IVF/ICSIにおけるデソゲストレル対GnRHアンタゴニスト (DEGOS)

研究デザイン 卵巣刺激サイクルにおけるガニレリクス（0.25 mg /日）を使用した柔軟なGnRHアンタゴニストプロトコルに対するデソゲストレル（75 mcg）の非劣性を評価するために、前向き無作為化臨床試験（RCT）が実施されます。すべての参加者はインフォームドコンセントを提供します不妊治療と定期的な体外受精の手順についてのカウンセリングの後。

これは前向き非劣性試験になります。 脱落の可能性を考慮して、研究は合計165人の患者を含むように設計されます。患者は連続して募集され、2つのグループのいずれかに交互に割り当てられます。

サンプルサイズ 回収された卵母細胞の数は、研究の主要な有効性エンドポイントになります。 サンプルサイズの計算は、非劣性マージンが 3 つ以下の卵母細胞に対応するという仮定で実行されました。 デソゲストレル群とガニレリクス群の間で回収された卵母細胞の平均数の差が 3 を超えないことを実証する目的で、2 つの群間の比較の検出力は、各治療群の 75 人の評価可能な患者について 87% に等しくなります ( 1:1 の割り当てと合計サンプル サイズ 150 の場合)。 少なくとも 150 人の患者を割り当てるために、脱落の可能性をカバーするためにさらに 10% を割り当てる予定でした。

卵巣刺激 患者は、月経周期の 2 ～ 3 日目に経膣超音波を使用してスクリーニングされます。 その後、患者は研究グループまたは対照グループのいずれかに割り当てられます。 研究グループには、2〜3日目以降にフォリトロピンアルファ（ベンフォラ150〜225 UI /ダイ）が投与されます。 フォリトロピン アルファの開始用量は、胞状卵胞数 (AFC) に基づいて決定されます。 4～5日後、超音波検査を行い、卵胞の発育に応じてFSHの投与量を調整します。 Desogestrel (Cerazette、75 mcg) を使用して、刺激 7 日目または先頭の卵胞が 14 mm に達した時点のいずれか早い方で排卵抑制を行います。 支配的な卵胞が直径 18 mm に達すると、卵母細胞成熟の最終段階がトリプトレリン (デカペチル) 0.2 mg 皮下注射で誘発され、同じ日に患者の血液検査を使用して血清 FSH、LH、E2、および P 濃度が測定されます。卵母細胞の成熟の。 経膣的超音波ガイド下の採卵は、トリガーから 34 ～ 36 時間後に行われます。 直径が 10 mm を超えるすべての卵胞が取得されます。

対照群にはアンタゴニストプロトコルが使用されます。 患者は、研究グループと同じ基準に基づくFSH投与の用量で、2〜3日目以降からフォリトロピンアルファ（ベンフォラ150〜225 IU /ダイ）を投与されます。 4～5日後、超音波検査を行い、卵胞の発育に応じてFSHの投与量を調整します。 排卵抑制は、ガニレリクス（Orgalutran、0.25 mg/die）を使用して、刺激の 7 日目、または先頭の卵胞が 14 mm に達した時点のいずれか早い方で開始します。 支配的な卵胞が直径 14 mm に達したとき。 直径が 18 mm に達すると、トリプトレリン (デカペプチル) 0.2 mg 皮下注射で卵母細胞成熟の最終段階が開始され、血清 FSH、LH、E2、および P 濃度が、卵母細胞の同じ日に患者の血液検査を使用して測定されます。成熟。

吸引された卵母細胞の受精は、精液のパラメーターに応じて、従来の授精または ICSI のいずれかによって in vitro で行われます。 割球の数と規則性、および胚の断片化の程度に応じて、高品質の胚は採卵後 3 日目にガラス化によって凍結され、最高品質ではない胚は長期培養に入れられます。良好な形態学的グレードの胚盤胞は 5 日目に凍結されました。