IVF/ICSI에서 데소게스트렐 대 GnRH 길항제 (DEGOS)

연구 설계 난소 자극 주기에서 데소게스트렐(75mcg)과 유연한 GnRH 길항제 프로토콜(가니렐릭스(0.25mg/일) 포함)의 비열등성을 평가하기 위해 전향적 통제 무작위 임상 시험(RCT)을 실시할 예정입니다. 모든 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 불임 치료 및 일상적인 IVF 절차에 대한 상담 후.

이것은 전향적 비열등성 시험이 될 것입니다. 탈락의 가능성을 감안하여 총 165명의 환자를 포함하도록 연구를 설계할 것입니다. 환자는 연속적으로 모집되어 두 그룹 중 하나에 교대로 할당됩니다.

샘플 크기 검색된 난모세포의 수는 연구의 1차 효능 종료점이 될 것입니다. 샘플 크기 계산은 비열등성 마진이 3개 이하의 난모세포에 해당한다는 가정하에 수행되었습니다. Desogestrel과 ganirelix 그룹 사이에 검색된 평균 난모 세포 수의 차이가 3을 초과하지 않는다는 것을 입증하기 위한 목적으로 두 그룹 간의 비교 검정력은 각 치료 그룹에서 75명의 평가 가능한 환자에 대해 87%가 됩니다. 1:1 할당 및 총 샘플 크기 150). 최소 150명의 환자를 할당하기 위해 탈락 가능성을 커버하기 위해 추가로 10%를 할당할 계획이었습니다.

난소 자극 환자는 월경 주기 2일에서 3일 사이에 경질 초음파를 사용하여 선별 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 연구 또는 통제 그룹에 할당됩니다. 연구 그룹은 2-3일 이후부터 폴리트로핀 알파(Bemfola 150 - 225 UI/die)를 투여할 것입니다. follitropin alfa의 초기 용량은 antral follicle count(AFC)에 따라 결정됩니다. 4~5일 후 초음파 검사를 시행하고 난포 발달에 따라 FSH 용량을 조절합니다. 배란 억제는 데소게스트렐(Cerazette, 75mcg)을 사용하여 자극 7일째 시작하거나 선행 난포가 14mm에 도달할 때 중 먼저 도래하는 시점에 수행됩니다. 우성 난포의 직경이 18mm에 도달하면 트립토렐린(데카페틸) 0.2mg s.c로 난자 성숙의 최종 단계를 시작하고 같은 날 환자의 혈액 검사를 통해 혈청 FSH, LH, E2 및 P 농도를 측정합니다. 난자 성숙. Transvaginal 초음파 유도 난 모세포 검색은 트리거 후 34 - 36 시간 수행됩니다. 직경이 10mm 이상인 모낭은 모두 채취됩니다.

대조군에는 길항제 프로토콜이 사용됩니다. 환자는 2-3일 이후부터 폴리트로핀 알파(Bemfola 150 - 225 IU/die)를 투여받게 되며, 연구 그룹과 동일한 기준에 따라 FSH 투여량을 투여합니다. 4~5일 후 초음파 검사를 시행하고 난포 발달에 따라 FSH 용량을 조절합니다. 배란 억제는 가니렐릭스(오르갈루트란, 0.25mg/die)를 사용하여 자극 7일째 또는 선도 난포가 14mm에 도달할 때(둘 중 먼저 도래하는 시점)에 시작됩니다. 우성 난포의 직경이 14mm에 도달할 때. 직경 18 mm에 도달하면 트립토렐린(Decapeptyl) 0.2 mg s.c로 난자 성숙의 최종 단계를 시작하고 난자 당일 환자의 혈액 검사를 통해 혈청 FSH, LH, E2 및 P 농도를 측정합니다. 성숙.

흡인된 난모세포의 수정은 정액 매개변수에 따라 기존의 수정 또는 ICSI에 의해 시험관 내에서 수행됩니다. 할구의 수와 규칙성, 배아 분열 정도에 따라 난자 채취 후 3일째에 유리체화에 의해 양질의 배아를 동결시키고, 품질이 좋지 않은 배아는 장기 배양에 넣어 그 중 좋은 형태학적 등급의 배반포는 5일째에 동결되었습니다.