Трансартериальная химиоэмболизация в лечении увеальной меланомы с метастазами в печень
4 мая 2026 г. обновлено: Thomas Jefferson University
Химиоэмболизация метастазов меланомы в печень с использованием 300 мг BCNU, растворенного в Lipiodol®, с последующей эмболизацией Gelfoam®
В этом испытании фазы II изучается эффект трансартериальной химиоэмболизации при лечении пациентов с увеальной меланомой, которая распространилась на печень (метастазы в печень).
Трансартериальная химиоэмболизация включает инъекцию блокирующего агента (желатиновой губки, этиодированного масла) и химиотерапевтического агента (кармустин) непосредственно в артерию печени для лечения рака печени.
Химиотерапевтические препараты, такие как кармустин, по-разному останавливают рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление, либо останавливая их распространение.
трансартериальная химиоэмболизация кармустином в сочетании с этиодированным маслом и желатиновой губкой может способствовать уменьшению или исчезновению опухолей печени.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
Определить эффективность (клинический ответ) с точки зрения скорости контроля заболевания (DCR) (полный ответ [CR] + частичный ответ [PR] + стабильное заболевание [SD]) при химиоэмболизации печеночных метастазов 300 мг кармустина (BCNU) в этиодированное масло у пациентов с метастатической увеальной меланомой.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
Изучить общую выживаемость (ОВ) и выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов с увеальной меланомой с метастазами в печень.
Оценить токсичность вышеописанной схемы лечения.
КОНТУР:
Пациентам проводят трансартериальную химиоэмболизацию (ТАХЭ) путем инфузии кармустина, растворенного в этиодированном масле, и инъекции желатиновой губки. Лечение повторяют каждые 4 недели (Q4W) при двудольном поражении или один раз каждые 7 недель (Q7W) при однодолевом поражении при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности или до достижения максимальной клинической пользы.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 30 дней, а затем каждые 2 месяца в течение 2 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная метастатическая увеальная меланома в печени
- Опухолевая нагрузка <75%. Пациенты должны иметь по крайней мере одну опухоль размером >= 10 мм в наибольшем диаметре по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) или трехфазной компьютерной томографии (КТ) (если МРТ недоступна или противопоказана)
- Отсутствие предшествующей трансартериальной катетерной терапии. Предварительная абляция опухоли печени, облучение печени или резекция печени будут разрешены, пока существуют растущие поддающиеся измерению опухоли печени. Предварительное системное лечение разрешено, если нет выраженной токсичности выше 1 степени.
- Готовность и способность дать информированное согласие
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0–1.
- Креатинин сыворотки = < 2,0 мг/дл
- Билирубин = < 2,0 мг/мл. Исключения будут сделаны для пациентов с диагностированным синдромом Жильбера. В этом случае для пациентов с этим синдромом допустим уровень билирубина =< 3,0 мг/мл.
- Альбумин >= 3,0 г/дл
- Нет асцита
- Количество гранулоцитов >= 1500/м^3
- Количество тромбоцитов >= 150 000/м^3
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Предыдущее лечение печени, включая иммуноэмболизацию, химиоэмболизацию, радиоэмболизацию, перфузию печеночной артерии или гранулы с лекарственным покрытием
- Наличие ограничивающих жизнь внепеченочных метастазов, требующих системного лечения в течение 3 мес. Тем не менее, лучевая терапия внепеченочных метастазов, таких как кости, лимфатические узлы или подкожные метастазы, будет разрешена, пока пациент находится в исследовании. Zometa или X-Geva для лечения метастазов в костях также будут разрешены. Ингибиторы иммунных контрольных точек во время исследования ЗАПРЕЩЕНЫ.
- Окклюзия воротной вены или неадекватный коллатеральный портальный венозный кровоток по данным МРТ
- Известный активный вирусный или аутоиммунный гепатит, требующий лечения сывороточной глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазой (SGOT) и сывороточной глутаминовой пировиноградной трансаминазой (SGPT), равными или превышающими норму в 5 раз
- Наличие неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности или острого инфаркта миокарда в течение 6 месяцев после поступления.
- Наличие любых других заболеваний, предполагающих выживание менее шести месяцев.
- Неконтролируемая склонность к тяжелым кровотечениям или активное желудочно-кишечное кровотечение из-за варикозного расширения вен или окклюзии главной воротной вены. Аномальный тест на коагуляцию должен быть скорректирован до процедуры.
- Опасная для жизни аллергическая реакция на йодсодержащий контраст или BCNU, несмотря на предварительное лечение стероидами в анамнезе.
- Беременные и/или кормящие женщины
- Наличие известных нелеченых метастазов в головной мозг. Если пациенты ранее получали лечение по поводу метастазов в головной мозг, МРТ или КТ головного мозга должны подтвердить стабилизацию метастазов в головной мозг в течение более 4 недель.
- Билиарная обструкция, билиарный стент или предшествующая операция на желчевыводящих путях, включая сфинктеротомию, но исключая холецистэктомию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (кармустин, этиодированное масло, желатиновая губка)
Пациенты проходят ТАХЭ, получая инфузию кармустина, растворенного в этиодированном масле, и инъекцию желатиновой губки.
Лечение повторяют каждые 4 нед для билобарного заболевания или каждые 7 нед для однодолевого заболевания при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности или до достижения максимальной клинической пользы.
|
Вводится через инфузию
Другие имена:
Вводится через инфузию
Другие имена:
Пройти ТАСЕ
Другие имена:
Дана желатиновая губка через инъекцию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучший ответ на лечение
Временное ограничение: После завершения 2 цикла химиоэмболизации (1 цикл = 4 или 7 недель)
|
Ответ на лечение
|
После завершения 2 цикла химиоэмболизации (1 цикл = 4 или 7 недель)
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR), включая полный ответ + частичный ответ + стабильный заболевание
Временное ограничение: До 2 лет
|
Все оценки ставок (например, DCR) будут представлены с соответствующими доверительными интервалами.
Для DCR метод Аткинсона и Брауна будет использоваться для обеспечения двухэтапного дизайна, используя критерии, адаптированные из международных критериев, предложенных в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях 1.03.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогресса
Временное ограничение: От первой химиоэмболизации до подтверждения прогрессирования метастазов в печень оценивается до 2 лет.
|
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
|
От первой химиоэмболизации до подтверждения прогрессирования метастазов в печень оценивается до 2 лет.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От первой химиоэмболизации до смерти, оценивается до 2 лет
|
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
Дата и причина смерти будут зарегистрированы.
Причина смерти будет классифицирована как связанная с раком или не связанная с раком.
|
От первой химиоэмболизации до смерти, оценивается до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carin Gonsalves, MD, Thomas Jefferson University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Глазные болезни
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Новообразования глаз
- Увеальные болезни
- Меланома
- Увеальные новообразования
- Увеальная меланома
- Органические химические вещества
- Липиды
- Амиды
- Подготовка растений
- Биологические продукты
- Сложные смеси
- Сажать масла
- Масла
- Нитросомочевидные соединения
- Мочевина
- Нитрозовые соединения
- Кармустин
- Этиодированное масло
- Йодированное масло
Другие идентификационные номера исследования
- 20P.1076
- JT 15505 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .