A kettős eradikációs terápia és a PPI hatása a gyomor-bélrendszeri vérzésre ACS-betegeknél
2025. szeptember 9. frissítette: Qilu Hospital of Shandong University
A Vonoprazan-alapú kettős eradikációs terápia és a PPI-kezelés hatása a gyomor-bélrendszeri vérzésre Hp-fertőzéssel és koszorúér-stenttel rendelkező ACS-betegeknél: nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat
Az akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegek percutan coronaria intervenció (PCI) után rutinszerű kezelést igényelnek kettős thrombocyta-aggregáció (DAPT) kezeléssel, de a nagy vérzésveszély miatt a gyomor-bélrendszeri vérzés a leggyakoribb súlyos vérzés.
A Helicobacter pylori (Hp) fertőzés a gyomor-bélrendszeri vérzés magas kockázati tényezője, előfordulási gyakorisága körülbelül 50%.
A külföldi mérvadó DAPT irányelvek nem adnak egyéni útmutatást a Hp-fertőzött betegek számára.
A magas vérzési kockázattal rendelkezők protonpumpa-gátlókkal (PPI) történő kombinálása javasolt, de a PPI hosszú távú betartása nem ideális.
A tekintélyes kínai szakértők beleegyeztek abba, hogy a DAPT-betegek számára a Hp kimutatását és eradikációs terápiáját javasolják, de bizonyítékok elvesznek.
A Vonoprazan egy újszerű káliumion kompetitív savblokkoló, amely a Vonoprazan kettős Hp eradikációs terápiáján alapul, egyszerű és hatékony.
Csapatunk egy többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatot fog végezni egy nem inferior elrendezést használva, hogy összehasonlítsa a Vonoprazan + amoxicillin pantoprazollal (PPI) kombinált kombinációját 6 hónapig a PCI után az emésztőrendszeri vérzéses eseményekre. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány 2600 beteg bevonását tervezi, minden csoportból 1300 beteget a projektben részt vevő kórházakba, akik koszorúér-stentelést kaptak, és várhatóan 6 hónappal a műtét után DAPT-n esnek át. Hp13C-karbamid kilégzési teszt és szérum Hp antitest pontszámok Típus kimutatás, pozitív Hp fertőzésben szenvedő betegek.
A thrombocyta-aggregációt gátló szerek (DAPT) napi 100 mg aszpirint, naponta 75 mg klopidogrelt vagy naponta 100 mg aszpirint és naponta kétszer 90 mg tikagrelort használnak. A konkrét gyógyszert a beavatkozó orvos értékeli és dönti el.
Miután az alanyok mindegyik központban aláírtak egy írásos beleegyező nyilatkozatot, minden tesztesetet véletlenszerűen felosztottak egy tesztcsoportra vagy egy kontrollcsoportra 1:1 arányban:
Tesztcsoport:
A projektben részt vevő kórházak, akik koszorúér-stentelést kaptak, és várhatóan 6 hónappal a műtét után DAPT-n esnek át. Hp13C-karbamid kilégzési teszt és szérum Hp antitest pontszámok Típus kimutatás, pozitív Hp fertőzésben szenvedő betegek. A thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerek (DAPT) napi 100 mg aszpirint, naponta 75 mg klopidogrelt vagy naponta 100 mg aszpirint, valamint naponta kétszer 90 mg tikagrelort használnak. A konkrét gyógyszert a beavatkozó orvos értékeli és dönti el.
H. pylori eradikációja kettős eradikációs rendszerrel, 14 napos kúra, amelyet a randomizációt követő 6 hónapig követtek; a kezelési rend a következő: Vonoprazan 20mg bid + amoxicillin 1g tid, időtartam 14 nap (Tekintettel a Hp törzsek magas gyógyszerrezisztencia arányára Kínában, az eradikációs kezelés időtartamát 14 napra növeljük).
én. Mutassa be az alanynak a kettős eradikáció lehetséges mellékhatásait a tájékozott szakaszban, és tájékoztassa az alanyt arról, hogy a nemkívánatos reakció fellépésekor a lehető leghamarabb fel kell venni a kapcsolatot a kutatóval, hogy a lehető leghamarabb kezelje azt a szükségtelen ürítés csökkentése érdekében. Azon betegek esetében, akik nem tolerálják a kombinált terápiát és elesnek, jegyezze fel a hiányos kezelés okát és a megfelelő időpontot, és folytassa a biztonsági látogatást.
ii. Több mint 1 hónappal a kettős eradikáció befejezése után (a nyomon követés 12. hetére ütemezve, 3. vizit) használja a 13C-karbamid kilégzési tesztet a Hp fertőzés újbóli tesztelésére. A H. pylori eradikációban meghiúsult alanyoknak a Gasztroenterológiai Osztályon Gyógyító kezelés orvosi irányítás mellett.
- Ellenőrző csoport:
A projektben részt vevő kórházak, akik koszorúér-stentelést kaptak, és várhatóan 6 hónappal a műtét után DAPT-n esnek át. Hp13C-karbamid kilégzési teszt és szérum Hp antitest pontszámok Típus kimutatás, pozitív Hp fertőzésben szenvedő betegek. A thrombocyta-aggregációt gátló szerek (DAPT) 100 mg aszpirint naponta, plusz 75 mg klopidogrelt naponta vagy 100 mg aszpirint, valamint napi kétszer 90 mg tikagrelort használnak. A konkrét gyógyszert a beavatkozó orvos értékeli és dönti el. Napi 40 mg pantoprazol bevétele, amelyet a randomizációt követő 6 hónapig követtek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
2600
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yuan Bian, MD, PhD
- Telefonszám: +8618560083065
- E-mail: bianyuan@sdu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Bozhou, Anhui, Kína, 236800
- Toborzás
- Bozhou People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Duoxue Chen
-
Chuzhou, Anhui, Kína, 239000
- Toborzás
- Chuzhou First People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tongtong Shen
-
Hefei, Anhui, Kína, 230000
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- xianhe lin
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100029
- Toborzás
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mingjing Shao
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100012
- Toborzás
- Aviation General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanfu Wang
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kína, 563000
- Toborzás
- The First People's Hospital of Zunyi
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaochuan Bai
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Junhui Xing
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Junjie Wang
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kína, 810000
- Toborzás
- Qinghai Red Cross Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiuping Zhao
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Kína, 253000
- Toborzás
- Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongwei Dong
-
Dezhou, Shandong, Kína, 253100
- Toborzás
- Pingyuan First People'S Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xia Li
-
Dezhou, Shandong, Kína, 253400
- Toborzás
- Ningjin People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tao Zhang
-
Dongying, Shandong, Kína, 257091
- Toborzás
- Dongying People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaotian Wang
-
Dongying, Shandong, Kína, 257335
- Toborzás
- The Second People's Hospital of Dongying
-
Kapcsolatba lépni:
- Tianjin Gu
-
Heze, Shandong, Kína, 274031
- Toborzás
- Heze Municipal Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ke Liang
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Még nincs toborzás
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kapcsolatba lépni:
- YUGUO CHEN
-
Jinan, Shandong, Kína, 250031
- Toborzás
- The Fourth People's Hospital of Jinan
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiang Liu
-
Jinan, Shandong, Kína, 250031
- Toborzás
- Shandong Provincial Third Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Guo Zhou
-
Jinan, Shandong, Kína, 250000
- Visszavont
- The 960th Hospital of the Joint Logistic Support Force
-
Jinan, Shandong, Kína, 250002
- Visszavont
- Shandong Second Provincial General Hospital
-
Jinan, Shandong, Kína, 250011
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhen Wang
-
Jinan, Shandong, Kína, 250100
- Toborzás
- Shandong Public Health Clinical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaojuan Zhang
-
Jinan, Shandong, Kína, 271199
- Toborzás
- JINA CITY People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zengtang Zhang
-
Jinan, Shandong, Kína
- Visszavont
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Jining, Shandong, Kína, 272000
- Még nincs toborzás
- The First People's Hospital of Jining City
-
Kapcsolatba lépni:
- shuyin sun
-
Liaocheng, Shandong, Kína, 252000
- Még nincs toborzás
- Liaocheng People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- yuzeng xue
-
Linyi, Shandong, Kína, 276000
- Még nincs toborzás
- Linyi City People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanjin Wei
-
Linyi, Shandong, Kína, 276700
- Toborzás
- Linshu County People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaozhou Wang
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266003
- Toborzás
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kapcsolatba lépni:
- Peng Li
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266000
- Még nincs toborzás
- Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
-
Kapcsolatba lépni:
- beian you
-
Weifang, Shandong, Kína, 261041
- Toborzás
- Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Qinwei Zhu
-
Weifang, Shandong, Kína, 261031
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Luchang Yin
-
Weihai, Shandong, Kína, 264200
- Még nincs toborzás
- Weihai Municipal Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- xinfu zhou
-
Weihai, Shandong, Kína, 264200
- Visszavont
- Weihai Central Hospital
-
Yantai, Shandong, Kína, 256100
- Toborzás
- Haiyang People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xuguang Liu
-
Zaozhuang, Shandong, Kína, 277100
- Toborzás
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Yang
-
Zaozhuang, Shandong, Kína, 277000
- Visszavont
- Shandong Healthcare Group Zaozhuang Central Hospital
-
Zibo, Shandong, Kína, 255000
- Visszavont
- Zibo Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200000
- Még nincs toborzás
- The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- changqian wang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
- Visszavont
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300222
- Visszavont
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Yantai
-
Rushan, Yantai, Kína, 264500
- Toborzás
- Ru Shan People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lei Dong
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ACS- és PCI-kezelésben részesülő betegek, valamint posztoperatív DAPT ≥ 6 hónap;
- Hp fertőzés pozitív;
- Életkor ≥18 év;
- Az alany beleegyezését maga a beteg vagy megbízottja írja alá.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi gyomor-bélrendszeri fekélyvérzés;
- PPI és H2 receptor gátlók hosszú távú alkalmazása a múltban;
- Szövődményes gastrooesophagealis varixok vagy gyomoreltávolítás után;
- Azok, akik véralvadásgátló gyógyszereket, például K-vitamin antagonistákat (warfarint) szednek, és vérzésre hajlamosak;
- Nemrég kapott fibrinolitikus terápiát (fibrin-specifikus gyógyszereket a randomizáció előtt 24 órán belül, vagy nem fibrin-specifikus gyógyszereket a randomizáció előtt 48 órán belül);
- Nemrég elfogadták (a véletlen besorolás előtt 30 napon belül) vagy koszorúér bypass graftoláson (CABG) terveztek átesni;
- Aktív vérzés vagy koagulációs diszfunkció kombinálása (indikátor);
- Máj- és vesebetegségben szenvedő betegeknél a szérum kreatininszintje meghaladja a 150 μmol/l-t, az alanin-aminotranszferáz és az aszpartát-aminotranszferáz szintje a normál érték ≥2-szerese;
- Hemorrhagiás stroke, intracranialis daganat, arteriovenosus malformáció vagy aneurizma szövődménye;
- Vérszegénység (felnőtt férfi hemoglobin kevesebb, mint 120 g/l vagy vörösvértestek kevesebb mint 4×1012/l, felnőtt női hemoglobin kevesebb, mint 105 g/l vagy vörösvértestek kevesebb mint 3,5×1012/l);
- Szisztémás glükokortikoidok alkalmazása;
- az elmúlt hónapban antibiotikumot és egyéb, a gyomor flóráját befolyásoló gyógyszereket szedett;
- A kórtörténetben előfordult allergia aszpirinre, klopidogrelre, ticagrelorra, pantoprazolra, penicillinre és más vizsgált gyógyszerekre;
- Terhes vagy szoptató nők és fogamzóképes korú alanyok, akik nem kívánnak fogamzásgátlást alkalmazni;
- Rosszindulatú daganatok és egyéb betegségek esetén a várható túlélési idő kevesebb, mint 1 év;
- Azok a betegek, akik részt vettek más gyógyszerek klinikai vizsgálatában, vagy más új gyógyszerek klinikai vizsgálataiban vesznek részt a beiratkozást megelőző 30 napon belül;
- Mentális betegséggel vagy súlyos neurózissal komplikált;
- Nem tudja kifejezni a szubjektív kellemetlenség tüneteit;
- A vizsgáló úgy dönt, hogy nem alkalmas ebben a kutatásban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vonoprazan-alapú kettős eradikációs terápia
H. pylori eradikációja kettős eradikációs rendszerrel, 14 napos kúra, amelyet a randomizációt követő 6 hónapig követtek; a kezelési rend a következő: Vonoprazan 20mg 2x rutinszerű alkalmazása + amoxicillin 1g tid, 14 napos kúra.
|
A pozitív Hp-vel társuló PCI után ACS-ben szenvedő betegeknek hosszú távú DAPT-kezelésre van szükségük.
Vizsgálatot végeztünk a gyomor-bélrendszeri vérzés megelőzésére kéthetes vonoprazan alapú kettős eradikációs terápia és hat hónapos rutinterápia pantoprazolja között.
amoxicillin
|
|
Aktív összehasonlító: Pantoprazol
Napi 40 mg pantoprazol bevétele, amelyet a randomizációt követő 6 hónapig követni kell.
|
Pantoprazol
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 hónapig tartó gyomor-bélrendszeri vérzés PCI után ACS-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
|
A vonoprazan + amoxicillin és pantoprazol kombináció gyomor-bélrendszeri vérzésekre gyakorolt hatásának összehasonlítása 6 hónapon belül ACS-ben szenvedő betegeknél a PCI után, az elsődleges végpont a gyomor-bélrendszeri vérzés volt, beleértve a gastroduodenális vérzést, az ismeretlen vérzési hellyel járó gastrointestinalis vérzés és az okkult gyomor-bélrendszeri vérzés.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legfontosabb káros kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események (MACCE)
Időkeret: 6 hónap
|
A Vonoprazan + amoxicillin és a pantoprazol kombinációjának összehasonlításához a fő káros kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris eseményekre (MACCE) 6 hónapon belül a PCI utáni ACS -ben szenvedő betegeknél 6 hónapon belül.
A másodlagos kimenetelek a MacCe volt, beleértve: stent trombózist, visszatérő miokardiális infarktust, nem tervezett revaszkularizáció kardiogén sokkot, stroke-ot, kardiovaszkuláris halálát és minden okot.
|
6 hónap
|
|
összetett gastrointestinalis esemény
Időkeret: 6 hónap
|
Összehasonlítani a Vonoprazan + amoxicillin és a pantoprazol kombinációjának a komplex gastrointestinalis eseményekre gyakorolt hatását.
A másodlagos kimenetelek komplex gyomor -bélrendszeri események voltak, beleértve a felső gastrointestinalis vérzést (BARC típusú), a tüneti gastroduodenalis fekélyt, a gastroesophagealis refluxot, a bél obstrukcióját, a gastrointestinalis perforációját, a hasmenést, a dyspepsia -t.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yu-guo Chen, MD, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Szívizom ischaemia
- Akut koronária szindróma
- 2-piridinil-metil-szulfinil-benzimidazolok
- Szulfoxidok
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Piridinok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Benzimidazoles
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Kialakulás
- Penicillin g
- béta-laktámok
- Laptámok
- Ampicillin
- Penicillinek
- Pantoprazol
- Amoxicillin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020SDUCRCA006
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .