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Chimioembolisation transartérielle pour le traitement du mélanome uvéal avec métastases hépatiques

4 mai 2026 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Chimioembolisation des métastases hépatiques du mélanome de l'uvée à l'aide de 300 mg de BCNU dissous dans du Lipiodol® suivi d'une embolisation au Gelfoam®

Cet essai de phase II étudie l'effet de la chimioembolisation transartérielle dans le traitement de patients atteints de mélanome uvéal qui s'est propagé au foie (métastases hépatiques). La chimioembolisation transartérielle implique l'injection d'un agent bloquant (éponge de gélatine, huile éthiodée) et d'un agent chimiothérapeutique (carmustine) directement dans l'artère du foie pour traiter les cancers du foie. Les médicaments chimiothérapeutiques, tels que la carmustine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. la chimioembolisation transartérielle avec de la carmustine en association avec de l'huile éthiodée et une éponge de gélatine peut aider à réduire ou à faire disparaître les tumeurs du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

Déterminer l'efficacité (réponse clinique) en termes de taux de contrôle de la maladie (DCR) (réponse complète [RC] + réponse partielle [PR] + maladie stable [SD]) avec la chimioembolisation des métastases hépatiques avec 300 mg de carmustine (BCNU) dans huile éthiodée chez les patients atteints de mélanome uvéal métastatique.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

Étudier la survie globale (OS) et la survie sans progression (PFS) chez les patients atteints de mélanome uvéal avec métastases hépatiques.

Évaluer la toxicité du schéma thérapeutique ci-dessus.

CONTOUR:

Les patients subissent une chimioembolisation transartérielle (TACE) en recevant une infusion de carmustine dissoute dans de l'huile éthiodée et une injection d'éponge de gélatine. Le traitement est répété une fois toutes les 4 semaines (Q4W) pour la maladie bilobaire ou une fois toutes les 7 semaines (Q7W) pour la maladie unilobaire en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable ou jusqu'à l'obtention d'un bénéfice clinique maximal.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours, puis tous les 2 mois jusqu'à 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Mélanome uvéal métastatique confirmé histologiquement dans le foie
  • Charge tumorale < 75 %. Les patients doivent avoir au moins une tumeur mesurant> = 10 mm de diamètre le plus long par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie triphasique (CT) (si l'IRM n'est pas disponible ou contre-indiquée)
  • Aucun traitement antérieur dirigé par cathéter transartériel. L'ablation antérieure de la tumeur hépatique, la radiothérapie hépatique ou la résection hépatique seront autorisées tant qu'il existe des tumeurs hépatiques mesurables en croissance. Les traitements systémiques antérieurs sont autorisés tant qu'il n'y a pas de toxicités exceptionnelles supérieures au grade 1
  • Volonté et capacité de donner un consentement éclairé
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Créatinine sérique =< 2,0 mg/dl
  • Bilirubine =< 2,0 mg/ml. Des exceptions seront faites pour les patients atteints du syndrome de Gilbert diagnostiqué. Dans ce cas, un taux de bilirubine = < 3,0 mg/ml sera autorisé pour ces patients atteints de ce syndrome
  • Albumine >= 3,0 g/dl
  • Pas d'ascite
  • Nombre de granulocytes >= 1500/m^3
  • Numération plaquettaire >= 150 000/m^3

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Traitements antérieurs dirigés vers le foie, y compris l'immunoembolisation, la chimioembolisation, la radioembolisation, la perfusion artérielle hépatique ou les billes à élution médicamenteuse
  • Présence de métastases extrahépatiques limitant la vie nécessitant un traitement systémique dans les 3 mois. Cependant, la radiothérapie des métastases extrahépatiques telles que les os, les ganglions lymphatiques ou les métastases sous-cutanées sera autorisée pendant que le patient est à l'étude. Zometa ou X-Geva pour traiter les métastases osseuses seront également autorisés. Les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire pendant l'étude ne seront PAS autorisés
  • Occlusion de la veine porte ou flux veineux porte collatéral inadéquat, tel que déterminé par IRM
  • Hépatite virale ou auto-immune active connue nécessitant des traitements par la transaminase glutamique oxaloacétique (SGOT) et la transaminase glutamique pyruvique (SGPT) sériques égales ou supérieures à 5 fois la normale
  • Présence d'hypertension non contrôlée ou d'insuffisance cardiaque congestive, ou d'infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois suivant l'entrée
  • Présence de toute autre condition médicale qui implique une survie de moins de six mois
  • Tendance hémorragique sévère incontrôlée ou saignement gastro-intestinal (GI) actif dû à des varices ou à une occlusion de la veine porte principale. Un test de coagulation anormal doit être corrigé avant la procédure
  • Antécédents de réaction allergique menaçant le pronostic vital au produit de contraste iodé ou au BCNU malgré un prétraitement aux stéroïdes
  • Femmes enceintes et/ou allaitantes
  • Présence de métastases cérébrales connues non traitées. Si les patients ont déjà été traités pour des métastases cérébrales, une IRM ou une TDM du cerveau doit confirmer la stabilisation de la métastase cérébrale pendant plus de 4 semaines
  • Obstruction biliaire, stent biliaire ou chirurgie biliaire antérieure, y compris sphinctérotomie mais excluant la cholécystectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (carmustine, huile éthiodée, éponge de gélatine)
Les patients subissent une TACE en recevant une infusion de carmustine dissoute dans de l'huile éthiodée et une injection d'éponge de gélatine. Le traitement est répété toutes les 4 semaines pour la maladie bilobaire ou toutes les 7 semaines pour la maladie unilobaire en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable ou jusqu'à l'obtention d'un bénéfice clinique maximal.
Médicament: Carmustine
Administré par perfusion
Autres noms:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Becenum
  • Bécenun
  • Bis(chloroéthyl) Nitrosourée
  • Bis-chloronitrosourée
  • Carmubris
  • Carmustin
  • Carmustine
  • FDA 0345
  • Nitrouréen
  • Nitrumon
  • SK 27702
  • ISR 1720
  • WR-139021
  • 1,3-bis(2-chloroéthyl)-1-nitrosourée
  • 1,3-bis(bêta-chloroéthyl)-1-nitrosourée
  • N,N''-Bis(2-chloroéthyl)-N-nitrosourée
  • Couil de stéroïdes initié le jour de la décharge
Médicament: Huile éthiodée
Administré par perfusion
Autres noms:
  • 8008-53-5
  • Éthiodol
  • Lipiodol
  • Huile iodée
  • HUILE ETHIODISEE,
Procédure: Chimioembolisation transartérielle
Subir TACE
Autres noms:
  • TAC
Autre: Utilisation et évaluation des dispositifs médicaux
Donné une éponge de gélatine par injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse au traitement
Délai: Après la fin du cycle 2 de chimioembolisation (1 cycle = 4 ou 7 semaines)
Réponse au traitement
Après la fin du cycle 2 de chimioembolisation (1 cycle = 4 ou 7 semaines)
Taux de contrôle de la maladie (DCR), y compris la réponse complète + réponse partielle + maladie stable
Délai: Jusqu'à 2 ans
Toutes les estimations des taux (par exemple, DCR) seront présentées avec des intervalles de confiance correspondants. Pour le DCR, la méthode d'Atkinson et de Brown sera utilisée pour permettre la conception en deux étapes en utilisant les critères adaptés des critères internationaux proposés par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.03.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression
Délai: De la première chimioembolisation au moment où la progression des métastases hépatiques est confirmée, évaluée jusqu'à 2 ans
Seront estimés par la méthode de Kaplan-Meier.
De la première chimioembolisation au moment où la progression des métastases hépatiques est confirmée, évaluée jusqu'à 2 ans
La survie globale
Délai: De la première chimioembolisation jusqu'au décès, évalué jusqu'à 2 ans
Seront estimés par la méthode de Kaplan-Meier. La date et la cause du décès seront enregistrées. La cause du décès sera classée comme étant liée au cancer ou non liée au cancer.
De la première chimioembolisation jusqu'au décès, évalué jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carin Gonsalves, MD, Thomas Jefferson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Première publication (Réel)

28 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20P.1076
  • JT 15505 (Autre identifiant: JeffTrial Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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