Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemoembolizacja przeztętnicza w leczeniu czerniaka błony naczyniowej oka z przerzutami do wątroby

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Chemoembolizacja przerzutów czerniaka błony naczyniowej oka do wątroby przy użyciu 300 mg BCNU rozpuszczonego w Lipiodol®, a następnie embolizacja Gelfoam®

To badanie fazy II bada wpływ chemoembolizacji przeztętniczej w leczeniu pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka, który rozprzestrzenił się do wątroby (przerzuty do wątroby). Przeztętnicza chemoembolizacja polega na wstrzyknięciu środka blokującego (gąbka żelatynowa, etiodyzowany olej) i środka chemioterapeutycznego (karmustyna) bezpośrednio do tętnicy w wątrobie w celu leczenia raka wątroby. Chemioterapeutyki, takie jak karmustyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. przeztętnicza chemoembolizacja karmustyną w połączeniu z etiodyzowanym olejem i gąbką żelatynową może pomóc w zmniejszeniu lub zniknięciu guzów wątroby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

W celu określenia skuteczności (odpowiedzi klinicznej) w zakresie wskaźnika kontroli choroby (DCR) (odpowiedź całkowita [CR] + odpowiedź częściowa [PR] + stabilizacja choroby [SD]) z chemoembolizacją przerzutów do wątroby za pomocą 300 mg karmustyny ​​(BCNU) w etiodyzowanego oleju u pacjentów z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka.

CELE DODATKOWE:

Zbadanie przeżycia całkowitego (OS) i przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka z przerzutami do wątroby.

Aby ocenić toksyczność powyższego schematu leczenia.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są przeztętniczej chemoembolizacji (TACE) poprzez wlew karmustyny ​​rozpuszczonej w etiodyzowanym oleju oraz wstrzyknięcie gąbki żelatynowej. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie (Q4W) w przypadku choroby dwupłatowej lub raz na 7 tygodni (Q7W) w przypadku choroby jednopłatowej w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub do uzyskania maksymalnej korzyści klinicznej.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji przez 30 dni, a następnie co 2 miesiące przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony przerzutowy czerniak błony naczyniowej oka w wątrobie
  • Obciążenie nowotworem < 75%. Pacjenci muszą mieć co najmniej jednego guza o długości >= 10 mm w najdłuższej średnicy stwierdzonego metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub trójfazowej tomografii komputerowej (CT) (jeśli MRI jest niedostępne lub przeciwwskazane)
  • Brak wcześniejszych terapii ukierunkowanych na cewnik przeztętniczy. Uprzednia ablacja guza wątroby, naświetlanie wątroby lub resekcja wątroby będą dozwolone, o ile istnieją rosnące i mierzalne guzy wątroby. Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe jest dozwolone, o ile nie występują wybitne toksyczności większe niż stopień 1
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Kreatynina w surowicy =< 2,0 mg/dl
  • Bilirubina =< 2,0 mg/ml. Wyjątki będą dotyczyć pacjentów ze zdiagnozowanym zespołem Gilberta. W tym przypadku poziom bilirubiny =< 3,0 mg/ml będzie dozwolony dla tych pacjentów z tym zespołem
  • Albumina >= 3,0 g/dl
  • Brak wodobrzusza
  • Liczba granulocytów >= 1500/m^3
  • Liczba płytek krwi >= 150 000/m^3

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Wcześniejsze leczenie ukierunkowane na wątrobę, w tym immunoembolizacja, chemoembolizacja, radioembolizacja, perfuzja tętnicy wątrobowej lub perełki uwalniające lek
  • Obecność ograniczających życie przerzutów pozawątrobowych wymagających leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 3 miesięcy. Jednak radioterapia przerzutów pozawątrobowych, takich jak kości, węzły chłonne lub przerzuty podskórne, będzie dozwolona podczas badania pacjenta. Dozwolone będą również Zometa lub X-Geva w leczeniu przerzutów do kości. Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego podczas badania NIE będą dozwolone
  • Niedrożność żyły wrotnej lub niewystarczający oboczny przepływ żylny wrotny, jak określono w badaniu MRI
  • Znane aktywne wirusowe lub autoimmunologiczne zapalenie wątroby wymagające leczenia transaminazą glutaminowo-szczawiooctową (SGOT) i transaminazą glutaminowo-pirogronową (SGPT) w surowicy co najmniej 5 razy większe niż normalnie
  • Obecność niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub zastoinowej niewydolności serca lub ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od wejścia
  • Obecność jakichkolwiek innych schorzeń, które sugerują przeżycie krótsze niż sześć miesięcy
  • Niekontrolowana tendencja do ciężkich krwawień lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego spowodowane żylakami lub niedrożnością głównej żyły wrotnej. Przed zabiegiem należy skorygować nieprawidłowy wynik testu krzepnięcia
  • Historia zagrażającej życiu reakcji alergicznej na jodowy środek kontrastowy lub BCNU pomimo wcześniejszego leczenia sterydami
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  • Obecność znanych nieleczonych przerzutów do mózgu. Jeśli pacjenci byli wcześniej leczeni z powodu przerzutów do mózgu, MRI lub CT mózgu musi potwierdzić stabilizację przerzutów do mózgu przez ponad 4 tygodnie
  • Niedrożność dróg żółciowych, stent dróg żółciowych lub wcześniejsza operacja dróg żółciowych, w tym sfinkterotomia, ale z wyłączeniem cholecystektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kuracja (karmustyna, etiodyzowany olej, gąbka żelatynowa)
Pacjenci przechodzą TACE, otrzymując wlew karmustyny ​​rozpuszczonej w etiodyzowanym oleju i zastrzyk z gąbki żelatynowej. Leczenie powtarza się co 4 tyg. w przypadku choroby dwupłatowej lub co 7 tyg. w przypadku choroby jednopłatowej w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub do uzyskania maksymalnej korzyści klinicznej.
Lek: Karmustyna
Podawany we wlewie
Inne nazwy:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Becenum
  • Becenun
  • Bis(chloroetylo) nitrozomocznik
  • Bis-chloronitrozomocznik
  • Karmubris
  • Karmustyna
  • FDA 0345
  • Nitromocznik
  • Nitrumon
  • SK 27702
  • SRI 1720
  • WR-139021
  • 1,3-bis(2-chloroetylo)-1-nitromocznik
  • 1,3-bis(beta-chloroetylo)-1-nitromocznik
  • N,N''-bis(2-chloroetylo)-N-nitromocznik
  • stożka sterydowa zainicjowana w dniu rozładowania
Lek: Etiodyzowany olej
Podawany we wlewie
Inne nazwy:
  • 8008-53-5
  • Etiodol
  • Lipiodol
  • Olej jodowany
  • OLEJ ETIODOWANY,
Procedura: Chemoembolizacja przeztętnicza
Poddaj się TACE
Inne nazwy:
  • TACE
Inny: Użycie i ocena urządzeń medycznych
Podano gąbkę żelatynową przez wstrzyknięcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Po zakończeniu drugiego cyklu chemoembolizacji (1 cykl = 4 lub 7 tygodni)
Odpowiedź na leczenie
Po zakończeniu drugiego cyklu chemoembolizacji (1 cykl = 4 lub 7 tygodni)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR), w tym pełna odpowiedź + odpowiedź częściowa + stabilna choroba
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wszystkie szacunki szybkości (np. DCR) zostaną przedstawione z odpowiednimi przedziałami ufności. W przypadku DCR metoda Atkinsona i Browna zostanie zastosowana, aby umożliwić dwustopniową konstrukcję przy użyciu kryteriów zaadaptowanych na podstawie kryteriów międzynarodowych zaproponowanych przez kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych 1.03.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na progres
Ramy czasowe: Od pierwszej chemoembolizacji do czasu potwierdzenia progresji przerzutów do wątroby, oceniany do 2 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Od pierwszej chemoembolizacji do czasu potwierdzenia progresji przerzutów do wątroby, oceniany do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od pierwszej chemoembolizacji do śmierci, oceniany do 2 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Data i przyczyna śmierci zostaną zapisane. Przyczyna śmierci zostanie sklasyfikowana jako związana z rakiem lub niezwiązana z rakiem.
Od pierwszej chemoembolizacji do śmierci, oceniany do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Carin Gonsalves, MD, Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20P.1076
  • JT 15505 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy czerniak błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na Karmustyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj