Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transarteriell kjemoembolisering for behandling av uveal melanom med levermetastaser

4. mai 2026 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Kjemoembolisering av uveal melanom levermetastaser ved bruk av 300 mg BCNU oppløst i Lipiodol® etterfulgt av Gelfoam® embolisering

Denne fase II-studien studerer effekten av transarteriell kjemoembolisering ved behandling av pasienter med uvealt melanom som har spredt seg til leveren (levermetastaser). Transarteriell kjemoembolisering innebærer injeksjon av et blokkeringsmiddel (gelatinsvamp, ethiodisert olje) og et kjemoterapimiddel (carmustin) direkte inn i arterien i leveren for å behandle leverkreft. Kjemoterapimedisiner, som karmustin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. transarteriell kjemoembolisering med karmustin i kombinasjon med ethiodisert olje og gelatinsvamp kan bidra til at svulstene i leveren krymper eller forsvinner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

For å bestemme effekten (klinisk respons) når det gjelder sykdomskontrollrate (DCR) (fullstendig respons [CR] + delvis respons [PR] + stabil sykdom [SD]) med kjemoembolisering av levermetastaser med 300 mg karmustin (BCNU) i ethiodisert olje hos pasienter med metastatisk uveal melanom.

SEKUNDÆRE MÅL:

For å undersøke total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS) hos uveal melanompasienter med levermetastaser.

For å vurdere toksisiteten til behandlingsregimet ovenfor.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår transarteriell kjemoembolisering (TACE) ved å få en infusjon av karmustin oppløst i ethiodisert olje og en injeksjon av gelatinsvamp. Behandlingen gjentas en gang hver 4. uke (Q4W) for bilobar sykdom eller en gang hver 7. uke (Q7W) for unilobar sykdom i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet eller inntil maksimal klinisk fordel er oppnådd.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager, og deretter hver 2. måned i inntil 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet metastatisk uveal melanom i leveren
  • Tumorbelastning < 75 %. Pasienter må ha minst én tumor som måler >= 10 mm i lengste diameter ved magnetisk resonansavbildning (MRI) eller trifasisk computertomografi (CT) (hvis MR ikke er tilgjengelig eller kontraindisert)
  • Ingen tidligere transarteriell kateter-rettet behandling. Tidligere levertumorablasjon, leverstråling eller leverreseksjon vil være tillatt så lenge det eksisterer voksende målbare levertumorer. Tidligere systemiske behandlinger er tillatt så lenge det ikke er enestående toksisiteter større enn grad 1
  • Vilje og evne til å gi informert samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
  • Serumkreatinin =< 2,0 mg/dl
  • Bilirubin =< 2,0 mg/ml. Unntak vil bli gjort for pasienter med diagnostisert Gilberts syndrom. I dette tilfellet vil et bilirubinnivå =< 3,0 mg/ml tillates for denne pasienten med dette syndromet
  • Albumin >= 3,0 g/dl
  • Ingen ascites
  • Granulocytttelling >= 1500/m^3
  • Blodplateantall >= 150 000/m^3

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Tidligere leverrettede behandlinger inkludert immunoembolisering, kjemoembolisering, radioembolisering, leverarteriell perfusjon eller medikamentavgivende perler
  • Tilstedeværelse av livsbegrensende ekstrahepatisk metastase som krever systemisk behandling innen 3 måneder. Strålebehandling av ekstrahepatiske metastaser som bein, lymfeknuter eller subkutane metastaser vil imidlertid være tillatt mens pasienten er på studie. Zometa eller X-Geva til behandling av benmetastaser vil også være tillatt. Immunkontrollpunkthemmere under studiet vil IKKE være tillatt
  • Portalveneokklusjon, eller utilstrekkelig kollateral portalvenøs strømning, bestemt ved MR
  • Kjent aktiv viral eller autoimmun hepatitt som krever behandling med serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og serumglutamisk pyruvic transaminase (SGPT) lik eller større enn 5 ganger normalen
  • Tilstedeværelse av ukontrollert hypertensjon eller kongestiv hjertesvikt, eller akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder etter innreise
  • Tilstedeværelse av andre medisinske tilstander som innebærer en overlevelse på mindre enn seks måneder
  • Ukontrollert alvorlig blødningstendens eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning på grunn av varicer eller hovedportveneokklusjon. Unormal koagulasjonstest må korrigeres før prosedyren
  • Historie med livstruende allergisk reaksjon på jodholdig kontrast eller BCNU til tross for forbehandling med steroider
  • Gravide og/eller ammende kvinner
  • Tilstedeværelse av kjente ubehandlede hjernemetastaser. Hvis pasienter har hatt tidligere behandling for hjernemetastaser, må en MR eller CT av hjernen bekrefte stabiliseringen av hjernemetastasen i mer enn 4 uker
  • Biliær obstruksjon, gallestent eller tidligere biliær kirurgi inkludert sphincterotomi men unntatt kolecystektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (karmustin, ethiodisert olje, gelatinsvamp)
Pasienter gjennomgår TACE ved å få en infusjon av karmustin oppløst i etiodisert olje og en injeksjon av gelatinsvamp. Behandlingen gjentar Q4W for bilobar sykdom eller Q7W for unilobar sykdom i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet eller inntil maksimal klinisk fordel er oppnådd.
Legemiddel: Carmustine
Gis via infusjon
Andre navn:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Becenum
  • Becenun
  • Bis(kloretyl) Nitrosourea
  • Bis-kloronitrosourea
  • Carmubris
  • Carmustin
  • Carmustinum
  • FDA 0345
  • Nitrourean
  • Nitrumon
  • SK 27702
  • SRI 1720
  • WR-139021
  • 1,3-bis(2-kloretyl)-1-nitrosourea
  • 1,3-bis(beta-kloretyl)-1-nitrosourea
  • N,N''-bis(2-kloretyl)-N-nitrosourea
  • Steroid Taper initiert på utslippsdag
Legemiddel: Ethiodisert olje
Gis via infusjon
Andre navn:
  • 8008-53-5
  • Ethiodol
  • Lipiodol
  • Jodisert olje
  • ETHIODISERT OLJE,
Fremgangsmåte: Transarteriell kjemoembolisering
Gjennomgå TACE
Andre navn:
  • TACE
Annen: Bruk og evaluering av medisinsk utstyr
Gis gelatinsvamp via injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste respons på behandling
Tidsramme: Etter fullføring av syklus 2 av kjemoembolisering (1 syklus = 4 eller 7 uker)
Respons på behandling
Etter fullføring av syklus 2 av kjemoembolisering (1 syklus = 4 eller 7 uker)
Sykdomskontrollhastighet (DCR) inkludert fullstendig respons + delvis respons + stabil sykdom
Tidsramme: Opptil 2 år
Alle estimater av priser (f.eks. DCR) vil bli presentert med tilsvarende konfidensintervaller. For DCR vil metoden til Atkinson og Brown bli brukt for å tillate to-trinns design ved bruk av kriteriene tilpasset fra de internasjonale kriteriene foreslått ved responsevalueringskriterier i faste svulster 1.03.
Opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: Fra første kjemoembolisering til tidspunktet da progresjon av levermetastaser er bekreftet, vurdert opp til 2 år
Vil bli estimert etter Kaplan-Meier-metoden.
Fra første kjemoembolisering til tidspunktet da progresjon av levermetastaser er bekreftet, vurdert opp til 2 år
Total overlevelse
Tidsramme: Fra første kjemoembolisering til død, vurdert opp til 2 år
Vil bli estimert etter Kaplan-Meier-metoden. Dato og dødsårsak vil bli registrert. Dødsårsaken vil bli kategorisert som enten kreftrelatert eller kreftrelatert.
Fra første kjemoembolisering til død, vurdert opp til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carin Gonsalves, MD, Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20P.1076
  • JT 15505 (Annen identifikator: JeffTrial Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk uveal melanom

Kliniske studier på Carmustine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere