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El efecto de la terapia de erradicación dual versus PPI en el sangrado gastrointestinal en pacientes con SCA

9 de septiembre de 2025 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

El efecto de la terapia de erradicación dual basada en Vonoprazan versus el tratamiento con IBP en el sangrado gastrointestinal en pacientes con SCA con infección por Hp y stents coronarios: un ensayo abierto, aleatorizado y controlado

Los pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) después de una intervención coronaria percutánea (PCI) requieren tratamiento de rutina con tratamiento antiplaquetario doble (DAPT), pero con el alto riesgo de sangrado, el sangrado gastrointestinal es el tipo más común de sangrado mayor. La infección por Helicobacter pylori (Hp) es un factor de alto riesgo de hemorragia digestiva, con una incidencia de alrededor del 50%. Las guías de DAPT autorizadas en el extranjero no brindan orientación individual a los pacientes infectados con Hp. Se recomienda que aquellos con alto riesgo de sangrado se combinen con inhibidores de la bomba de protones (IBP), pero el cumplimiento a largo plazo de los IBP no es lo ideal. Expertos autorizados en China acordaron recomendar la terapia de detección y erradicación de Hp para pacientes con DAPT, pero la pérdida de evidencia. Vonoprazan es un nuevo bloqueador de ácido competitivo de iones de potasio, basado en la terapia dual de erradicación de Hp de Vonoprazan que es simple y eficaz. Nuestro equipo llevará a cabo un ensayo clínico multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado utilizando un diseño no inferior para comparar la combinación de Vonoprazan + amoxicilina combinada con pantoprazol (IBP) durante 6 meses después de la ICP en los eventos hemorrágicos del tracto digestivo. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio planea inscribir a 2600 pacientes, 1300 pacientes en cada grupo, en los hospitales participantes del proyecto que recibieron colocación de stent coronario y se espera que se sometan a DAPT ≥6 meses después de la operación. Prueba de aliento con urea Hp13C y puntajes de anticuerpos contra Hp en suero Detección de tipo, pacientes con infección por Hp positiva.

Los fármacos antiplaquetarios (DAPT) usan aspirina 100 mg una vez al día, más clopidogrel 75 mg una vez al día o aspirina 100 mg una vez al día más ticagrelor 90 mg dos veces al día. La medicación específica es evaluada y decidida por el médico intervencionista.

Después de que los sujetos de cada centro firmaran un formulario de consentimiento informado por escrito, dividieron aleatoriamente cada caso de prueba en un grupo de prueba o un grupo de control en una proporción de 1:1:

  1. Grupo de prueba:

    En los hospitales participantes del proyecto que recibieron stent coronario y se espera que se sometan a DAPT ≥6 meses después de la operación. Prueba de aliento con urea Hp13C y puntajes de anticuerpos contra Hp en suero Detección de tipo, pacientes con infección por Hp positiva. Los fármacos antiplaquetarios (DAPT) usan aspirina 100 mg una vez al día, más clopidogrel 75 mg una vez al día o aspirina 100 mg una vez al día, más ticagrelor 90 mg dos veces al día. La medicación específica es evaluada y decidida por el médico intervencionista.

    Erradicación de H. pylori usando un régimen de erradicación dual, un curso de 14 días, seguido hasta 6 meses después de la aleatorización; el régimen de tratamiento es el siguiente: uso rutinario de Vonoprazan 20 mg dos veces al día + amoxicilina 1 g tres veces al día, una duración de 14 días (Teniendo en cuenta la alta tasa de resistencia a los medicamentos de las cepas de Hp en China, aumentamos el curso del tratamiento de erradicación a 14 días).

    i. Introducir al sujeto a las posibles reacciones adversas a la erradicación dual en la etapa informada, e informar al sujeto que cuando ocurra la reacción adversa, se debe contactar al investigador lo antes posible para tratarla lo antes posible para reducir la eliminación innecesaria. Para los pacientes que no pueden tolerar la terapia combinada y se caen, registre el motivo del tratamiento incompleto y el momento correspondiente, y continúe con la visita de seguridad.

    ii. Más de 1 mes después de completar la erradicación dual (programada en la semana 12 de seguimiento, visita 3), use la prueba de aliento con 13C-urea para volver a probar la infección por Hp. Para sujetos que fallaron en la erradicación de H. pylori, en el Departamento de Gastroenterología Tratamiento de recuperación bajo la guía de un médico.

  2. Grupo de control:

En los hospitales participantes del proyecto que recibieron stent coronario y se espera que se sometan a DAPT ≥ 6 meses después de la operación. Prueba de aliento con urea Hp13C y puntajes de anticuerpos contra Hp en suero Detección de tipo, pacientes con infección por Hp positiva. Los fármacos antiplaquetarios (DAPT) usan aspirina 100 mg una vez al día, más clopidogrel 75 mg una vez al día o aspirina 100 mg una vez al día más ticagrelor 90 mg dos veces al día. La medicación específica es evaluada y decidida por el médico intervencionista. Tomar pantoprazol 40 mg al día, seguimiento hasta 6 meses después de la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2600

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuan Bian, MD, PhD
  • Número de teléfono: +8618560083065
  • Correo electrónico: bianyuan@sdu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, Porcelana, 236800
        • Reclutamiento
        • Bozhou People's Hospital
        • Contacto:
          • Duoxue Chen
      • Chuzhou, Anhui, Porcelana, 239000
        • Reclutamiento
        • Chuzhou First People's Hospital
        • Contacto:
          • Tongtong Shen
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
          • xianhe lin
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
        • Reclutamiento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contacto:
          • Mingjing Shao
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100012
        • Reclutamiento
        • Aviation General Hospital
        • Contacto:
          • Yanfu Wang
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563000
        • Reclutamiento
        • The First People'S Hospital of Zunyi
        • Contacto:
          • Xiaochuan Bai
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Reclutamiento
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Contacto:
          • Junhui Xing
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contacto:
          • Junjie Wang
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Porcelana, 810000
        • Reclutamiento
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Contacto:
          • Jiuping Zhao
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Porcelana, 253000
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
        • Contacto:
          • Hongwei Dong
      • Dezhou, Shandong, Porcelana, 253100
        • Reclutamiento
        • Pingyuan First People'S Hospital
        • Contacto:
          • Xia Li
      • Dezhou, Shandong, Porcelana, 253400
        • Reclutamiento
        • Ningjin People's Hospital
        • Contacto:
          • Tao Zhang
      • Dongying, Shandong, Porcelana, 257091
        • Reclutamiento
        • Dongying People's Hospital
        • Contacto:
          • Xiaotian Wang
      • Dongying, Shandong, Porcelana, 257335
        • Reclutamiento
        • The Second People's Hospital of Dongying
        • Contacto:
          • Tianjin Gu
      • Heze, Shandong, Porcelana, 274031
        • Reclutamiento
        • Heze Municipal Hospital
        • Contacto:
          • Ke Liang
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Aún no reclutando
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
          • YUGUO CHEN
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250031
        • Reclutamiento
        • The Fourth People's Hospital of Jinan
        • Contacto:
          • Qiang Liu
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250031
        • Reclutamiento
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • Contacto:
          • Guo Zhou
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Retirado
        • The 960th Hospital of the Joint Logistic Support Force
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250002
        • Retirado
        • Shandong Second Provincial General Hospital
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250011
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Zhen Wang
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250100
        • Reclutamiento
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Contacto:
          • Xiaojuan Zhang
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 271199
        • Reclutamiento
        • JINA CITY People's Hospital
        • Contacto:
          • Zengtang Zhang
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Retirado
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jining, Shandong, Porcelana, 272000
        • Aún no reclutando
        • The First People's Hospital of Jining City
        • Contacto:
          • shuyin sun
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252000
        • Aún no reclutando
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contacto:
          • yuzeng xue
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276000
        • Aún no reclutando
        • Linyi City People's Hospital
        • Contacto:
          • Yanjin Wei
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276700
        • Reclutamiento
        • Linshu County People's Hospital
        • Contacto:
          • Xiaozhou Wang
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266003
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contacto:
          • Peng Li
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • Aún no reclutando
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
        • Contacto:
          • beian you
      • Weifang, Shandong, Porcelana, 261041
        • Reclutamiento
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Qinwei Zhu
      • Weifang, Shandong, Porcelana, 261031
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
        • Contacto:
          • Luchang Yin
      • Weihai, Shandong, Porcelana, 264200
        • Aún no reclutando
        • Weihai Municipal Hospital
        • Contacto:
          • xinfu zhou
      • Weihai, Shandong, Porcelana, 264200
        • Retirado
        • Weihai Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Porcelana, 256100
        • Reclutamiento
        • Haiyang People's Hospital
        • Contacto:
          • Xuguang Liu
      • Zaozhuang, Shandong, Porcelana, 277100
        • Reclutamiento
        • Zaozhuang Municipal Hospital
        • Contacto:
          • Jun Yang
      • Zaozhuang, Shandong, Porcelana, 277000
        • Retirado
        • Shandong Healthcare Group Zaozhuang Central Hospital
      • Zibo, Shandong, Porcelana, 255000
        • Retirado
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
        • Aún no reclutando
        • The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contacto:
          • changqian wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Retirado
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300222
        • Retirado
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yantai
      • Rushan, Yantai, Porcelana, 264500
        • Reclutamiento
        • Ru Shan People's Hospital
        • Contacto:
          • Lei Dong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con tratamiento SCA e ICP y TAPD postoperatorio ≥ 6 meses;
  2. La infección por Hp es positiva;
  3. Edad ≥18 años;
  4. El propio paciente o su cliente autorizado firma el consentimiento del sujeto.

Criterio de exclusión:

  1. Historia previa de hemorragia por úlcera gastrointestinal;
  2. Uso a largo plazo de PPI e inhibidores de los receptores H2 en el pasado;
  3. Complicado con várices gastroesofágicas, o después de gastrectomía;
  4. Aquellos que están tomando medicamentos anticoagulantes como los antagonistas de la vitamina K (warfarina) y tienen tendencia al sangrado;
  5. Terapia fibrinolítica recibida recientemente (uso de fármacos específicos de fibrina dentro de las 24 horas previas a la aleatorización, o uso de fármacos no específicos de fibrina dentro de las 48 horas previas a la aleatorización);
  6. Aceptado recientemente (dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización) o planeado para someterse a un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG);
  7. Combinación de sangrado activo o disfunción de la coagulación (indicador);
  8. En pacientes con enfermedad hepática y renal, la creatinina sérica es superior a 150 μmol/L, la alanina aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa aumentan ≥2 veces del valor normal;
  9. Complicado con accidente cerebrovascular hemorrágico, tumor intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma;
  10. Anemia (hemoglobina masculina adulta inferior a 120 g/L o glóbulos rojos inferior a 4 × 1012/L, hemoglobina femenina adulta inferior a 105 g/L o glóbulos rojos inferior a 3,5 × 1012/L);
  11. Aplicación de glucocorticoides sistémicos;
  12. Ha tomado antibióticos y otros medicamentos que afectan la flora del estómago en el último mes;
  13. Antecedentes de alergia a la aspirina, clopidogrel, ticagrelor, pantoprazol, penicilina y otras drogas de prueba;
  14. Mujeres embarazadas o lactantes y sujetos en edad fértil que no deseen tomar medidas anticonceptivas;
  15. Con tumores malignos y otras enfermedades, el tiempo de supervivencia esperado es inferior a 1 año;
  16. Pacientes que participaron en ensayos clínicos de otros medicamentos o están participando en estudios clínicos de otros medicamentos nuevos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción;
  17. Complicado con enfermedad mental o neurosis severa;
  18. No puede expresar síntomas de incomodidad subjetiva;
  19. El investigador decide que no es apto para participar en esta investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de erradicación dual basada en Vonoprazan
Erradicación de H. pylori usando un régimen de erradicación dual, un curso de 14 días, seguido hasta 6 meses después de la aleatorización; el régimen de tratamiento es el siguiente: uso rutinario de Vonoprazan 20 mg dos veces al día + amoxicilina 1 g tres veces al día, un curso de 14 días.
Droga: Terapia de erradicación dual basada en Vonoprazan durante dos semanas
Los pacientes con SCA tras ICP, asociado a Hp positivo necesitan un tratamiento TAPD a largo plazo. Realizamos un estudio sobre la prevención del sangrado gastrointestinal entre la terapia de erradicación dual basada en vonoprazan durante dos semanas y pantoprazol durante seis meses de una terapia de rutina.
Droga: amoxicilina
amoxicilina
Comparador activo: Pantoprazol
Tomar pantoprazol 40 mg diarios, seguimiento hasta 6 meses después de la aleatorización.
Droga: Pantoprazol
Pantoprazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia digestiva de 6 meses en pacientes con SCA tras ICP
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparar los efectos de la combinación de vonoprazan + amoxicilina y pantoprazol sobre los eventos de sangrado gastrointestinal dentro de los 6 meses en pacientes con SCA después de PCI，El criterio de valoración principal fue el sangrado gastrointestinal, incluido el sangrado gastroduodenal, el sangrado gastrointestinal con un sitio de sangrado desconocido y el sangrado gastrointestinal oculto.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Principales eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos (MACCE)
Periodo de tiempo: 6 meses
Para comparar los efectos de la combinación de vonoprazan + amoxicilina y pantoprazol en eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos principales (MACCE) dentro de los 6 meses en pacientes con ACS después de PCI. La medida de los resultados secundarios fue MACCE, que incluye: trombosis de stent, infarto de miocardio recurrente, shock cardiogénico de revascularización no planificado, accidente cerebrovascular, muerte cardiovascular y muerte por todas las causas.
6 meses
evento gastrointestinal complejo
Periodo de tiempo: 6 meses
Para comparar los efectos de la combinación de vonoprazan + amoxicilina y pantoprazol en eventos gastrointestinales complejos. La medida de los resultados secundarios fue eventos gastrointestinales complejos, incluido el sangrado gastrointestinal superior (tipo BARC), úlcera gastroduodenal sintomática, reflujo gastroesofágico, obstrucción intestinal, perforación gastrointinal, diarrea, dispsia.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Qilu Hospital of Shandong University

Investigadores

  • Silla de estudio: Yu-guo Chen, MD, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020SDUCRCA006

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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