Transarteriální chemoembolizace pro léčbu uveálního melanomu s metastázami v játrech

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený metastatický uveální melanom v játrech
• Nádorová zátěž < 75 %. Pacienti musí mít alespoň jeden nádor o rozměru >= 10 mm v nejdelším průměru pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo trojfázové počítačové tomografie (CT) (pokud MRI není k dispozici nebo je kontraindikováno)
• Žádné předchozí terapie řízené transarteriálním katetrem. Předchozí ablace jaterního tumoru, ozařování jater nebo resekce jater budou povoleny, dokud budou existovat rostoucí měřitelné jaterní tumory. Předchozí systémová léčba je povolena, pokud se nevyskytují žádné mimořádné toxicity vyšší než stupeň 1
• Ochota a schopnost dát informovaný souhlas
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Sérový kreatinin =< 2,0 mg/dl
• Bilirubin =< 2,0 mg/ml. Výjimku budou mít pacienti s diagnostikovaným Gilbertovým syndromem. V tomto případě bude u těchto pacientů s tímto syndromem povolena hladina bilirubinu = < 3,0 mg/ml
• Albumin >= 3,0 g/dl
• Žádný ascites
• Počet granulocytů >= 1500/m^3
• Počet krevních destiček >= 150 000/m^3

Kritéria vyloučení:

• Méně než 18 let
• Předchozí léčby zaměřené na játra včetně imunoembolizace, chemoembolizace, radioembolizace, jaterní arteriální perfuze nebo perliček uvolňujících léky
• Přítomnost život limitující extrahepatální metastázy, která vyžaduje systémovou léčbu do 3 měsíců. Nicméně radiační léčba extrahepatálních metastáz, jako jsou kosti, lymfatické uzliny nebo subkutánní metastázy, bude povolena, dokud je pacient ve studii. Zometa nebo X-Geva k léčbě kostních metastáz budou také povoleny. Inhibitory imunitního kontrolního bodu během studie NEBUDOU povoleny
• Okluze portální žíly nebo neadekvátní kolaterální portální žilní tok, jak bylo zjištěno pomocí MRI
• Známá aktivní virová nebo autoimunitní hepatitida vyžadující léčbu sérovou glutamát-oxalooctovou transaminázou (SGOT) a sérovou glutamát-pyruviktransaminázou (SGPT) rovnými nebo vyššími než 5krát normální
• Přítomnost nekontrolované hypertenze nebo městnavého srdečního selhání nebo akutního infarktu myokardu do 6 měsíců od vstupu
• Přítomnost jakéhokoli jiného zdravotního stavu, který předpokládá přežití kratší než šest měsíců
• Tendence k nekontrolovanému závažnému krvácení nebo aktivnímu gastrointestinálnímu (GI) krvácení způsobenému varixy nebo uzávěrem hlavní portální žíly. Abnormální koagulační test musí být před výkonem korigován
• Život ohrožující alergická reakce na jodovaný kontrast nebo BCNU v anamnéze navzdory předchozí léčbě steroidy
• Těhotné a/nebo kojící ženy
• Přítomnost známých neléčených mozkových metastáz. Pokud pacienti podstoupili předchozí léčbu mozkových metastáz, MRI nebo CT mozku musí potvrdit stabilizaci mozkových metastáz po dobu delší než 4 týdny
• Biliární obstrukce, biliární stent nebo předchozí biliární operace včetně sfinkterotomie, ale s výjimkou cholecystektomie