoprazan per due settimane
I pazienti con ACS dopo PCI, associati a Hp positivo necessitano di un trattamento DAPT a lungo termine. Abbiamo condotto uno studio sulla prevenzione del sanguinamento gastrointestinale tra la doppia terapia di eradicazione a base di vonoprazan per due settimane e pantoprazolo per sei mesi di terapia di routine.
Droga: amoxicillina
amoxicillina
Comparatore attivo: Pantoprazolo
Assumere pantoprazolo 40 mg al giorno, seguito fino a 6 mesi dopo la randomizzazione.
Droga: Pantoprazolo
Pantoprazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento gastrointestinale di 6 mesi in pazienti con ACS dopo PCI
Lasso di tempo: 6 mesi
Per confrontare gli effetti della combinazione di vonoprazan + amoxicillina e pantoprazolo sugli eventi di sanguinamento gastrointestinale entro 6 mesi in pazienti con SCA dopo PCI, l'endpoint primario era il sanguinamento gastrointestinale, incluso sanguinamento gastroduodenale, sanguinamento gastrointestinale con sito di sanguinamento sconosciuto e sanguinamento gastrointestinale occulto.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari e cerebrovascolari avversi principali (MacCE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per confrontare gli effetti della combinazione di vonoprazan + amoxicillina e pantoprazolo sui principali eventi cardiovascolari e cerebrovascolari avversi principali (MACCE) entro 6 mesi nei pazienti con AC dopo PCI. La misura degli esiti secondari era il MacCE, tra cui: trombosi dello stent, infarto miocardico ricorrente, shock cardiogenico di rivascolarizzazione non pianificato, ictus, morte cardiovascolare e morte per tutte le cause.
6 mesi
Evento gastrointestinale complesso
Lasso di tempo: 6 mesi
Per confrontare gli effetti della combinazione di vonoprazan + amoxicillina e pantoprazolo su eventi gastrointestinali complessi. La misura degli esiti secondari sono stati eventi gastrointestinali complessi, incluso il sanguinamento gastrointestinale superiore (tipo a barco), ulcera gastroduodenale sintomatica, reflusso gastroesofageo, ostruzione intestinale, perforazione gastrointestinale, diarrea, dispepsia.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yu-guo Chen, MD, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020SDUCRCA006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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