O efeito da terapia de erradicação dupla versus IBP no sangramento gastrointestinal em pacientes com SCA
9 de setembro de 2025 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
O efeito da terapia de erradicação dupla baseada em Vonoprazan versus tratamento com IBP no sangramento gastrointestinal em pacientes com SCA com infecção por Hp e stents coronários: um estudo aberto, randomizado e controlado
Pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) após Intervenção Coronária Percutânea (ICP) requerem tratamento de rotina com tratamento antiplaquetário duplo (DAPT), mas com alto risco de sangramento, o sangramento gastrointestinal é o tipo mais comum de sangramento maior.
A infecção por Helicobacter pylori (Hp) é um fator de alto risco para hemorragia gastrointestinal, com incidência de cerca de 50%.
Diretrizes DAPT de autoridade estrangeira não fornecem orientação individual para pacientes infectados por Hp.
Recomenda-se que aqueles com alto risco de sangramento sejam combinados com inibidores da bomba de prótons (IBP), mas a adesão a longo prazo com IBP não é ideal.
Especialistas autorizados na China concordaram em recomendar a terapia de detecção e erradicação do Hp para pacientes com DAPT, mas há perda de evidências.
Vonoprazan é um novo bloqueador ácido competitivo de íon potássio, baseado na terapia dupla de erradicação de Hp de Vonoprazan, simples e eficaz.
Nossa equipe conduzirá um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico, aberto, usando um desenho não inferior para comparar a combinação de Vonoprazan + amoxicilina combinada com pantoprazol (PPI) por 6 meses após ICP nos eventos hemorrágicos do trato digestivo .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo planeja inscrever 2.600 pacientes, 1.300 pacientes em cada grupo, nos hospitais participantes do projeto que receberam stent coronário e devem ser submetidos a DAPT ≥ 6 meses após a operação. Teste respiratório de Hp13C-ureia e escores séricos de anticorpos Hp Detecção de tipo, pacientes com infecção positiva por Hp.
Drogas antiplaquetárias (DAPT) usam aspirina 100 mg qd, mais clopidogrel 75 mg qd ou aspirina 100mg qd mais ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia. A medicação específica é avaliada e decidida pelo médico intervencionista.
Depois que os indivíduos em cada centro assinaram um formulário de consentimento informado por escrito, eles dividiram aleatoriamente cada caso de teste em um grupo de teste ou um grupo de controle em uma proporção de 1:1:
Grupo de teste:
Nos hospitais participantes do projeto que receberam stent coronário e espera-se que sejam submetidos a DAPT ≥6 meses após a operação. Teste respiratório de Hp13C-ureia e escores séricos de anticorpos Hp Detecção de tipo, pacientes com infecção positiva por Hp. Drogas antiplaquetárias (DAPT) usam aspirina 100 mg qd, mais clopidogrel 75 mg qd ou aspirina 100 mg qd, mais ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia. A medicação específica é avaliada e decidida pelo médico intervencionista.
erradicação de H. pylori usando um regime de erradicação dupla, um curso de 14 dias, seguido por até 6 meses após a randomização; o esquema de tratamento é o seguinte: uso rotineiro de Vonoprazan 20mg duas vezes ao dia + amoxicilina 1g três vezes ao dia, duração de 14 dias (Considerando a alta taxa de resistência a drogas das cepas de Hp na China, aumentamos o curso do tratamento de erradicação para 14 dias).
eu. Apresente ao sujeito as possíveis reações adversas à erradicação dupla no estágio informado e informe ao sujeito que, quando ocorrer a reação adversa, o pesquisador deve ser contatado o mais rápido possível para lidar com isso o mais rápido possível para reduzir o derramamento desnecessário. Para pacientes que são incapazes de tolerar a terapia combinada e caem, registre o motivo do tratamento incompleto e o ponto de tempo correspondente e continue a visita de segurança.
ii. Mais de 1 mês após a conclusão da erradicação dupla (agendada para a 12ª semana de acompanhamento, visita 3), use o teste respiratório de 13C-ureia para testar novamente a infecção por Hp. Para indivíduos que falharam na erradicação de H. pylori, no Departamento de Gastroenterologia, tratamento corretivo sob a orientação de um médico.
- Grupo de controle:
Nos hospitais participantes do projeto que receberam stent coronário e espera-se que sejam submetidos a DAPT ≥ 6 meses após a operação. Teste respiratório de Hp13C-ureia e escores séricos de anticorpos Hp Detecção de tipo, pacientes com infecção positiva por Hp. Drogas antiplaquetárias (DAPT) usam aspirina 100 mg qd, mais clopidogrel 75 mg qd ou aspirina 100 mg qd mais ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia. A medicação específica é avaliada e decidida pelo médico intervencionista. Tomando pantoprazol 40 mg diariamente, seguido até 6 meses após a randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2600
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuan Bian, MD, PhD
- Número de telefone: +8618560083065
- E-mail: bianyuan@sdu.edu.cn
Locais de estudo
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Anhui
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Bozhou, Anhui, China, 236800
- Recrutamento
- Bozhou People's Hospital
-
Contato:
- Duoxue Chen
-
Chuzhou, Anhui, China, 239000
- Recrutamento
- Chuzhou First People's Hospital
-
Contato:
- Tongtong Shen
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contato:
- xianhe lin
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-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contato:
- Mingjing Shao
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100012
- Recrutamento
- Aviation General Hospital
-
Contato:
- Yanfu Wang
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, China, 563000
- Recrutamento
- The First People'S Hospital of Zunyi
-
Contato:
- Xiaochuan Bai
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Recrutamento
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
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Contato:
- Junhui Xing
-
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Contato:
- Junjie Wang
-
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Qinghai
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Xining, Qinghai, China, 810000
- Recrutamento
- Qinghai Red Cross Hospital
-
Contato:
- Jiuping Zhao
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, China, 253000
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
-
Contato:
- Hongwei Dong
-
Dezhou, Shandong, China, 253100
- Recrutamento
- Pingyuan First People'S Hospital
-
Contato:
- Xia Li
-
Dezhou, Shandong, China, 253400
- Recrutamento
- Ningjin People's Hospital
-
Contato:
- Tao Zhang
-
Dongying, Shandong, China, 257091
- Recrutamento
- Dongying People's Hospital
-
Contato:
- Xiaotian Wang
-
Dongying, Shandong, China, 257335
- Recrutamento
- The Second People's Hospital of Dongying
-
Contato:
- Tianjin Gu
-
Heze, Shandong, China, 274031
- Recrutamento
- Heze Municipal Hospital
-
Contato:
- Ke Liang
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Ainda não está recrutando
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contato:
- YUGUO CHEN
-
Jinan, Shandong, China, 250031
- Recrutamento
- The Fourth People's Hospital of Jinan
-
Contato:
- Qiang Liu
-
Jinan, Shandong, China, 250031
- Recrutamento
- Shandong Provincial Third Hospital
-
Contato:
- Guo Zhou
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Retirado
- The 960th Hospital of the Joint Logistic Support Force
-
Jinan, Shandong, China, 250002
- Retirado
- Shandong Second Provincial General Hospital
-
Jinan, Shandong, China, 250011
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Zhen Wang
-
Jinan, Shandong, China, 250100
- Recrutamento
- Shandong Public Health Clinical Center
-
Contato:
- Xiaojuan Zhang
-
Jinan, Shandong, China, 271199
- Recrutamento
- JINA CITY People's Hospital
-
Contato:
- Zengtang Zhang
-
Jinan, Shandong, China
- Retirado
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Jining, Shandong, China, 272000
- Ainda não está recrutando
- The First People's Hospital of Jining City
-
Contato:
- shuyin sun
-
Liaocheng, Shandong, China, 252000
- Ainda não está recrutando
- Liaocheng People's Hospital
-
Contato:
- yuzeng xue
-
Linyi, Shandong, China, 276000
- Ainda não está recrutando
- Linyi City People's Hospital
-
Contato:
- Yanjin Wei
-
Linyi, Shandong, China, 276700
- Recrutamento
- Linshu County People's Hospital
-
Contato:
- Xiaozhou Wang
-
Qingdao, Shandong, China, 266003
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contato:
- Peng Li
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
- Ainda não está recrutando
- Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
-
Contato:
- beian you
-
Weifang, Shandong, China, 261041
- Recrutamento
- Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Qinwei Zhu
-
Weifang, Shandong, China, 261031
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
-
Contato:
- Luchang Yin
-
Weihai, Shandong, China, 264200
- Ainda não está recrutando
- Weihai Municipal Hospital
-
Contato:
- xinfu zhou
-
Weihai, Shandong, China, 264200
- Retirado
- Weihai Central Hospital
-
Yantai, Shandong, China, 256100
- Recrutamento
- Haiyang People's Hospital
-
Contato:
- Xuguang Liu
-
Zaozhuang, Shandong, China, 277100
- Recrutamento
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
Contato:
- Jun Yang
-
Zaozhuang, Shandong, China, 277000
- Retirado
- Shandong Healthcare Group Zaozhuang Central Hospital
-
Zibo, Shandong, China, 255000
- Retirado
- Zibo Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Ainda não está recrutando
- The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contato:
- changqian wang
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-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Retirado
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300222
- Retirado
- Tianjin Chest Hospital
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-
Yantai
-
Rushan, Yantai, China, 264500
- Recrutamento
- Ru Shan People's Hospital
-
Contato:
- Lei Dong
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com SCA e tratamento ICP e DAPT pós-operatório ≥ 6 meses;
- A infecção pelo Hp é positiva;
- Idade ≥18 anos;
- O próprio paciente ou seu cliente autorizado assina o consentimento do sujeito.
Critério de exclusão:
- História prévia de sangramento de úlcera gastrointestinal;
- Uso prolongado de IBP e inibidores do receptor H2 no passado;
- Complicada com varizes gastroesofágicas ou após gastrectomia;
- Aqueles que estão tomando medicamentos anticoagulantes, como antagonistas da vitamina K (varfarina) e têm tendência a sangramento;
- Terapia fibrinolítica recentemente recebida (usando drogas específicas para fibrina dentro de 24 horas antes da randomização, ou usando drogas não específicas para fibrina dentro de 48 horas antes da randomização);
- Aceito recentemente (até 30 dias antes da randomização) ou planejado para cirurgia de revascularização miocárdica (CABG);
- Combinando sangramento ativo ou disfunção de coagulação (indicador);
- Em pacientes com doença hepática e renal, a creatinina sérica é superior a 150 μmol/L, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase aumentam ≥2 vezes em relação ao valor normal;
- Complicado com acidente vascular cerebral hemorrágico, tumor intracraniano, malformação arteriovenosa ou aneurisma;
- Anemia (hemoglobina masculina adulta inferior a 120 g/L ou hemácias inferior a 4×1012/L, hemoglobina feminina adulta inferior a 105 g/L ou hemácias inferior a 3,5×1012/L);
- Aplicação de glicocorticóide sistêmico;
- Ter tomado antibióticos e outras drogas que afetam a flora do estômago no último mês;
- História de alergia a aspirina, clopidogrel, ticagrelor, pantoprazol, penicilina e outras drogas em teste;
- Mulheres grávidas ou lactantes e indivíduos em idade fértil que não desejam tomar medidas contraceptivas;
- Com tumores malignos e outras doenças, o tempo de sobrevida esperado é inferior a 1 ano;
- Pacientes que participaram de ensaios clínicos de outras drogas ou estão participando de estudos clínicos de outras novas drogas até 30 dias antes da inscrição;
- Complicado com doença mental ou neurose grave;
- Não consegue expressar sintomas subjetivos de desconforto;
- O investigador decide que não é adequado participar desta pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de erradicação dupla baseada em Vonoprazan
Erradicação de H. pylori usando um regime de erradicação dupla, um curso de 14 dias, seguido por até 6 meses após a randomização; o esquema de tratamento é o seguinte: uso rotineiro de Vonoprazan 20mg duas vezes + amoxicilina 1g três vezes por dia, um curso de 14 dias.
|
Pacientes com SCA após ICP, associados a Hp positivo, necessitam de tratamento DAPT de longo prazo.
Conduzimos um estudo sobre a prevenção de sangramento gastrointestinal entre terapia de erradicação dupla à base de vonoprazan por duas semanas e pantoprazol por seis meses de terapia de rotina.
amoxicilina
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Comparador Ativo: Pantoprazol
Tomar pantoprazol 40 mg por dia, acompanhado até 6 meses após a randomização.
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Pantoprazol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento gastrointestinal de 6 meses em pacientes com SCA após ICP
Prazo: 6 meses
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Para comparar os efeitos da combinação de vonoprazan + amoxicilina e pantoprazol em eventos de sangramento gastrointestinal dentro de 6 meses em pacientes com SCA após ICP，O desfecho primário foi sangramento gastrointestinal, incluindo sangramento gastroduodenal, sangramento gastrointestinal com local de sangramento desconhecido e sangramento gastrointestinal oculto.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos (MACCE)
Prazo: 6 meses
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Para comparar os efeitos da combinação de vonoprazan + amoxicilina e pantoprazol nos principais eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos (MACCE) dentro de 6 meses em pacientes com SCA após ICP.
Os resultados secundários da medida do MACCE, incluindo: trombose do stent, infarto do miocárdio recorrente, choque cardiogênico de revascularização não planejado, derrame, morte cardiovascular e morte por todas as causas.
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6 meses
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Evento gastrointestinal complexo
Prazo: 6 meses
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Para comparar os efeitos da combinação de vonoprazan + amoxicilina e pantoprazol em eventos gastrointestinais complexos.
Os resultados secundários mediram eventos gastrointestinais complexos, incluindo sangramento gastrointestinal superior (tipo BARC), úlcera gastroduodenal sintomática, refluxo gastroesofágico, obstrução intestinal, perfuração gastrointestinal, diarréia, dispepsia.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yu-guo Chen, MD, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Isquemia do miocárdio
- Síndrome Coronariana Aguda
- 2-piridinilmetilsulfinilbenzimidazóis
- Sulfóxidos
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Benzimidazóis
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Amidas
- Penicilina g
- beta-lactamas
- Lactamas
- Ampicilina
- Penicilins
- Pantoprazol
- Amoxicilina
Outros números de identificação do estudo
- 2020SDUCRCA006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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