Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние двойной эрадикационной терапии по сравнению с ИПП на желудочно-кишечные кровотечения у пациентов с ОКС

9 сентября 2025 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University

Влияние двойной эрадикационной терапии на основе вонопразана по сравнению с лечением ИПП на желудочно-кишечные кровотечения у пациентов с ОКС с инфекцией Hp и коронарными стентами: открытое, рандомизированное, контролируемое исследование

Пациенты с острым коронарным синдромом (ОКС) после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) нуждаются в рутинном лечении двойной антитромбоцитарной терапией (ДААТ), но с высоким риском кровотечения желудочно-кишечные кровотечения являются наиболее частым типом больших кровотечений. Инфекция Helicobacter pylori (Hp) является фактором высокого риска желудочно-кишечных кровотечений, встречаемость которого составляет около 50%. Зарубежные авторитетные руководства по ДАТТ не содержат индивидуальных указаний для Hp-инфицированных пациентов. Людям с высоким риском кровотечения рекомендуется сочетать ингибиторы протонной помпы (ИПП), но длительное соблюдение режима ИПП не является идеальным. Авторитетные эксперты в Китае согласились рекомендовать выявление и эрадикационную терапию Hp для пациентов с ДАТТ, но доказательства были потеряны. Вонопразан представляет собой новый блокатор кислоты, конкурирующий с ионами калия, основанный на двойной эрадикационной терапии Вонопразана, простой и эффективной. Наша команда проведет многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с использованием не худшего дизайна, чтобы сравнить комбинацию вонопразан + амоксициллин в сочетании с пантопразолом (ИПП) в течение 6 месяцев после ЧКВ на кровотечения из желудочно-кишечного тракта. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании планируется включить 2600 пациентов, по 1300 пациентов в каждой группе, в больницах-участниках проекта, которым было проведено коронарное стентирование и которым, как ожидается, будет проведена ДАТТ через ≥6 месяцев после операции. Дыхательный тест с мочевиной Hp13C и показатели антител к Hp в сыворотке Определение типа, пациенты с положительной инфекцией Hp.

Антитромбоцитарные препараты (DAPT) включают аспирин 100 мг 1 раз в день плюс клопидогрел 75 мг 1 раз в день или аспирин 100 мг 4 раза в день плюс тикагрелор 90 мг 2 раза в день. Конкретное лекарство оценивается и решается лечащим врачом.

После того, как испытуемые в каждом центре подписали письменную форму информированного согласия, они случайным образом разделили каждый тестовый случай на тестовую группу или контрольную группу в соотношении 1:1:

  1. Тестовая группа:

    В больницах, участвующих в проекте, которым было проведено коронарное стентирование и ожидается проведение ДАТТ через ≥6 месяцев после операции. Дыхательный тест с мочевиной Hp13C и показатели антител к Hp в сыворотке Определение типа, пациенты с положительной инфекцией Hp. Антитромбоцитарные препараты (DAPT) включают аспирин 100 мг 1 раз в день плюс клопидогрел 75 мг 1 раз в день или аспирин 100 мг 1 раз в день плюс тикагрелор 90 мг 2 раза в день. Конкретное лекарство оценивается и решается лечащим врачом.

    Эрадикация H. pylori с использованием двойной схемы эрадикации, курс 14 дней с последующим наблюдением до 6 месяцев после рандомизации; Схема лечения следующая: рутинное применение Вонопразана 20 мг 2 раза в день + амоксициллин 1 г 3 раза в день, продолжительность 14 дней (Учитывая высокий уровень лекарственной устойчивости штаммов Hp в Китае, мы увеличиваем курс эрадикационной терапии до 14 дней).

    я. Ознакомьте субъекта с возможными побочными реакциями на двойную эрадикацию на этапе информирования и сообщите субъекту, что при возникновении побочной реакции следует как можно скорее связаться с исследователем, чтобы как можно скорее справиться с ней, чтобы уменьшить ненужное выделение. Для пациентов, которые не переносят комбинированную терапию и падают, запишите причину незавершенного лечения и соответствующий момент времени, а затем продолжите посещение для обеспечения безопасности.

    II. Более чем через 1 месяц после завершения двойной эрадикации (запланировано на 12-й неделе наблюдения, посещение 3) используйте дыхательный тест с 13C-мочевиной для повторного тестирования инфекции Hp. Для субъектов, у которых эрадикация H. pylori не удалась, в отделении гастроэнтерологии проводится восстановительное лечение под руководством врача.

  2. Контрольная группа:

В больницах, участвующих в проекте, которым было проведено коронарное стентирование и ожидается проведение ДАТТ через ≥ 6 месяцев после операции. Дыхательный тест с мочевиной Hp13C и показатели антител к Hp в сыворотке Определение типа, пациенты с положительной инфекцией Hp. Антитромбоцитарные препараты (DAPT) включают аспирин 100 мг 1 раз в день плюс клопидогрел 75 мг 1 раз в день или аспирин 100 мг 4 раза в день плюс тикагрелор 90 мг 2 раза в день. Конкретное лекарство оценивается и решается лечащим врачом. Прием пантопразола в дозе 40 мг в сутки с наблюдением до 6 мес после рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2600

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuan Bian, MD, PhD
  • Номер телефона: +8618560083065
  • Электронная почта: bianyuan@sdu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, Китай, 236800
        • Рекрутинг
        • Bozhou People's Hospital
        • Контакт:
          • Duoxue Chen
      • Chuzhou, Anhui, Китай, 239000
        • Рекрутинг
        • Chuzhou First People's Hospital
        • Контакт:
          • Tongtong Shen
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
          • xianhe lin
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
        • Рекрутинг
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Контакт:
          • Mingjing Shao
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100012
        • Рекрутинг
        • Aviation General Hospital
        • Контакт:
          • Yanfu Wang
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Китай, 563000
        • Рекрутинг
        • The First People'S Hospital of Zunyi
        • Контакт:
          • Xiaochuan Bai
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Junhui Xing
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Контакт:
          • Junjie Wang
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Китай, 810000
        • Рекрутинг
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Контакт:
          • Jiuping Zhao
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Китай, 253000
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
        • Контакт:
          • Hongwei Dong
      • Dezhou, Shandong, Китай, 253100
        • Рекрутинг
        • Pingyuan First People'S Hospital
        • Контакт:
          • Xia Li
      • Dezhou, Shandong, Китай, 253400
        • Рекрутинг
        • Ningjin People's Hospital
        • Контакт:
          • Tao Zhang
      • Dongying, Shandong, Китай, 257091
        • Рекрутинг
        • Dongying People's Hospital
        • Контакт:
          • Xiaotian Wang
      • Dongying, Shandong, Китай, 257335
        • Рекрутинг
        • The Second People's Hospital of Dongying
        • Контакт:
          • Tianjin Gu
      • Heze, Shandong, Китай, 274031
        • Рекрутинг
        • Heze Municipal Hospital
        • Контакт:
          • Ke Liang
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Еще не набирают
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • YUGUO CHEN
      • Jinan, Shandong, Китай, 250031
        • Рекрутинг
        • The Fourth People's Hospital of Jinan
        • Контакт:
          • Qiang Liu
      • Jinan, Shandong, Китай, 250031
        • Рекрутинг
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • Контакт:
          • Guo Zhou
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Отозван
        • The 960th Hospital of the Joint Logistic Support Force
      • Jinan, Shandong, Китай, 250002
        • Отозван
        • Shandong Second Provincial General Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай, 250011
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Zhen Wang
      • Jinan, Shandong, Китай, 250100
        • Рекрутинг
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Контакт:
          • Xiaojuan Zhang
      • Jinan, Shandong, Китай, 271199
        • Рекрутинг
        • JINA CITY People's Hospital
        • Контакт:
          • Zengtang Zhang
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Отозван
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jining, Shandong, Китай, 272000
        • Еще не набирают
        • The First People's Hospital of Jining City
        • Контакт:
          • shuyin sun
      • Liaocheng, Shandong, Китай, 252000
        • Еще не набирают
        • Liaocheng People's Hospital
        • Контакт:
          • yuzeng xue
      • Linyi, Shandong, Китай, 276000
        • Еще не набирают
        • Linyi City People's Hospital
        • Контакт:
          • Yanjin Wei
      • Linyi, Shandong, Китай, 276700
        • Рекрутинг
        • Linshu County People's Hospital
        • Контакт:
          • Xiaozhou Wang
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266003
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Контакт:
          • Peng Li
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • Еще не набирают
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
        • Контакт:
          • beian you
      • Weifang, Shandong, Китай, 261041
        • Рекрутинг
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Qinwei Zhu
      • Weifang, Shandong, Китай, 261031
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
        • Контакт:
          • Luchang Yin
      • Weihai, Shandong, Китай, 264200
        • Еще не набирают
        • Weihai Municipal Hospital
        • Контакт:
          • xinfu zhou
      • Weihai, Shandong, Китай, 264200
        • Отозван
        • Weihai Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Китай, 256100
        • Рекрутинг
        • Haiyang People's Hospital
        • Контакт:
          • Xuguang Liu
      • Zaozhuang, Shandong, Китай, 277100
        • Рекрутинг
        • Zaozhuang Municipal Hospital
        • Контакт:
          • Jun Yang
      • Zaozhuang, Shandong, Китай, 277000
        • Отозван
        • Shandong Healthcare Group Zaozhuang Central Hospital
      • Zibo, Shandong, Китай, 255000
        • Отозван
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
        • Еще не набирают
        • The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Контакт:
          • changqian wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Отозван
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300222
        • Отозван
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yantai
      • Rushan, Yantai, Китай, 264500
        • Рекрутинг
        • Ru Shan People's Hospital
        • Контакт:
          • Lei Dong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с лечением ОКС и ЧКВ и послеоперационной ДАТТ ≥ 6 месяцев;
  2. инфекция Hp положительна;
  3. Возраст ≥18 лет;
  4. Согласие субъекта подписывает сам пациент или его уполномоченный клиент.

Критерий исключения:

  1. Предшествующая история желудочно-кишечного язвенного кровотечения;
  2. длительное использование ИПП и ингибиторов Н2-рецепторов в прошлом;
  3. Осложняется гастроэзофагеальным варикозным расширением вен или после гастрэктомии;
  4. Те, кто принимает антикоагулянты, такие как антагонисты витамина К (варфарин), и имеют склонность к кровотечениям;
  5. Недавно полученная фибринолитическая терапия (с применением фибринспецифических препаратов в течение 24 часов до рандомизации или с применением нефибринспецифических препаратов в течение 48 часов до рандомизации);
  6. Недавно принятые (в течение 30 дней до рандомизации) или запланированные операции аортокоронарного шунтирования (АКШ);
  7. Сочетание активного кровотечения или нарушения свертывания крови (индикатор);
  8. У больных с заболеваниями печени и почек креатинин сыворотки выше 150 мкмоль/л, аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза увеличиваются в ≥2 раза от нормы;
  9. Осложненный геморрагическим инсультом, внутричерепной опухолью, артериовенозной мальформацией или аневризмой;
  10. Анемия (у взрослых мужчин гемоглобин менее 120 г/л или эритроцитов менее 4×1012/л, у взрослых женщин гемоглобин менее 105 г/л или эритроцитов менее 3,5×1012/л);
  11. системное применение глюкокортикоидов;
  12. Принимали в течение последнего месяца антибиотики и другие препараты, влияющие на флору желудка;
  13. Аллергия на аспирин, клопидогрел, тикагрелор, пантопразол, пенициллин и другие исследуемые препараты в анамнезе;
  14. Беременные или кормящие женщины и лица детородного возраста, не желающие принимать меры контрацепции;
  15. При злокачественных опухолях и других заболеваниях ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 1 года;
  16. Пациенты, которые участвовали в клинических исследованиях других препаратов или участвуют в клинических исследованиях других новых препаратов в течение 30 дней до включения в исследование;
  17. Осложненный психическим заболеванием или тяжелым неврозом;
  18. Не может выразить субъективные симптомы дискомфорта;
  19. Исследователь решает, что он не подходит для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двойная эрадикационная терапия на основе вонопразана
Эрадикация H. pylori с использованием двойной схемы эрадикации, курс 14 дней с последующим наблюдением до 6 месяцев после рандомизации; Схема лечения следующая: рутинное применение Вонопразана 20 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1 г 3 раза в сутки, курс 14 дней.
Лекарство: Двойная эрадикационная терапия на основе вонопразана в течение двух недель
Пациенты с ОКС после ЧКВ, ассоциированного с положительным Hp, нуждаются в длительном лечении ДАТТ. Мы провели исследование по предотвращению желудочно-кишечных кровотечений между двойной эрадикационной терапией на основе вонопразана в течение двух недель и пантопразолом в течение шести месяцев стандартной терапии.
Лекарство: амоксициллин
амоксициллин
Активный компаратор: Пантопразол
Принимать пантопразол по 40 мг ежедневно с последующим наблюдением до 6 мес после рандомизации.
Лекарство: Пантопразол
Пантопразол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желудочно-кишечные кровотечения в течение 6 мес у больных с ОКС после ЧКВ
Временное ограничение: 6 месяцев
Чтобы сравнить влияние комбинации вонопразан + амоксициллин и пантопразол на желудочно-кишечные кровотечения в течение 6 месяцев у пациентов с ОКС после ЧКВ, первичной конечной точкой были желудочно-кишечные кровотечения, включая гастродуоденальные кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения с неизвестным местом кровотечения и скрытые желудочно-кишечные кровотечения.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные неблагоприятные сердечно -сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: 6 месяцев
Для сравнения влияния комбинации фонпразана + амоксициллина и пантопразола на основные неблагоприятные сердечно -сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE) в течение 6 месяцев у пациентов с ACS после PCI. Мера вторичного исходов была Macce, в том числе: тромбоз стента, рецидивирующий инфаркт миокарда, необоснованная реваскуляризация кардиогенного шока, инсульт, сердечно-сосудистая смерть и смерть по всем причинам.
6 месяцев
Сложное желудочно -кишечное событие
Временное ограничение: 6 месяцев
Для сравнения эффектов комбинации ванопразана + амоксициллина и пантопразола на сложные желудочно -кишечные события. Измерения вторичных результатов были сложными желудочно -кишечными событиями, включая верхнее желудочно -кишечное кровотечение (тип BARC), симптоматическую язву желудочно -кишечного тракта, гастроэзофагеальную рефлюкс, кишечную обструкцию, желудочно -кишечная перфорация, диарея, диспепсия.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qilu Hospital of Shandong University

Следователи

  • Учебный стул: Yu-guo Chen, MD, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020SDUCRCA006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острый коронарный синдром

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться