Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kettős eradikációs terápia és a PPI hatása a gyomor-bélrendszeri vérzésre ACS-betegeknél

2021. augusztus 2. frissítette: Qilu Hospital of Shandong University

A Vonoprazan-alapú kettős eradikációs terápia és a PPI-kezelés hatása a gyomor-bélrendszeri vérzésre Hp-fertőzéssel és koszorúér-stenttel rendelkező ACS-betegeknél: nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat

Az akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegek percutan coronaria intervenció (PCI) után rutinszerű kezelést igényelnek kettős thrombocyta-aggregáció (DAPT) kezeléssel, de a nagy vérzésveszély miatt a gyomor-bélrendszeri vérzés a leggyakoribb súlyos vérzés. A Helicobacter pylori (Hp) fertőzés a gyomor-bélrendszeri vérzés magas kockázati tényezője, előfordulási gyakorisága körülbelül 50%. A külföldi mérvadó DAPT irányelvek nem adnak egyéni útmutatást a Hp-fertőzött betegek számára. A magas vérzési kockázattal rendelkezők protonpumpa-gátlókkal (PPI) történő kombinálása javasolt, de a PPI hosszú távú betartása nem ideális. A tekintélyes kínai szakértők beleegyeztek abba, hogy a DAPT-betegek számára a Hp kimutatását és eradikációs terápiáját javasolják, de bizonyítékok elvesznek. A Vonoprazan egy újszerű káliumion kompetitív savblokkoló, amely a Vonoprazan kettős Hp eradikációs terápiáján alapul, egyszerű és hatékony. Csapatunk egy többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatot fog végezni egy nem inferior elrendezést használva, hogy összehasonlítsa a Vonoprazan + amoxicillin pantoprazollal (PPI) kombinált kombinációját 6 hónapig a PCI után az emésztőrendszeri vérzéses eseményekre. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány 2600 beteg bevonását tervezi, minden csoportból 1300 beteget a projektben részt vevő kórházakba, akik koszorúér-stentelést kaptak, és várhatóan 6 hónappal a műtét után DAPT-n esnek át. Hp13C-karbamid kilégzési teszt és szérum Hp antitest pontszámok Típus kimutatás, pozitív Hp fertőzésben szenvedő betegek.

A thrombocyta-aggregációt gátló szerek (DAPT) napi 100 mg aszpirint, naponta 75 mg klopidogrelt vagy naponta 100 mg aszpirint és naponta kétszer 90 mg tikagrelort használnak. A konkrét gyógyszert a beavatkozó orvos értékeli és dönti el.

Miután az alanyok mindegyik központban aláírtak egy írásos beleegyező nyilatkozatot, minden tesztesetet véletlenszerűen felosztottak egy tesztcsoportra vagy egy kontrollcsoportra 1:1 arányban:

  1. Tesztcsoport:

    A projektben részt vevő kórházak, akik koszorúér-stentelést kaptak, és várhatóan 6 hónappal a műtét után DAPT-n esnek át. Hp13C-karbamid kilégzési teszt és szérum Hp antitest pontszámok Típus kimutatás, pozitív Hp fertőzésben szenvedő betegek. A thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerek (DAPT) napi 100 mg aszpirint, naponta 75 mg klopidogrelt vagy naponta 100 mg aszpirint, valamint naponta kétszer 90 mg tikagrelort használnak. A konkrét gyógyszert a beavatkozó orvos értékeli és dönti el.

    H. pylori eradikációja kettős eradikációs rendszerrel, 14 napos kúra, amelyet a randomizációt követő 6 hónapig követtek; a kezelési rend a következő: Vonoprazan 20mg bid + amoxicillin 1g tid, időtartam 14 nap (Tekintettel a Hp törzsek magas gyógyszerrezisztencia arányára Kínában, az eradikációs kezelés időtartamát 14 napra növeljük).

    én. Mutassa be az alanynak a kettős eradikáció lehetséges mellékhatásait a tájékozott szakaszban, és tájékoztassa az alanyt arról, hogy a nemkívánatos reakció fellépésekor a lehető leghamarabb fel kell venni a kapcsolatot a kutatóval, hogy a lehető leghamarabb kezelje azt a szükségtelen ürítés csökkentése érdekében. Azon betegek esetében, akik nem tolerálják a kombinált terápiát és elesnek, jegyezze fel a hiányos kezelés okát és a megfelelő időpontot, és folytassa a biztonsági látogatást.

    ii. Több mint 1 hónappal a kettős eradikáció befejezése után (a nyomon követés 12. hetére ütemezve, 3. vizit) használja a 13C-karbamid kilégzési tesztet a Hp fertőzés újbóli tesztelésére. A H. pylori eradikációban meghiúsult alanyoknak a Gasztroenterológiai Osztályon Gyógyító kezelés orvosi irányítás mellett.

  2. Ellenőrző csoport:

A projektben részt vevő kórházak, akik koszorúér-stentelést kaptak, és várhatóan 6 hónappal a műtét után DAPT-n esnek át. Hp13C-karbamid kilégzési teszt és szérum Hp antitest pontszámok Típus kimutatás, pozitív Hp fertőzésben szenvedő betegek. A thrombocyta-aggregációt gátló szerek (DAPT) 100 mg aszpirint naponta, plusz 75 mg klopidogrelt naponta vagy 100 mg aszpirint, valamint napi kétszer 90 mg tikagrelort használnak. A konkrét gyógyszert a beavatkozó orvos értékeli és dönti el. Napi 40 mg pantoprazol bevétele, amelyet a randomizációt követő 6 hónapig követtek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2600

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • xianhe lin
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • YUGUO CHEN
      • Jining, Shandong, Kína, 272000
        • The First People's Hospital of Jining City
        • Kapcsolatba lépni:
          • shuyin sun
      • Liaocheng, Shandong, Kína, 252000
        • LiaoCheng People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • yuzeng xue
      • Linyi, Shandong, Kína, 276000
        • Linyi City People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • yanjin wei
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266000
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
        • Kapcsolatba lépni:
          • beian you
      • Weihai, Shandong, Kína, 264200
        • Weihai Central Hospital
      • Weihai, Shandong, Kína, 264200
        • Weihai Municipal Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • xinfu zhou
      • Zibo, Shandong, Kína, 255000
        • Zibo central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • changqian wang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ACS- és PCI-kezelésben részesülő betegek, valamint posztoperatív DAPT ≥ 6 hónap;
  2. Hp fertőzés pozitív;
  3. Életkor ≥18 év;
  4. Az alany beleegyezését maga a beteg vagy megbízottja írja alá.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi gyomor-bélrendszeri fekélyvérzés;
  2. PPI és H2 receptor gátlók hosszú távú alkalmazása a múltban;
  3. Szövődményes gastrooesophagealis varixok vagy gyomoreltávolítás után;
  4. Azok, akik véralvadásgátló gyógyszereket, például K-vitamin antagonistákat (warfarint) szednek, és vérzésre hajlamosak;
  5. Nemrég kapott fibrinolitikus terápiát (fibrin-specifikus gyógyszereket a randomizáció előtt 24 órán belül, vagy nem fibrin-specifikus gyógyszereket a randomizáció előtt 48 órán belül);
  6. Nemrég elfogadták (a véletlen besorolás előtt 30 napon belül) vagy koszorúér bypass graftoláson (CABG) terveztek átesni;
  7. Aktív vérzés vagy koagulációs diszfunkció kombinálása (indikátor);
  8. Máj- és vesebetegségben szenvedő betegeknél a szérum kreatininszintje meghaladja a 150 μmol/l-t, az alanin-aminotranszferáz és az aszpartát-aminotranszferáz szintje a normál érték ≥2-szerese;
  9. Hemorrhagiás stroke, intracranialis daganat, arteriovenosus malformáció vagy aneurizma szövődménye;
  10. Vérszegénység (felnőtt férfi hemoglobin kevesebb, mint 120 g/l vagy vörösvértestek kevesebb mint 4×1012/l, felnőtt női hemoglobin kevesebb, mint 105 g/l vagy vörösvértestek kevesebb mint 3,5×1012/l);
  11. Szisztémás glükokortikoidok alkalmazása;
  12. az elmúlt hónapban antibiotikumot és egyéb, a gyomor flóráját befolyásoló gyógyszereket szedett;
  13. A kórtörténetben előfordult allergia aszpirinre, klopidogrelre, ticagrelorra, pantoprazolra, penicillinre és más vizsgált gyógyszerekre;
  14. Terhes vagy szoptató nők és fogamzóképes korú alanyok, akik nem kívánnak fogamzásgátlást alkalmazni;
  15. Rosszindulatú daganatok és egyéb betegségek esetén a várható túlélési idő kevesebb, mint 1 év;
  16. Azok a betegek, akik részt vettek más gyógyszerek klinikai vizsgálatában, vagy más új gyógyszerek klinikai vizsgálataiban vesznek részt a beiratkozást megelőző 30 napon belül;
  17. Mentális betegséggel vagy súlyos neurózissal komplikált;
  18. Nem tudja kifejezni a szubjektív kellemetlenség tüneteit;
  19. A vizsgáló úgy dönt, hogy nem alkalmas ebben a kutatásban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vonoprazan-alapú kettős eradikációs terápia
H. pylori eradikációja kettős eradikációs rendszerrel, 14 napos kúra, amelyet a randomizációt követő 6 hónapig követtek; a kezelési rend a következő: Vonoprazan 20mg 2x rutinszerű alkalmazása + amoxicillin 1g tid, 14 napos kúra.
Drog: Vonoprazan alapú kettős eradikációs terápia két hétig
A pozitív Hp-vel társuló PCI után ACS-ben szenvedő betegeknek hosszú távú DAPT-kezelésre van szükségük. Vizsgálatot végeztünk a gyomor-bélrendszeri vérzés megelőzésére kéthetes vonoprazan alapú kettős eradikációs terápia és hat hónapos rutinterápia pantoprazolja között.
Drog: amoxicillin
amoxicillin
Aktív összehasonlító: Pantoprazol
Napi 40 mg pantoprazol bevétele, amelyet a randomizációt követő 6 hónapig követni kell.
Drog: Pantoprazol
Pantoprazol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapig tartó gyomor-bélrendszeri vérzés PCI után ACS-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
A vonoprazan + amoxicillin és pantoprazol kombináció gyomor-bélrendszeri vérzésekre gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása 6 hónapon belül ACS-ben szenvedő betegeknél a PCI után, az elsődleges végpont a gyomor-bélrendszeri vérzés volt, beleértve a gastroduodenális vérzést, az ismeretlen vérzési hellyel járó gastrointestinalis vérzés és az okkult gyomor-bélrendszeri vérzés.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yu-guo Chen, MD, PhD, Qilu Hospital Of Shandong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020SDUCRCA006

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel