Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transarteriel kemoembolisering til behandling af uveal melanom med levermetastaser

4. maj 2026 opdateret af: Thomas Jefferson University

Kemoembolisering af uveal melanom levermetastaser ved hjælp af 300 mg BCNU opløst i Lipiodol® efterfulgt af Gelfoam® embolisering

Dette fase II-forsøg studerer effekten af ​​transarteriel kemoembolisering i behandling af patienter med uvealt melanom, der har spredt sig til leveren (levermetastaser). Transarteriel kemoembolisering involverer injektion af et blokeringsmiddel (gelatinesvamp, ethiodiseret olie) og et kemoterapimiddel (carmustin) direkte ind i arterien i leveren til behandling af leverkræft. Kemoterapi-lægemidler, såsom carmustin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. transarteriel kemoembolisering med carmustin i kombination med ethiodiseret olie og gelatinesvamp kan hjælpe med at få tumorerne i leveren til at skrumpe eller forsvinde.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

For at bestemme effektiviteten (klinisk respons) i form af sygdomskontrolrate (DCR) (komplet respons [CR] + delvis respons [PR] + stabil sygdom [SD]) med kemoembolisering af levermetastaser med 300 mg carmustin (BCNU) i ethiodiseret olie hos patienter med metastatisk uveal melanom.

SEKUNDÆRE MÅL:

At undersøge overordnet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS) hos uveal melanompatienter med levermetastaser.

For at vurdere toksiciteten af ​​ovenstående behandlingsregime.

OMRIDS:

Patienter gennemgår transarteriel kemoembolisering (TACE) ved at modtage en infusion af carmustin opløst i ethiodiseret olie og en injektion med gelatinesvamp. Behandlingen gentages en gang hver 4. uge (Q4W) for bilobar sygdom eller en gang hver 7. uge (Q7W) for unilobar sygdom i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, eller indtil maksimal klinisk fordel er opnået.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 30 dage og derefter hver 2. måned i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet metastatisk uveal melanom i leveren
  • Tumorbelastning < 75 %. Patienter skal have mindst én tumor, der måler >= 10 mm i længste diameter ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller triphasic computertomografi (CT) (hvis MR ikke er tilgængelig eller kontraindiceret)
  • Ingen tidligere transarterielle kateter-rettede terapier. Forudgående hepatisk tumorablation, leverstråling eller leverresektion vil være tilladt, så længe der eksisterer voksende målbare levertumorer. Forudgående systemiske behandlinger er tilladt, så længe der ikke er nogen udestående toksicitet større end grad 1
  • Vilje og evne til at give informeret samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Serumkreatinin =< 2,0 mg/dl
  • Bilirubin =< 2,0 mg/ml. Der vil blive gjort undtagelser for patienter med diagnosticeret Gilberts syndrom. I dette tilfælde vil et bilirubinniveau =< 3,0 mg/ml være tilladt for disse patienter med dette syndrom
  • Albumin >= 3,0 g/dl
  • Ingen ascites
  • Granulocyttal >= 1500/m^3
  • Blodpladetal >= 150.000/m^3

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Tidligere leverrettede behandlinger, herunder immunoembolisering, kemoembolisering, radioembolisering, hepatisk arteriel perfusion eller lægemiddel-eluerende perler
  • Tilstedeværelse af livsbegrænsende ekstrahepatisk metastase, der kræver systemisk behandling inden for 3 måneder. Strålebehandling af ekstrahepatiske metastaser såsom knogler, lymfeknuder eller subkutane metastaser vil dog være tilladt, mens patienten er på undersøgelse. Zometa eller X-Geva til behandling af knoglemetastaser vil også være tilladt. Immune checkpoint-hæmmere under undersøgelsen vil IKKE være tilladt
  • Portalveneokklusion eller utilstrækkelig kollateral portalvenøs flow, som bestemt ved MR
  • Kendt aktiv viral eller autoimmun hepatitis, der kræver behandling med serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) lig med eller større end 5 gange normal
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension eller kongestiv hjerteinsufficiens eller akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter indrejse
  • Tilstedeværelse af andre medicinske tilstande, der indebærer en overlevelse på mindre end seks måneder
  • Ukontrolleret alvorlig blødningstendens eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning på grund af varicer eller hovedportveneokklusion. Unormal koagulationstest skal korrigeres før proceduren
  • Anamnese med livstruende allergisk reaktion på jodholdig kontrast eller BCNU trods forbehandling med steroider
  • Gravide og/eller ammende kvinder
  • Tilstedeværelse af kendte ubehandlede hjernemetastaser. Hvis patienter har haft tidligere behandling for hjernemetastaser, skal en MR eller CT af hjernen bekræfte stabiliseringen af ​​hjernemetastasen i mere end 4 uger
  • Biliær obstruktion, galdestent eller tidligere galdekirurgi, inklusive sphincterotomi, men eksklusive kolecystektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (carmustin, ethiodiseret olie, gelatinesvamp)
Patienter gennemgår TACE ved at modtage en infusion af carmustin opløst i ethiodiseret olie og en injektion med gelatinesvamp. Behandling gentager Q4W for bilobar sygdom eller Q7W for unilobar sygdom i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, eller indtil maksimal klinisk fordel er opnået.
Medicin: Carmustine
Gives via infusion
Andre navne:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Becenum
  • Becenun
  • Bis(chlorethyl) Nitrosourea
  • Bis-kloronitrosourea
  • Carmubris
  • Carmustin
  • Carmustinum
  • FDA 0345
  • Nitrourean
  • Nitrumon
  • SK 27702
  • SRI 1720
  • WR-139021
  • 1,3-bis(2-chlorethyl)-1-nitrosourinstof
  • 1,3-bis(beta-chlorethyl)-1-nitrosourinstof
  • N,N''-bis(2-chlorethyl)-N-nitrosourinstof
  • steroid konisk initieret på udskrivningsdagen
Medicin: Ethiodiseret olie
Gives via infusion
Andre navne:
  • 8008-53-5
  • Ethiodol
  • Lipiodol
  • Iodiseret olie
  • ETHIODISERET OLIE,
Procedure: Transarteriel kemoembolisering
Gennemgå TACE
Andre navne:
  • TACE
Andet: Brug og evaluering af medicinsk udstyr
Gives gelatinesvamp via injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste respons på behandlingen
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​cyklus 2 af kemoembolisering (1 cyklus = 4 eller 7 uger)
Respons på behandling
Efter afslutningen af ​​cyklus 2 af kemoembolisering (1 cyklus = 4 eller 7 uger)
Sygdomskontrolhastighed (DCR) inklusive komplet respons + delvis respons + stabil sygdom
Tidsramme: Op til 2 år
Alle estimater af satser (f.eks. DCR) vil blive præsenteret for tilsvarende konfidensintervaller. For DCR vil metoden til Atkinson og Brown blive brugt til at give mulighed for to-trins design ved hjælp af kriterierne tilpasset fra de internationale kriterier, der er foreslået ved responsevalueringskriterier i faste tumorer 1.03.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: Fra den første kemoembolisering til det tidspunkt, hvor progression af levermetastaser er bekræftet, vurderet op til 2 år
Vil blive estimeret ved Kaplan-Meier metoden.
Fra den første kemoembolisering til det tidspunkt, hvor progression af levermetastaser er bekræftet, vurderet op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra første kemoembolisering til død, vurderet op til 2 år
Vil blive estimeret ved Kaplan-Meier metoden. Dato og dødsårsag vil blive registreret. Dødsårsagen vil blive kategoriseret som enten kræftrelateret eller kræftrelateret.
Fra første kemoembolisering til død, vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carin Gonsalves, MD, Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20P.1076
  • JT 15505 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk uveal melanom

Kliniske forsøg med Carmustine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner