经动脉化疗栓塞治疗伴肝转移的葡萄膜黑色素瘤
2026年5月4日 更新者：Thomas Jefferson University
使用溶解在 Lipiodol® 中的 300 毫克 BCNU，然后使用 Gelfoam® 栓塞对葡萄膜黑色素瘤肝转移进行化疗栓塞
该 II 期试验研究了经动脉化疗栓塞治疗已经扩散到肝脏（肝转移）的葡萄膜黑色素瘤患者的效果。
经动脉化疗栓塞术涉及将阻断剂（明胶海绵、乙硫化油）和化疗剂（卡莫司汀）直接注射到肝脏动脉中以治疗肝癌。
卡莫司汀等化疗药物以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
卡莫司汀联合乙硫化油和明胶海绵进行经动脉化疗栓塞可能有助于使肝脏肿瘤缩小或消失。
研究概览
地位
主动，不招人
干预/治疗
详细说明
主要目标：
确定在疾病控制率 (DCR)（完全反应 [CR] + 部分反应 [PR] + 疾病稳定 [SD]）方面使用 300 mg 卡莫司汀 (BCNU) 化疗栓塞肝转移的疗效（临床反应）转移性葡萄膜黑色素瘤患者的乙碘化油。
次要目标：
研究伴有肝转移的葡萄膜黑色素瘤患者的总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS)。
评估上述治疗方案的毒性。
大纲：
患者通过输注溶解在乙碘化油中的卡莫司汀和注射明胶海绵来进行经动脉化疗栓塞术 (TACE)。 双叶疾病每 4 周 (Q4W) 重复治疗一次，单叶疾病每 7 周 (Q7W) 重复一次，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，或直到获得最大临床益处。
完成研究治疗后，患者在 30 天后接受随访，然后每 2 个月随访一次，最长 2 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的肝脏转移性葡萄膜黑色素瘤
- 肿瘤负荷 < 75%。 患者必须至少有一个肿瘤通过磁共振成像 (MRI) 或三相计算机断层扫描 (CT) 测量的最长直径 >= 10 毫米（如果 MRI 不可用或禁忌）
- 之前没有经动脉导管定向治疗。 只要存在可测量的肝肿瘤生长，就允许事先进行肝肿瘤消融、肝放疗或肝切除术。 只要没有超过 1 级的显着毒性，就允许先前的全身治疗
- 给予知情同意的意愿和能力
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 血清肌酐 =< 2.0 mg/dl
- 胆红素 =< 2.0 毫克/毫升。 诊断为吉尔伯特综合症的患者除外。 在这种情况下，胆红素水平 =< 3.0 mg/ml 将被允许用于患有这种综合征的患者
- 白蛋白 >= 3.0 克/分升
- 无腹水
- 粒细胞计数 >= 1500/m^3
- 血小板计数 >= 150,000/m^3
排除标准：
- 未满 18 岁
- 以前的肝脏定向治疗包括免疫栓塞、化疗栓塞、放射栓塞、肝动脉灌注或药物洗脱珠
- 存在限制生命的肝外转移，需要在 3 个月内进行全身治疗。 但是，在患者接受研究期间，将允许对肝外转移（例如骨、淋巴结或皮下转移）进行放射治疗。 也将允许用于治疗骨转移的 Zometa 或 X-Geva。 不允许在研究期间使用免疫检查点抑制剂
- MRI 确定的门静脉阻塞或侧支门静脉血流不足
- 已知活动性病毒性或自身免疫性肝炎需要血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 和血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) 等于或大于正常值 5 倍的治疗
- 进入后 6 个月内存在未控制的高血压或充血性心力衰竭或急性心肌梗塞
- 存在任何其他意味着存活时间少于六个月的医疗状况
- 由于静脉曲张或门静脉主干阻塞导致无法控制的严重出血倾向或活动性胃肠道 (GI) 出血。 必须在手术前纠正凝血试验异常
- 尽管用类固醇预处理，但对碘造影剂或 BCNU 有危及生命的过敏反应史
- 孕妇和/或哺乳期妇女
- 存在已知的未经治疗的脑转移。 如果患者之前接受过脑转移治疗，脑部 MRI 或 CT 必须确认脑转移稳定超过 4 周
- 胆道梗阻、胆道支架或既往胆道手术包括括约肌切开术但不包括胆囊切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（卡莫司汀、乙硫化油、明胶海绵）
患者通过输注溶解在乙碘化油中的卡莫司汀和注射明胶海绵来进行 TACE。
在没有疾病进展或不可接受的毒性或没有获得最大临床获益之前，双叶疾病重复 Q4W 治疗或单叶疾病重复 Q7W 治疗。
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通过输液给予
其他名称：
通过输液给予
其他名称：
接受TACE
其他名称：
通过注射给予明胶海绵
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对治疗的最佳反应
大体时间：第 2 周期化疗栓塞完成后（1 个周期 = 4 或 7 周）
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对治疗的反应
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第 2 周期化疗栓塞完成后（1 个周期 = 4 或 7 周）
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疾病控制率（DCR），包括完全反应 +部分反应 +稳定疾病
大体时间：长达2年
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所有速率（例如，DCR）的所有估计都将以相应的置信区间呈现。
对于DCR，将使用Atkinson和Brown的方法允许使用根据实体瘤1.03的响应评估标准提出的国际标准所提出的国际标准提出的标准进行两阶段设计。
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长达2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进展时间
大体时间：从第一次化疗栓塞到确认肝转移进展的时间，评估长达 2 年
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将通过 Kaplan-Meier 方法进行估计。
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从第一次化疗栓塞到确认肝转移进展的时间，评估长达 2 年
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总生存期
大体时间：从第一次化疗栓塞到死亡，评估长达 2 年
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将通过 Kaplan-Meier 方法进行估计。
将记录死亡日期和原因。
死因将被归类为与癌症相关或与癌症无关。
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从第一次化疗栓塞到死亡，评估长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carin Gonsalves, MD、Thomas Jefferson University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月27日
初级完成 (估计的)
2027年1月31日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月25日
首次发布 (实际的)
2021年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月4日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20P.1076
- JT 15505 (其他标识符：JeffTrial Number)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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