Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transvaltimoiden kemoembolisaatio uveaalisen melanooman hoitoon maksametastaasilla

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Uveaalisen melanooman maksametastaasien kemoembolisaatio käyttämällä 300 mg BCNU:ta liuotettuna Lipiodol®iin, jota seuraa Gelfoam®-embolisaatio

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii transvaltimoiden kemoembolisaation vaikutusta potilaiden hoidossa, joilla on uveaalinen melanooma, joka on levinnyt maksaan (maksametastaasit). Transvaltimoiden kemoembolisaatio sisältää estoaineen (gelatiinisieni, etiodisoitu öljy) ja kemoterapia-aineen (karmustiini) injektion suoraan maksan valtimoon maksasyöpien hoitamiseksi. Kemoterapialääkkeet, kuten karmustiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. transvaltimoiden kemoembolisaatio karmustiinilla yhdessä etiodisoidun öljyn ja gelatiinisienen kanssa voi auttaa saamaan maksakasvaimia kutistumaan tai häviämään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

Tehokkuuden (kliininen vaste) määrittämiseksi taudin hallintaasteen (DCR) (täydellinen vaste [CR] + osittainen vaste [PR] + stabiili sairaus [SD]) maksametastaasien kemoembolisaatiolla 300 mg:lla karmustiinia (BCNU) etiodisoitu öljy metastaattisilla uveaalisilla melanoomapotilailla.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

Tutkia kokonaiseloonjäämistä (OS) ja etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) uveaalisella melanoomapotilailla, joilla on maksametastaaseja.

Yllä olevan hoito-ohjelman toksisuuden arvioimiseksi.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään transarteriaalinen kemoembolisaatio (TACE) saamalla infuusio etiodisoituun öljyyn liuotettua karmustiinia ja ruiske gelatiinisientä. Hoito toistetaan kerran 4 viikossa (Q4W) bilobar-taudin tapauksessa tai kerran 7 viikossa (Q7W) unilobar-taudin tapauksessa, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole, tai kunnes suurin kliininen hyöty on saavutettu.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja sen jälkeen 2 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu metastaattinen uveaalinen melanooma maksassa
  • Kasvaintaakka < 75 %. Potilaalla on oltava vähintään yksi kasvain, jonka halkaisija on >= 10 mm magneettikuvauksen (MRI) tai kolmivaiheisen tietokonetomografian (CT) perusteella (jos magneettikuvausta ei ole saatavilla tai se on vasta-aiheinen)
  • Ei aikaisempaa transvaltimoiden katetriohjattua hoitoa. Aiempi maksakasvaimen ablaatio, maksasäteily tai maksan resektio sallitaan niin kauan kuin kasvavia mitattavissa olevia maksakasvaimia on olemassa. Aiemmat systeemiset hoidot ovat sallittuja niin kauan kuin ei ole havaittavissa yli 1. asteen toksisuutta
  • Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Seerumin kreatiniini = < 2,0 mg/dl
  • Bilirubiini = < 2,0 mg/ml. Poikkeuksia tehdään potilaille, joilla on diagnosoitu Gilbertin oireyhtymä. Tässä tapauksessa bilirubiinitaso = < 3,0 mg/ml sallitaan näille potilaille, joilla on tämä oireyhtymä
  • Albumiini >= 3,0 g/dl
  • Ei askitesta
  • Granulosyyttien määrä >= 1500/m^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 150 000/m^3

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Aiemmat maksaan kohdistetut hoidot, mukaan lukien immunoembolisaatio, kemoembolisaatio, radioembolisaatio, maksan valtimoperfuusio tai lääkkeitä eluoivat helmet
  • Elämää rajoittava maksanulkoinen etäpesäke, joka vaatii systeemistä hoitoa 3 kuukauden sisällä. Maksan ulkopuolisten etäpesäkkeiden, kuten luuston, imusolmukkeiden tai ihonalaisten etäpesäkkeiden, sädehoito sallitaan kuitenkin potilaan tutkimuksen aikana. Zometa tai X-Geva luumetastaasien hoitoon ovat myös sallittuja. Immuunitarkistuspisteen estäjät tutkimuksen aikana EI ole sallittuja
  • Portaalilaskimon tukos tai riittämätön portaalilaskimovirtaus magneettikuvauksella määritettynä
  • Tunnettu aktiivinen virus- tai autoimmuunihepatiitti, joka vaatii hoitoa seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasilla (SGOT) ja seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasilla (SGPT), joka on vähintään 5 kertaa normaali
  • Hallitsematon verenpainetauti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä maahantulosta
  • Kaikki muut sairaudet, jotka edellyttävät alle kuuden kuukauden eloonjäämistä
  • Hallitsematon vakava verenvuototaipumus tai aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto, joka johtuu suonikohjuista tai pääporttilaskimon tukkeutumisesta. Epänormaalit hyytymistestit on korjattava ennen toimenpidettä
  • Henkeä uhkaava allerginen reaktio jodipitoiselle varjoaineelle tai BCNU:lle historiasta huolimatta esihoidosta steroideilla
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
  • Tunnettujen hoitamattomien aivometastaasien esiintyminen. Jos potilaalla on aiemmin hoidettu aivometastaaseja, aivojen magneettikuvauksen tai TT:n on vahvistettava aivometastaasin stabiloituminen yli 4 viikon ajan
  • Sappien tukkeuma, sappistentti tai aikaisempi sappileikkaus, mukaan lukien sulkijalihas, mutta ei kolekystektomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (karmustiini, etiodisoitu öljy, gelatiinisieni)
Potilaille tehdään TACE infuusiona etiodisoituun öljyyn liuotettua karmustiinia ja ruiske gelatiinisientä. Hoito toistetaan Q4W bilobar-sairaudelle tai Q7W unilobar-taudille, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole tai kunnes suurin kliininen hyöty saavutetaan.
Lääke: Carmustine
Annetaan infuusiona
Muut nimet:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Becenum
  • Becenun
  • Bis(kloorietyyli)nitrosourea
  • Bis-kloorinitrosourea
  • Carmubris
  • Carmustin
  • Carmustinum
  • FDA 0345
  • Nitrourean
  • Nitrumon
  • SK 27702
  • SRI 1720
  • WR-139021
  • 1,3-bis(2-kloorietyyli)-1-nitrosourea
  • 1,3-bis(beeta-kloorietyyli)-1-nitrosourea
  • N,N''-bis(2-kloorietyyli)-N-nitrosourea
  • Steroidi kartio aloitettiin purkauspäivänä
Lääke: Etiodoitu öljy
Annetaan infuusiona
Muut nimet:
  • 8008-53-5
  • Etiodol
  • Lipiodol
  • Jodioitu öljy
  • ETIODISOITU ÖLJY,
Menettely: Transvaltimoiden kemoembolisaatio
Käy läpi TACE
Muut nimet:
  • TACE
Muut: Lääketieteellisten laitteiden käyttö ja arviointi
Annettu gelatiinisienellä ruiskeena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras vastaus hoitoon
Aikaikkuna: Kemoembolisaatiosyklin 2 päätyttyä (1 sykli = 4 tai 7 viikkoa)
Reaktio hoitoon
Kemoembolisaatiosyklin 2 päätyttyä (1 sykli = 4 tai 7 viikkoa)
Taudin torjuntanopeus (DCR) mukaan lukien täydellinen vaste + osittainen vaste + vakaa sairaus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kaikille arvioille (esim. DCR) esitetään vastaavilla luottamusväleillä. DCR: n osalta Atkinsonin ja Brownin menetelmää käytetään kaksivaiheisen suunnittelun mahdollistamiseksi kriteereillä, jotka on mukautettu vasteen arviointikriteereillä ehdotettujen kansainvälisten kriteerien perusteella kiinteissä kasvaimissa 1.03.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kemoembolisaatiosta siihen hetkeen, jolloin maksametastaasien eteneminen varmistetaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Ensimmäisestä kemoembolisaatiosta siihen hetkeen, jolloin maksametastaasien eteneminen varmistetaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kemoembolisaatiosta kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Kuolinpäivä ja -syy kirjataan. Kuolinsyy luokitellaan joko syöpään liittyväksi tai syöpään liittymättömäksi.
Ensimmäisestä kemoembolisaatiosta kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Päätutkija: Carin Gonsalves, MD, Thomas Jefferson University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20P.1076
  • JT 15505 (Muu tunniste: JeffTrial Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen uveaalinen melanooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa