肝転移を伴うぶどう膜黒色腫の治療のための経動脈的化学塞栓術
2026年5月4日 更新者：Thomas Jefferson University
Lipiodol® に溶解した 300mg の BCNU を使用したぶどう膜黒色腫肝転移の化学塞栓術に続く Gelfoam® 塞栓術
この第 II 相試験では、肝臓に転移したブドウ膜黒色腫（肝転移）患者の治療における経動脈的化学塞栓術の効果を研究しています。
経動脈的化学塞栓術では、遮断薬（ゼラチン スポンジ、エチオ化油）と化学療法薬（カルムスチン）を肝臓の動脈に直接注射して、肝臓がんを治療します。
カルムスチンなどの化学療法薬は、細胞を殺す、細胞分裂を止める、または細胞が広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
カルムスチンとエチオ化オイルおよびゼラチンスポンジを組み合わせた経動脈的化学塞栓術は、肝臓の腫瘍を縮小または消失させるのに役立つ可能性があります.
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
第一目的：
300 mg のカルムスチン (BCNU) による肝転移の化学塞栓術による疾患制御率 (DCR) (完全奏効 [CR] + 部分奏効 [PR] + 病勢安定 [SD]) に関する有効性 (臨床奏効) を決定すること。転移性ブドウ膜黒色腫患者におけるエチオ化油。
副次的な目的:
肝転移のあるぶどう膜黒色腫患者の全生存期間 (OS) および無増悪生存期間 (PFS) を調査すること。
上記の治療レジメンの毒性を評価すること。
概要：
患者は、エチオ化油に溶解したカルムスチンの注入とゼラチンスポンジの注射を受けることにより、経動脈化学塞栓術（TACE）を受けます。 治療は、二葉性疾患の場合は 4 週間に 1 回（Q4W）、単葉性疾患の場合は 7 週間に 1 回（Q7W）、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、または最大の臨床的利益が得られるまで繰り返します。
研究治療の完了後、患者は 30 日間追跡され、その後は 2 か月ごとに 2 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された肝臓の転移性ブドウ膜黒色腫
- 腫瘍量 < 75%。 -患者は、磁気共鳴画像法（MRI）または三相性コンピューター断層撮影法（CT）によって最長直径が10 mm以上の腫瘍が少なくとも1つある必要があります（MRIが利用できない場合または禁忌）
- -以前の経動脈カテーテル指向療法はありません。 以前の肝腫瘍切除、肝放射線または肝切除は、成長している測定可能な肝腫瘍が存在する限り許可されます。 グレード1を超える顕著な毒性がない限り、以前の全身治療は許可されます
- -インフォームドコンセントを与える意欲と能力
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の場合
- 血清クレアチニン =< 2.0 mg/dl
- ビリルビン=<2.0mg/ml。 ギルバート症候群と診断された患者は例外となります。 この例では、ビリルビンレベル =< 3.0 mg/ml がこの症候群の患者に許可されます。
- アルブミン >= 3.0 g/dl
- 腹水なし
- 顆粒球数 >= 1500/m^3
- 血小板数 >= 150,000/m^3
除外基準:
- 18歳未満
- -免疫塞栓術、化学塞栓術、放射線塞栓術、肝動脈灌流、または薬物溶出ビーズを含む以前の肝臓向け治療
- -3か月以内の全身治療を必要とする生命を制限する肝外転移の存在。 ただし、骨、リンパ節、皮下転移などの肝外転移の放射線治療は、患者の研究中は許可されます。 骨転移を治療するためのゾメタまたはX-Gevaも許可されます。 研究中の免疫チェックポイント阻害剤は許可されません
- 門脈閉塞、または不適切な側副門脈血流が MRI で判定
- -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）による治療を必要とする既知の活動性ウイルス性または自己免疫性肝炎および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）は、通常の5倍以上
- -管理されていない高血圧またはうっ血性心不全、または入力から6か月以内の急性心筋梗塞の存在
- -6か月未満の生存を意味する他の病状の存在
- -静脈瘤または主な門脈閉塞による制御不能な重度の出血傾向または活動的な消化管（GI）出血。 異常な凝固検査は、手順の前に修正する必要があります
- -ステロイドによる前治療にもかかわらず、ヨード造影剤またはBCNUに対する生命を脅かすアレルギー反応の病歴
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- -既知の未治療の脳転移の存在。 患者が以前に脳転移の治療を受けていた場合、脳の MRI または CT で脳転移が 4 週間以上安定していることを確認する必要があります。
- -胆道閉塞、胆道ステント、または括約筋切開術を含むが胆嚢摘出術を除く以前の胆道手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリートメント（カルムスチン、エチオ化オイル、ゼラチンスポンジ）
患者は、エチオ化油に溶解したカルムスチンの注入とゼラチンスポンジの注射を受けることにより、TACEを受けます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、または最大の臨床的利益が得られるまで、二葉性疾患の場合は Q4W、単葉性疾患の場合は Q7W を繰り返します。
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点滴で投与
他の名前：
点滴で投与
他の名前：
TACEを受ける
他の名前：
注射によるゼラチンスポンジの投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する最良の反応
時間枠：化学塞栓術のサイクル 2 の完了後 (1 サイクル = 4 または 7 週間)
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治療への反応
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化学塞栓術のサイクル 2 の完了後 (1 サイクル = 4 または 7 週間)
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完全な反応 +部分反応 +安定した疾患を含む疾病管理率（DCR）
時間枠：最大2年
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レートのすべての推定値（例：DCR）は、対応する信頼区間で提示されます。
DCRの場合、アトキンソンとブラウンの方法を使用して、固形腫瘍1.03の応答評価基準によって提案された国際基準から採用された基準から2段階の設計を可能にします。
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最大2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行までの時間
時間枠：最初の化学塞栓術から肝転移の進行が確認されるまで、最長2年間評価
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カプラン・マイヤー法による推定となります。
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最初の化学塞栓術から肝転移の進行が確認されるまで、最長2年間評価
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全生存
時間枠：最初の化学塞栓術から死亡まで、最長 2 年間評価
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カプラン・マイヤー法による推定となります。
死亡日と死因が記録されます。
死因は、がん関連またはがんとは無関係のいずれかに分類されます。
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最初の化学塞栓術から死亡まで、最長 2 年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carin Gonsalves, MD、Thomas Jefferson University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月27日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月25日
最初の投稿 (実際)
2021年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20P.1076
- JT 15505 (その他の識別子：JeffTrial Number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カームスティンの臨床試験
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Ruijin HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Qilu Hospital of Shandong University と他の協力者募集