Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av dobbel eradikeringsterapi vs PPI på gastrointestinal blødning hos ACS-pasienter

9. september 2025 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University

Effekten av Vonoprazan-basert dobbel eradikeringsterapi vs PPI-behandling på gastrointestinal blødning hos ACS-pasienter med Hp-infeksjon og koronarstents: en åpen, randomisert, kontrollert studie

Pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) etter perkutan koronar intervensjon (PCI) krever rutinebehandling med doble antiplatelet-behandling (DAPT), men med høy risiko for blødning er gastrointestinal blødning den vanligste typen større blødninger. Helicobacter pylori (Hp)-infeksjon er en høyrisikofaktor for gastrointestinal blødning, med en forekomst på ca. 50 %. Utenlandske autoritative DAPT-retningslinjer gir ikke individuell veiledning til Hp-infiserte pasienter. Det anbefales at de med høy blødningsrisiko kombineres med protonpumpehemmere (PPI), men langsiktig etterlevelse av PPI er ikke ideelt. Autoritative eksperter i Kina har blitt enige om å anbefale Hp-deteksjon og utryddelsesterapi for DAPT-pasienter, men tap av bevis. Vonoprazan er en ny kaliumion konkurrerende syreblokker, basert på Vonoprazans doble Hp-utryddelsesterapi er enkel og effektiv. Teamet vårt vil gjennomføre en multisenter, åpen, randomisert kontrollert klinisk studie med et ikke-inferiørt design for å sammenligne kombinasjonen av Vonoprazan + amoxicillin kombinert med pantoprazol (PPI) i 6 måneder etter PCI på blødningshendelsene i fordøyelseskanalen. .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien planlegger å inkludere 2600 pasienter, 1300 pasienter i hver gruppe, i prosjektdeltakende sykehus som mottok koronar stenting og forventes å gjennomgå DAPT ≥6 måneder etter operasjon. Hp13C-urea pustetest og serum Hp antistoffskår Typedeteksjon, pasienter med positiv Hp-infeksjon.

Antiblodplatemedisiner (DAPT) bruker aspirin 100 mg daglig, pluss klopidogrel 75 mg daglig eller aspirin 100 mg daglig pluss ticagrelor 90 mg to ganger daglig. Den spesifikke medisinen vurderes og bestemmes av intervensjonslegen.

Etter at forsøkspersonene i hvert senter signerte et skriftlig informert samtykkeskjema, delte de tilfeldig hver testtilfelle inn i en testgruppe eller en kontrollgruppe i forholdet 1:1:

  1. Testgruppe:

    I prosjektet deltakende sykehus som mottok koronar stenting og forventes å gjennomgå DAPT ≥6 måneder etter operasjon. Hp13C-urea pustetest og serum Hp antistoffskår Typedeteksjon, pasienter med positiv Hp-infeksjon. Antiblodplatemedisiner (DAPT) bruker aspirin 100 mg daglig, pluss klopidogrel 75 mg daglig eller aspirin 100 mg daglig, pluss ticagrelor 90 mg daglig. Den spesifikke medisinen vurderes og bestemmes av intervensjonslegen.

    H. pylori-utrydding ved bruk av et dobbelt utryddelsesregime, et kurs på 14 dager, fulgt opp til 6 måneder etter randomisering; behandlingsregimet er som følger: rutinemessig bruk av Vonoprazan 20 mg to ganger daglig + amoksicillin 1 g tid, en varighet på 14 dager (Tatt i betraktning den høye medikamentresistensraten til Hp-stammer i Kina, øker vi behandlingsforløpet til 14 dager).

    Jeg. Introduser forsøkspersonen til mulige bivirkninger av den doble utryddelsen på det informerte stadiet, og informer forsøkspersonen om at når bivirkningen inntreffer, bør forskeren kontaktes så snart som mulig for å håndtere det så snart som mulig for å redusere unødvendig avfall. For pasienter som ikke er i stand til å tolerere kombinasjonsbehandlingen og faller av, noter årsaken til den ufullstendige behandlingen og det tilsvarende tidspunktet, og fortsett sikkerhetsbesøket.

    ii. Mer enn 1 måned etter fullføring av den doble eradikasjonen (planlagt til 12. uke med oppfølging, besøk 3), bruk 13C-urea-pustetesten for å teste Hp-infeksjon på nytt. For forsøkspersoner som mislyktes med utryddelse av H. pylori, i Gastroenterologisk avdeling. Avhjelpende behandling under veiledning av lege.

  2. Kontrollgruppe:

I prosjektet deltakende sykehus som mottok koronar stenting og forventes å gjennomgå DAPT ≥ 6 måneder etter operasjon. Hp13C-urea pustetest og serum Hp antistoffskår Typedeteksjon, pasienter med positiv Hp-infeksjon. Antiplate-medisiner (DAPT) bruker aspirin 100 mg daglig, pluss klopidogrel 75 mg daglig eller aspirin 100 mg daglig pluss ticagrelor 90 mg to ganger daglig. Den spesifikke medisinen vurderes og bestemmes av intervensjonslegen. Tar pantoprazol 40 mg daglig, fulgt opp til 6 måneder etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, Kina, 236800
        • Rekruttering
        • Bozhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Duoxue Chen
      • Chuzhou, Anhui, Kina, 239000
        • Rekruttering
        • Chuzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tongtong Shen
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
          • xianhe lin
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mingjing Shao
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100012
        • Rekruttering
        • Aviation General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yanfu Wang
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Rekruttering
        • The First People'S Hospital of Zunyi
        • Ta kontakt med:
          • Xiaochuan Bai
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Junhui Xing
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Junjie Wang
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Rekruttering
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jiuping Zhao
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Kina, 253000
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongwei Dong
      • Dezhou, Shandong, Kina, 253100
        • Rekruttering
        • Pingyuan First People'S Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xia Li
      • Dezhou, Shandong, Kina, 253400
        • Rekruttering
        • Ningjin People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tao Zhang
      • Dongying, Shandong, Kina, 257091
        • Rekruttering
        • Dongying People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaotian Wang
      • Dongying, Shandong, Kina, 257335
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Dongying
        • Ta kontakt med:
          • Tianjin Gu
      • Heze, Shandong, Kina, 274031
        • Rekruttering
        • Heze Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ke Liang
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
          • YUGUO CHEN
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031
        • Rekruttering
        • The Fourth People's Hospital of Jinan
        • Ta kontakt med:
          • Qiang Liu
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guo Zhou
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Tilbaketrukket
        • The 960th Hospital of the Joint Logistic Support Force
      • Jinan, Shandong, Kina, 250002
        • Tilbaketrukket
        • Shandong Second Provincial General Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250011
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Zhen Wang
      • Jinan, Shandong, Kina, 250100
        • Rekruttering
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • Xiaojuan Zhang
      • Jinan, Shandong, Kina, 271199
        • Rekruttering
        • JINA CITY People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zengtang Zhang
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Tilbaketrukket
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First People's Hospital of Jining City
        • Ta kontakt med:
          • shuyin sun
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Liaocheng People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • yuzeng xue
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Linyi City People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yanjin Wei
      • Linyi, Shandong, Kina, 276700
        • Rekruttering
        • Linshu County People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaozhou Wang
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ta kontakt med:
          • Peng Li
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
        • Ta kontakt med:
          • beian you
      • Weifang, Shandong, Kina, 261041
        • Rekruttering
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Qinwei Zhu
      • Weifang, Shandong, Kina, 261031
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Luchang Yin
      • Weihai, Shandong, Kina, 264200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Weihai Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
          • xinfu zhou
      • Weihai, Shandong, Kina, 264200
        • Tilbaketrukket
        • Weihai Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina, 256100
        • Rekruttering
        • Haiyang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xuguang Liu
      • Zaozhuang, Shandong, Kina, 277100
        • Rekruttering
        • Zaozhuang Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jun Yang
      • Zaozhuang, Shandong, Kina, 277000
        • Tilbaketrukket
        • Shandong Healthcare Group Zaozhuang Central Hospital
      • Zibo, Shandong, Kina, 255000
        • Tilbaketrukket
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • changqian wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Tilbaketrukket
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300222
        • Tilbaketrukket
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yantai
      • Rushan, Yantai, Kina, 264500
        • Rekruttering
        • Ru Shan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lei Dong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med ACS- og PCI-behandling og postoperativ DAPT ≥ 6 måneder;
  2. Hp-infeksjon er positiv;
  3. Alder ≥18 år gammel;
  4. Pasienten selv eller hans autoriserte klient signerer forsøkspersonens samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med gastrointestinale sårblødninger;
  2. Langvarig bruk av PPI- og H2-reseptorhemmere i fortiden;
  3. Komplisert med gastroøsofageale varicer, eller etter gastrektomi;
  4. De som tar anti-koagulasjonsmedisiner som vitamin K-antagonister (warfarin) og har blødningstendenser;
  5. Nylig mottatt fibrinolytisk terapi (ved bruk av fibrinspesifikke legemidler innen 24 timer før randomisering, eller ved bruk av ikke-fibrinspesifikke legemidler innen 48 timer før randomisering);
  6. Nylig akseptert (innen 30 dager før randomisering) eller planlagt å gjennomgå koronar bypasstransplantasjon (CABG);
  7. Kombinere aktiv blødning eller koagulasjonsdysfunksjon (indikator);
  8. Hos pasienter med lever- og nyresykdom er serumkreatinin større enn 150 μmol/L, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase øker ≥2 ganger fra normalverdien;
  9. Komplisert med hemorragisk slag, intrakraniell svulst, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme;
  10. Anemi (voksen mannlig hemoglobin mindre enn 120 g/l eller røde blodlegemer mindre enn 4×1012/L, voksen kvinnelig hemoglobin mindre enn 105 g/l eller røde blodlegemer mindre enn 3,5×1012/L);
  11. Systemisk påføring av glukokortikoid;
  12. Har tatt antibiotika og andre legemidler som påvirker floraen i magen i løpet av den siste måneden;
  13. En historie med allergi mot aspirin, klopidogrel, ticagrelor, pantoprazol, penicillin og andre testmedisiner;
  14. Gravide eller ammende kvinner og forsøkspersoner i fertil alder som ikke ønsker å ta prevensjon;
  15. Med ondartede svulster og andre sykdommer er forventet overlevelsestid mindre enn 1 år;
  16. Pasienter som har deltatt i kliniske studier av andre legemidler eller som deltar i kliniske studier av andre nye legemidler innen 30 dager før innmelding;
  17. Komplisert med psykisk sykdom eller alvorlig nevrose;
  18. Kan ikke uttrykke subjektive ubehagssymptomer;
  19. Utforskeren vurderer at det ikke er egnet å delta i denne forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vonoprazan-basert dobbel eradikeringsterapi
H. pylori-utrydding ved bruk av et dobbelt utryddelsesregime, et kurs på 14 dager, fulgt opp til 6 måneder etter randomisering; behandlingsregimet er som følger: rutinemessig bruk av Vonoprazan 20 mg to ganger daglig + amoxicillin 1 g tid, en kur på 14 dager.
Legemiddel: Vonoprazan-basert dobbel eradikeringsterapi i to uker
Pasienter med ACS etter PCI, assosiert med positiv Hp trenger en langvarig DAPT-behandling. Vi utførte en studie på forebygging av gastrointestinal blødning mellom vonoprazan-basert dobbel eradikeringsterapi i to uker og pantoprazol i seks måneder med en rundbehandling.
Legemiddel: amoxicillin
amoxicillin
Aktiv komparator: Pantoprazol
For å ta pantoprazol 40 mg daglig, fulgt opp til 6 måneder etter randomisering.
Legemiddel: Pantoprazol
Pantoprazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal blødning på 6 måneder hos pasienter med ACS etter PCI
Tidsramme: 6 måneder
For å sammenligne effekten av kombinasjonen av vonoprazan + amoksicillin og pantoprazol på gastrointestinale blødninger innen 6 måneder hos pasienter med ACS etter PCI, var det primære endepunktet gastrointestinal blødning, inkludert gastroduodenal blødning, gastrointestinal blødning med ukjent blødningssted og okkult gastrointestinal blødning.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store bivirkninger av kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MacCe)
Tidsramme: 6 måneder
For å sammenligne effekten av kombinasjonen av vonoprazan + amoxicillin og pantoprazol på større bivirkninger i kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) innen 6 måneder hos pasienter med ACS etter PCI. Det sekundære utfallstiltaket var MACCE, inkludert: stent trombose, tilbakevendende hjerteinfarkt, uplanlagt revaskularisering kardiogent sjokk, hjerneslag, kardiovaskulær død og dødsårsak.
6 måneder
kompleks gastrointestinal hendelse
Tidsramme: 6 måneder
For å sammenligne effekten av kombinasjonen av vonoprazan + amoxicillin og pantoprazol på komplekse gastrointestinale hendelser. Sekundære utfallsmål var komplekse gastrointestinale hendelser, inkludert øvre gastrointestinal blødning (BARC -type), symptomatisk gastroduodenalt magesår, gastroøsofageal refluks, tarmobstruksjon, gastrointestinal perforering, diaré, dyspepsi.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Etterforskere

  • Studiestol: Yu-guo Chen, MD, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020SDUCRCA006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på Vonoprazan-basert dobbel eradikeringsterapi i to uker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere