Transarterielle Chemoembolisation zur Behandlung von Aderhautmelanomen mit Lebermetastasen

Einschlusskriterien:

• Histologisch gesichertes metastasiertes Aderhautmelanom in der Leber
• Tumorlast < 75 %. Die Patienten müssen mindestens einen Tumor mit einem längsten Durchmesser von >= 10 mm haben, der durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder triphasische Computertomographie (CT) ermittelt wurde (falls MRT nicht verfügbar oder kontraindiziert ist).
• Keine vorherigen transarteriellen kathetergesteuerten Therapien. Eine vorherige Lebertumorablation, Leberbestrahlung oder Leberresektion ist zulässig, solange wachsende messbare Lebertumoren vorhanden sind. Vorherige systemische Behandlungen sind zulässig, solange keine herausragenden Toxizitäten größer als Grad 1 vorliegen
• Bereitschaft und Fähigkeit zur informierten Einwilligung
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
• Serum-Kreatinin = < 2,0 mg/dl
• Bilirubin = < 2,0 mg/ml. Ausnahmen werden für Patienten mit diagnostiziertem Gilbert-Syndrom gemacht. In diesem Fall wird für diese Patienten mit diesem Syndrom ein Bilirubinspiegel von < 3,0 mg/ml zugelassen
• Albumin >= 3,0 g/dl
• Kein Aszites
• Granulozytenzahl >= 1500/m^3
• Thrombozytenzahl >= 150.000/m^3

Ausschlusskriterien:

• Unter 18 Jahren
• Frühere auf die Leber gerichtete Behandlungen, einschließlich Immunembolisation, Chemoembolisation, Radioembolisation, hepatische arterielle Perfusion oder medikamentenfreisetzende Kügelchen
• Vorhandensein einer lebensbegrenzenden extrahepatischen Metastasierung, die eine systemische Behandlung innerhalb von 3 Monaten erfordert. Die Strahlenbehandlung von extrahepatischen Metastasen wie Knochen, Lymphknoten oder subkutanen Metastasen ist jedoch zulässig, während der Patient in der Studie ist. Auch Zometa oder X-Geva zur Behandlung von Knochenmetastasen sind erlaubt. Immuncheckpoint-Inhibitoren während der Studie sind NICHT erlaubt
• Portalvenenverschluss oder unzureichender kollateraler Portalvenenfluss, wie durch MRT festgestellt
• Bekannte aktive Virus- oder Autoimmunhepatitis, die eine Behandlung mit Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) erfordert, die gleich oder größer als das 5-fache des Normalwerts sind
• Vorhandensein von unkontrolliertem Bluthochdruck oder dekompensierter Herzinsuffizienz oder akutem Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach der Einreise
• Vorhandensein anderer Erkrankungen, die ein Überleben von weniger als sechs Monaten implizieren
• Unkontrollierte schwere Blutungsneigung oder aktive gastrointestinale (GI) Blutung aufgrund von Varizen oder Verschluss der Hauptportalvene. Ein anormaler Gerinnungstest muss vor dem Eingriff korrigiert werden
• Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion auf jodhaltiges Kontrastmittel oder BCNU trotz Vorbehandlung mit Steroiden
• Schwangere und/oder stillende Frauen
• Vorhandensein bekannter unbehandelter Hirnmetastasen. Wenn Patienten zuvor wegen Hirnmetastasen behandelt wurden, muss ein MRT oder CT des Gehirns die Stabilisierung der Hirnmetastasen für mehr als 4 Wochen bestätigen
• Gallenobstruktion, Gallenstent oder vorherige Gallenoperation einschließlich Sphinkterotomie, aber ausschließlich Cholezystektomie