Transzarteriális kemoembolizáció májmetasztázisokkal járó uvealis melanoma kezelésére
2026. május 4. frissítette: Thomas Jefferson University
Uvealis melanoma májmetasztázisok kemoembolizálása 300 mg Lipiodol®-ban oldott BCNU felhasználásával, majd Gelfoam® embolizáció
Ez a II. fázisú vizsgálat a transzarteriális kemoembolizáció hatását vizsgálja a májba átterjedt uvealis melanomában (májáttétek) szenvedő betegek kezelésében.
A transzarteriális kemoembolizáció során egy blokkoló anyagot (zselatin szivacs, etiodizált olaj) és egy kemoterápiás szert (karmusztin) közvetlenül a máj artériájába fecskendeznek a májrák kezelésére.
A kemoterápiás gyógyszerek, mint például a karmusztin, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, megállítják osztódásukat, vagy megakadályozzák terjedésüket.
A karmusztinnal és etiodizált olajjal és zselatin szivaccsal kombinált transzarteriális kemoembolizáció elősegítheti a májdaganatok zsugorodását vagy eltűnését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES FELADAT:
A hatékonyság (klinikai válasz) meghatározása a betegség-ellenőrzési arány (DCR) (teljes válasz [CR] + részleges válasz [PR] + stabil betegség [SD]) szempontjából a májmetasztázisok kemoembolizációjával 300 mg karmusztinnal (BCNU) etiodizált olaj metasztatikus uvealis melanoma betegeknél.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
A teljes túlélés (OS) és a progressziómentes túlélés (PFS) vizsgálata májmetasztázisokkal rendelkező, uvealis melanomában szenvedő betegeknél.
A fenti kezelési rend toxicitásának értékelése.
VÁZLAT:
A betegek transzarteriális kemoembolizáción (TACE) esnek át etiodizált olajban oldott karmusztin infúzióval és zselatin szivacs injekcióval. A kezelést 4 hetente egyszer (Q4W) kell megismételni bilobar betegség esetén, vagy 7 hetente egyszer (Q7W) unilobar betegség esetén a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában, vagy a maximális klinikai előny eléréséig.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 naponként, majd 2 havonta követik nyomon 2 évig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt metasztatikus uvealis melanoma a májban
- Tumorterhelés < 75%. A betegeknek legalább egy, mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy háromfázisú komputertomográfiával (CT) mért leghosszabb átmérőjű daganattal kell rendelkezniük (ha az MRI nem elérhető vagy ellenjavallt)
- Nincs előzetes transzarteriális katéteres kezelés. Az előzetes májdaganat abláció, májsugárzás vagy májreszekció megengedett mindaddig, amíg növekvő, mérhető májdaganatok vannak. Az előzetes szisztémás kezelések mindaddig megengedettek, amíg nincs 1. fokozatnál nagyobb toxicitás
- Hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés megadására
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1
- Szérum kreatinin =< 2,0 mg/dl
- Bilirubin = < 2,0 mg/ml. Ez alól kivételt képeznek a Gilbert-szindrómában diagnosztizált betegek. Ebben az esetben a bilirubinszint < 3,0 mg/ml megengedett ennél a szindrómában szenvedő betegnél.
- Albumin >= 3,0 g/dl
- Nincs ascites
- Granulocitaszám >= 1500/m^3
- Thrombocytaszám >= 150 000/m^3
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Korábbi, májra irányított kezelések, beleértve az immunoembolizációt, kemoembolizációt, radioembolizációt, májartériás perfúziót vagy gyógyszerkibocsátó gyöngyöket
- Életkorlátozó extrahepatikus metasztázis jelenléte, amely 3 hónapon belül szisztémás kezelést igényel. Mindazonáltal az extrahepatikus áttétek, például csontok, nyirokcsomók vagy szubkután metasztázisok sugárkezelése megengedett, amíg a beteg vizsgálat alatt áll. A csontmetasztázisok kezelésére Zometa vagy X-Geva szintén megengedett. Az immunellenőrzési pont inhibitorok a vizsgálat alatt NEM megengedettek
- Portális véna elzáródás, vagy nem megfelelő kollaterális portális vénás áramlás, MRI-vel meghatározva
- Ismert aktív vírusos vagy autoimmun hepatitis, amely szérum glutamin-oxaloecet-transzaminázzal (SGOT) és szérum glutamin-oxaloecetsav-transzaminázzal (SGPT) a normál vagy ötszörösét meghaladó kezelést igényel
- Nem kontrollált magas vérnyomás vagy pangásos szívelégtelenség, vagy akut szívinfarktus a belépést követő 6 hónapon belül
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot megléte, amely hat hónapnál rövidebb túlélést jelent
- Kontrollálatlan súlyos vérzési hajlam vagy aktív gastrointestinalis (GI) vérzés a varixok vagy a fő portális véna elzáródása miatt. A kóros véralvadási tesztet az eljárás előtt ki kell javítani
- Életveszélyes allergiás reakció a kórtörténetben jódtartalmú kontrasztra vagy BCNU-ra a szteroidos előkezelés ellenére
- Terhes és/vagy szoptató nők
- Ismert, kezeletlen agyi metasztázisok jelenléte. Ha a betegeket korábban agyi áttétekkel kezelték, az agy MRI-jének vagy CT-jének meg kell erősítenie az agyi metasztázis stabilizálódását több mint 4 hétig.
- Epeúti elzáródás, epestent vagy korábbi epeműtét, beleértve a sphincterotomiát, de a kolecisztektómia kivételével
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (karmusztin, etiodizált olaj, zselatin szivacs)
A betegek TACE-t kapnak etiodizált olajban oldott karmusztin infúzióval és zselatin szivacs injekcióval.
A kezelés Q4W bilobar betegség esetén, Q7W unilobar betegség esetén a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában, vagy a maximális klinikai előny eléréséig ismétlődik.
|
Infúzióban adják be
Más nevek:
Infúzióban adják be
Más nevek:
TACE alá kell vetni
Más nevek:
Adott zselatin szivacs injekció útján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb válasz a kezelésre
Időkeret: A kemoembolizáció 2. ciklusának befejezése után (1 ciklus = 4 vagy 7 hét)
|
A kezelésre adott válasz
|
A kemoembolizáció 2. ciklusának befejezése után (1 ciklus = 4 vagy 7 hét)
|
|
Betegség -ellenőrzési arány (DCR), beleértve a teljes választ + részleges válasz + stabil betegség
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az összes sebesség (például DCR) becsléseit a megfelelő konfidencia -intervallumokkal mutatjuk be.
A DCR esetében az Atkinson és a Brown módszerét alkalmazzák a kétlépcsős kialakítás lehetővé tételére a válaszértékelési kritériumok által a szilárd daganatok 1.03-as válaszértékelési kritériumai által javasolt kritériumok alapján.
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejlődés ideje
Időkeret: Az első kemoembolizációtól a májmetasztázisok progressziójának megerősítéséig, 2 évig értékelve
|
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
|
Az első kemoembolizációtól a májmetasztázisok progressziójának megerősítéséig, 2 évig értékelve
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Az első kemoembolizációtól a halálig, legfeljebb 2 évig
|
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
A halál dátumát és okát rögzítik.
A halál okát a rákkal összefüggő vagy a rákkal nem összefüggő kategóriába sorolják.
|
Az első kemoembolizációtól a halálig, legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carin Gonsalves, MD, Thomas Jefferson University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Szembetegségek
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Szem neoplazmák
- Uveális betegségek
- Melanóma
- Uveális neoplazmák
- Uveális melanoma
- Szerves vegyi anyagok
- Lipidek
- Kialakulás
- Üzemi készítmények
- Biológiai termékek
- Összetett keverékek
- Növényolajok
- Olajok
- Nitrosourea vegyületek
- Karbamid
- Nitroso vegyületek
- Carmustine
- Etiodizált olaj
- Jódolt olaj
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20P.1076
- JT 15505 (Egyéb azonosító: JeffTrial Number)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .