- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04728516
Kaksoishävityshoidon ja PPI:n vaikutus maha-suolikanavan verenvuotoon ACS-potilailla
Vonopratsaanipohjaisen kaksoishävityshoidon vs PPI-hoidon vaikutus maha-suolikanavan verenvuotoon ACS-potilailla, joilla on Hp-infektio ja sepelvaltimostentti: avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa 2 600 potilasta, 1 300 potilasta kussakin ryhmässä, hankkeeseen osallistuviin sairaaloihin, joille tehtiin sepelvaltimostentointi ja joille odotetaan DAPT ≥ 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Hp13C-urea hengitystesti ja seerumin Hp-vasta-ainepisteet Tyypin havaitseminen, potilaat, joilla on positiivinen Hp-infektio.
Trombosyyttilääkkeissä (DAPT) käytetään aspiriinia 100 mg qd, plus klopidogreelia 75 mg qd tai aspiriinia 100 mg qd plus tikagreloria 90 mg kahdesti. Interventiolääkäri arvioi ja päättää tietyn lääkkeen.
Kun kunkin keskuksen koehenkilöt allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen, he jakoivat jokaisen testitapauksen satunnaisesti testiryhmään tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1:
Testiryhmä:
Hankkeeseen osallistuvat sairaalat, joille tehtiin sepelvaltimostentointi ja joille odotetaan DAPT:n ≥ 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Hp13C-urea hengitystesti ja seerumin Hp-vasta-ainepisteet Tyypin havaitseminen, potilaat, joilla on positiivinen Hp-infektio. Trombosyyttilääkkeissä (DAPT) käytetään aspiriinia 100 mg qd, plus klopidogreelia 75 mg qd tai aspiriinia 100 mg qd sekä tikagreloria 90 mg kahdesti. Interventiolääkäri arvioi ja päättää tietyn lääkkeen.
H. pylori -hävitys käyttäen kaksoishävitysohjelmaa, 14 päivän jakso, jota seurattiin 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen; hoito-ohjelma on seuraava: Vonoprazanin rutiinikäyttö 20 mg kahdesti + amoksisilliini 1 g tid, kesto 14 päivää (Hp-kantojen korkean lääkeresistenssiasteen vuoksi Kiinassa pidennämme hävittämishoidon kestoa 14 päivään).
i. Esittele tutkittavalle kaksoishävittämisen mahdolliset haittavaikutukset tietoisessa vaiheessa ja kerro koehenkilölle, että haitallisen reaktion ilmetessä tulee ottaa yhteyttä tutkijaan mahdollisimman pian, jotta se voidaan käsitellä mahdollisimman pian tarpeettoman irtoamisen vähentämiseksi. Jos potilas ei siedä yhdistelmähoitoa ja putoaa, kirjaa ylös hoidon puutteen syy ja vastaava ajankohta ja jatka turvakäyntiä.
ii. Käytä 13C-urea-hengitystestiä Hp-infektion uudelleen testaamiseen yli 1 kuukauden kuluttua kaksoishävittämisen päättymisestä (suunniteltu 12. seurantaviikolle, käynti 3). Koehenkilöille, joille H. pylorin hävittäminen epäonnistui, Gastroenterologian osastolla Korjaava hoito lääkärin opastuksella.
- Kontrolliryhmä:
Hankkeeseen osallistuvat sairaalat, joille on tehty sepelvaltimostentointi ja joille odotetaan DAPT:n ≥ 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Hp13C-urea hengitystesti ja seerumin Hp-vasta-ainepisteet Tyypin havaitseminen, potilaat, joilla on positiivinen Hp-infektio. Trombosyyttilääkkeissä (DAPT) käytetään aspiriinia 100 mg qd, plus klopidogreelia 75 mg qd tai aspiriinia 100 mg qd plus tikagreloria 90 mg kahdesti. Interventiolääkäri arvioi ja päättää tietyn lääkkeen. Pantopratsolin ottaminen 40 mg päivässä, jota seurattiin 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuan Bian, MD, PhD
- Puhelinnumero: +8618560083065
- Sähköposti: bianyuan@sdu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bozhou, Anhui, Kiina, 236800
- Rekrytointi
- Bozhou People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Duoxue Chen
-
Chuzhou, Anhui, Kiina, 239000
- Rekrytointi
- Chuzhou First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tongtong Shen
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230000
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- xianhe lin
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingjing Shao
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100012
- Rekrytointi
- Aviation General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanfu Wang
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kiina, 563000
- Rekrytointi
- The First People'S Hospital of Zunyi
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaochuan Bai
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Rekrytointi
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
-
Ottaa yhteyttä:
- Junhui Xing
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Junjie Wang
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kiina, 810000
- Rekrytointi
- Qinghai Red Cross Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiuping Zhao
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Kiina, 253000
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongwei Dong
-
Dezhou, Shandong, Kiina, 253100
- Rekrytointi
- Pingyuan First People'S Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xia Li
-
Dezhou, Shandong, Kiina, 253400
- Rekrytointi
- Ningjin People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tao Zhang
-
Dongying, Shandong, Kiina, 257091
- Rekrytointi
- Dongying People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaotian Wang
-
Dongying, Shandong, Kiina, 257335
- Rekrytointi
- The Second People's Hospital of Dongying
-
Ottaa yhteyttä:
- Tianjin Gu
-
Heze, Shandong, Kiina, 274031
- Rekrytointi
- Heze Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ke Liang
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Ei vielä rekrytointia
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- YUGUO CHEN
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250031
- Rekrytointi
- The Fourth People's Hospital of Jinan
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiang Liu
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250031
- Rekrytointi
- Shandong Provincial Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guo Zhou
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Peruutettu
- The 960th Hospital of the Joint Logistic Support Force
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250002
- Peruutettu
- Shandong Second Provincial General Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250011
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhen Wang
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250100
- Rekrytointi
- Shandong Public Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaojuan Zhang
-
Jinan, Shandong, Kiina, 271199
- Rekrytointi
- JINA CITY People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zengtang Zhang
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Peruutettu
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Jining, Shandong, Kiina, 272000
- Ei vielä rekrytointia
- The First People's Hospital of Jining City
-
Ottaa yhteyttä:
- shuyin sun
-
Liaocheng, Shandong, Kiina, 252000
- Ei vielä rekrytointia
- Liaocheng People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- yuzeng xue
-
Linyi, Shandong, Kiina, 276000
- Ei vielä rekrytointia
- Linyi City People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanjin Wei
-
Linyi, Shandong, Kiina, 276700
- Rekrytointi
- Linshu County People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaozhou Wang
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng Li
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
- Ei vielä rekrytointia
- Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
-
Ottaa yhteyttä:
- beian you
-
Weifang, Shandong, Kiina, 261041
- Rekrytointi
- Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Qinwei Zhu
-
Weifang, Shandong, Kiina, 261031
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Luchang Yin
-
Weihai, Shandong, Kiina, 264200
- Ei vielä rekrytointia
- Weihai Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- xinfu zhou
-
Weihai, Shandong, Kiina, 264200
- Peruutettu
- Weihai Central Hospital
-
Yantai, Shandong, Kiina, 256100
- Rekrytointi
- Haiyang People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuguang Liu
-
Zaozhuang, Shandong, Kiina, 277100
- Rekrytointi
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Yang
-
Zaozhuang, Shandong, Kiina, 277000
- Peruutettu
- Shandong Healthcare Group Zaozhuang Central Hospital
-
Zibo, Shandong, Kiina, 255000
- Peruutettu
- Zibo Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
- Ei vielä rekrytointia
- The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- changqian wang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
- Peruutettu
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300222
- Peruutettu
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Yantai
-
Rushan, Yantai, Kiina, 264500
- Rekrytointi
- Ru Shan People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Dong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ACS- ja PCI-hoito ja leikkauksen jälkeinen DAPT ≥ 6 kuukautta;
- Hp-infektio on positiivinen;
- Ikä ≥18 vuotta vanha;
- Potilas itse tai hänen valtuuttamansa asiakas allekirjoittaa tutkittavan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi maha-suolikanavan haavauman verenvuoto;
- PPI- ja H2-reseptorin estäjien pitkäaikainen käyttö aiemmin;
- Komplisoitunut maha- ja ruokatorven suonikohjuihin tai mahalaukun poiston jälkeen;
- Ne, jotka käyttävät hyytymistä estäviä lääkkeitä, kuten K-vitamiiniantagonisteja (varfariini) ja joilla on verenvuototaipumus;
- Äskettäin saanut fibrinolyyttistä hoitoa (käyttämällä fibriinispesifisiä lääkkeitä 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista tai käyttämällä ei-fibriinispesifisiä lääkkeitä 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista);
- Äskettäin hyväksytty (30 päivän sisällä ennen satunnaistamista) tai jolle on suunnitteilla sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG);
- Aktiivisen verenvuodon tai hyytymishäiriön yhdistäminen (indikaattori);
- Maksa- ja munuaissairauspotilailla seerumin kreatiniiniarvo on yli 150 μmol/L, alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi kasvavat ≥ 2 kertaa normaaliarvosta;
- Komplisoituu hemorragisen aivohalvauksen, kallonsisäisen kasvaimen, arteriovenoosin epämuodostuman tai aneurysman kanssa;
- Anemia (aikuisen miehen hemoglobiini alle 120 g/l tai punasolut alle 4 x 1012/l, aikuisen naisen hemoglobiini alle 105 g/l tai punasolut alle 3,5 x 1012/l);
- Systeeminen glukokortikoidisovellus;
- olet käyttänyt antibiootteja ja muita mahalaukun kasvistoon vaikuttavia lääkkeitä viimeisen kuukauden aikana;
- Aiempi allergia aspiriinille, klopidogreelille, tikagrelorille, pantopratsolille, penisilliinille ja muille testilääkkeille;
- raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä;
- Pahanlaatuisten kasvainten ja muiden sairauksien odotettu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi;
- Potilaat, jotka osallistuivat muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin tai osallistuvat muiden uusien lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- Komplisoitunut mielisairauden tai vakavan neuroosin kanssa;
- Ei voi ilmaista subjektiivisia epämukavuuden oireita;
- Tutkija päättää, ettei se ole sopiva osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vonopratsaanipohjainen kaksoishävityshoito
H. pylori -hävitys käyttäen kaksoishävitysohjelmaa, 14 päivän jakso, jota seurattiin 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen; hoito-ohjelma on seuraava: Vonoprazanin rutiinikäyttö 20 mg kahdesti + amoksisilliini 1 g tid, 14 päivän jakso.
|
Potilaat, joilla on ACS PCI:n jälkeen, johon liittyy positiivinen Hp, tarvitsevat pitkäaikaista DAPT-hoitoa.
Teimme tutkimuksen maha-suolikanavan verenvuodon ehkäisystä vonopratsaanipohjaisen kaksoishävityshoidon kahden viikon ja pantopratsolin kuuden kuukauden rutiinihoidon välillä.
amoksisilliini
|
|
Active Comparator: Pantopratsoli
Pantopratsolin ottaminen 40 mg päivässä, jota seurataan 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.
|
Pantopratsoli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan verenvuoto 6 kuukautta potilailla, joilla on ACS PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vonopratsaanin + amoksisilliinin ja pantopratsolin yhdistelmän vaikutusten vertaaminen maha-suolikanavan verenvuototapahtumiin kuuden kuukauden sisällä potilailla, joilla on ACS PCI:n jälkeen, Ensisijainen päätetapahtuma oli maha-suolikanavan verenvuoto, mukaan lukien maha-pohjukaissuolen verenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto tuntemattomalla verenvuotopaikalla ja piilevä maha-suolikanavan verenvuoto.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurimmat haitalliset sydän- ja verisuoni- ja aivo -verisuonitapahtumat (MacCE)
Aikaikkuna: 6 kuukausi
|
Vonopratsanin + amoksisilliinin ja pantopratsolin yhdistelmän vaikutuksia suuriin haitallisiin sydän- ja verisuoni- ja aivoverisuonitapahtumiin (MacCE) 6 kuukauden kuluessa potilailla, joilla on ACS PCI: n jälkeen.
Toissijaisten tulosten mittaukset olivat Macce, mukaan lukien: stenttitromboosi, toistuva sydäninfarkti, suunnittelematon revaskularisaatio kardiogeeninen shokki, aivohalvaus, sydän- ja verisuonikuolema ja kaikki syyt kuolema.
|
6 kuukausi
|
|
monimutkainen maha -suolikanava
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vonopratsanin + amoksisilliinin ja pantopratsolin yhdistelmän vaikutuksia kompleksisiin maha -suolikanavan tapahtumiin.
Toissijaisten tulosten mittaukset olivat monimutkaiset maha -suolikanavan tapahtumat, mukaan lukien ruuansulatuskanavan ylempi verenvuoto (BARC -tyyppi), oireenmukainen maha -haavauma, maha -ruoka -ruoka refluksi, suolen tukkeuma, maha -suolikanavan perforointi, ripuli, dyspepsia.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yu-guo Chen, MD, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Sydänlihaksen iskemia
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- 2-pyridinyylimetyylisulfinyylibentsimidatsolit
- Sulfoksidit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Bentsimidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Amidit
- Penisilliini G
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Ampisilliini
- Penisilliinit
- Pantopratsoli
- Amoksisilliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020SDUCRCA006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja