Desogestrel Versus GnRH-antagonist vid IVF/ICSI (DEGOS)

Studiedesign En prospektiv kontrollerad randomiserad klinisk prövning (RCT) kommer att genomföras för att bedöma noninferioriteten av Desogestrel (75 mcg) jämfört med ett flexibelt GnRH-antagonistprotokoll med ganirelix (0,25 mg/dag) i ovariestimuleringscykler. Alla deltagare kommer att ge informerat samtycke efter rådgivning för infertilitetsbehandlingar och rutinmässiga IVF-procedurer.

Detta kommer att vara en prospektiv icke-underlägsenhetsprövning. Med tanke på möjligheten till avhopp kommer studien att utformas för att omfatta totalt 165 patienter. Patienter kommer att rekryteras i följd och fördelas på en av de två grupperna på alternerande sätt.

Provstorlek Antalet oocyter som hämtas kommer att vara studiens primära effektmått. Provstorleksberäkning utfördes med antagandet att non-inferiority-marginalen motsvarar tre eller färre oocyter. Med målet att visa att skillnaden i genomsnittligt antal oocyter som hämtas mellan Desogestrel- och Ganirelix-grupperna inte skulle överstiga tre, skulle styrkan för en jämförelse mellan de två grupperna vara lika med 87 % för 75 utvärderbara patienter i varje behandlingsgrupp ( för en tilldelning på 1:1 och en total urvalsstorlek på 150). För att allokera minst 150 patienter planerades ytterligare 10 % för att täcka eventuellt avhopp.

Ovariestimulering Patienterna kommer att screenas med transvaginalt ultraljud på dag 2 till 3 i menstruationscykeln. Patienterna kommer sedan att tilldelas antingen studien eller kontrollgruppen. Studiegruppen kommer att administreras follitropin alfa (Bemfola 150 - 225 UI/dö) från dag 2-3 och framåt. Initieringsdosen av follitropin alfa bestäms utifrån antalet antrala follikelar (AFC). Efter 4-5 dagar kommer ultraljudsundersökning att göras och dosen av FSH anpassas efter follikelutveckling. Ägglossningshämning kommer att utföras med Desogestrel (Cerazette, 75 mcg) med början på stimuleringsdag 7 eller när den ledande follikeln når 14 mm, beroende på vilket som inträffar först. När de dominanta folliklarna når 18 mm i diameter kommer det sista stadiet av oocytmognad att triggas med triptorelin (Decapetyl) 0,2 mg s.c och serumkoncentrationerna av FSH, LH, E2 och P kommer att mätas med hjälp av patienternas blodprov samma dag av oocytmognad. Transvaginal ultraljudsvägledd oocythämtning kommer att utföras 34 - 36 timmar efter triggning. Alla folliklar med diameter över 10 mm kommer att hämtas.

Ett antagonistprotokoll kommer att användas för kontrollgruppen. Patienterna kommer att administreras follitropin alfa (Bemfola 150 - 225 IE/dö) från dag 2-3 och framåt, med FSH-dosen baserad på samma kriterier som för studiegruppen. Efter 4-5 dagar kommer ultraljudsundersökning att göras och dosen av FSH anpassas efter follikelutveckling. Ägglossningshämning kommer att utföras med ganirelix (Orgalutran, 0,25 mg/dö) med början på stimuleringsdag 7 eller när den ledande follikeln når 14 mm, beroende på vilket som inträffar först. När dominanta folliklar når 14 mm i diameter. När en diameter på 18 mm uppnås, kommer det sista stadiet av oocytmognad att utlösas med triptorelin (Decapeptyl) 0,2 mg s.c. och serumkoncentrationerna av FSH, LH, E2 och P kommer att mätas med hjälp av patienternas blodprov samma dag av oocyten. mognande.

Befruktning av de aspirerade oocyterna kommer att utföras in vitro, antingen genom konventionell insemination eller ICSI, beroende på spermaparametrar. Beroende på antalet och regelbundenhet hos blastomererna och graden av embryonal fragmentering, kommer embryon av god kvalitet att frysas med hjälp av vitrifikation den tredje dagen efter oocythämtning, och embryon av icke-toppkvalitet placeras i förlängd kultur, varav Blastocyster av god morfologisk kvalitet frystes på dag 5.