Désogestrel versus antagoniste de la GnRH dans la FIV/ICSI (DEGOS)

Conception de l'étude Un essai clinique prospectif contrôlé randomisé (ECR) sera mené pour évaluer la non-infériorité du désogestrel (75 mcg) par rapport à un protocole flexible d'antagoniste de la GnRH avec ganirelix (0,25 mg/jour) dans les cycles de stimulation ovarienne. Tous les participants fourniront un consentement éclairé après des conseils pour les traitements de l'infertilité et les procédures de FIV de routine.

Il s'agira d'un essai prospectif de non-infériorité. Compte tenu de la possibilité d'abandons, l'étude sera conçue pour inclure un total de 165 patients. Les patients seront recrutés consécutivement et répartis dans l'un des deux groupes de manière alternée.

Taille de l'échantillon Le nombre d'ovocytes récupérés sera le critère principal d'évaluation de l'efficacité de l'étude. Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué en supposant que la marge de non-infériorité correspond à trois ovocytes ou moins . Dans l'objectif de démontrer que la différence de nombre moyen d'ovocytes récupérés entre les groupes Désogestrel et ganirelix ne dépasserait pas trois, la puissance pour une comparaison entre les deux groupes serait égale à 87% pour 75 patientes évaluables dans chaque groupe de traitement ( pour une répartition de 1:1 et une taille d'échantillon totale de 150). Pour allouer au moins 150 patients, il était prévu d'allouer 10 % supplémentaires pour couvrir d'éventuels abandons.

Stimulation ovarienne Les patientes seront dépistées par échographie transvaginale les jours 2 à 3 du cycle menstruel . Les patients seront ensuite affectés soit à l'étude, soit au groupe témoin. Le groupe d'étude recevra de la follitropine alfa (Bemfola 150 - 225 UI/dé) à partir du jour 2-3. La dose initiale de follitropine alfa sera décidée en fonction du nombre de follicules antraux (AFC). Après 4-5 jours, un examen échographique sera effectué et la dose de FSH sera ajustée en fonction du développement folliculaire. L'inhibition de l'ovulation sera effectuée à l'aide de Desogestrel (Cerazette, 75 mcg) à partir du jour de stimulation 7 ou lorsque le follicule principal atteindra 14 mm, selon la première éventualité. Lorsque les follicules dominants atteindront 18 mm de diamètre, la phase finale de maturation des ovocytes sera déclenchée avec de la triptoréline (Décapétyl) 0,2 mg s.c et les concentrations sériques de FSH, LH, E2 et P seront mesurées à l'aide de tests sanguins des patients le même jour de la maturation des ovocytes. Le prélèvement d'ovocytes guidé par échographie transvaginale sera effectué 34 à 36 heures après le déclenchement. Tous les follicules d'un diamètre supérieur à 10 mm seront récupérés.

Un protocole antagoniste sera utilisé pour le groupe témoin. Les patients recevront de la follitropine alfa (Bemfola 150 - 225 UI/jour) à partir du jour 2-3, la dose d'administration de FSH étant basée sur les mêmes critères que pour le groupe d'étude. Après 4-5 jours, un examen échographique sera effectué et la dose de FSH sera ajustée en fonction du développement folliculaire. L'inhibition de l'ovulation sera effectuée à l'aide de ganirelix (Orgalutran, 0,25 mg/jour) à partir du jour de stimulation 7 ou lorsque le follicule principal atteindra 14 mm, selon la première éventualité. Lorsque les follicules dominants atteignent 14 mm de diamètre. Lorsqu'un diamètre de 18 mm est atteint, la phase finale de maturation des ovocytes sera déclenchée avec de la triptoréline (Décapeptyl) 0,2 mg s.c et les concentrations sériques de FSH, LH, E2 et P seront mesurées à l'aide de tests sanguins des patients le jour même de l'ovocyte. maturation.

La fécondation des ovocytes aspirés sera réalisée in vitro, soit par insémination conventionnelle, soit par ICSI, selon les paramètres du sperme. Selon le nombre et la régularité des blastomères et le degré de fragmentation embryonnaire, les embryons de bonne qualité seront congelés par vitrification le troisième jour après le prélèvement des ovocytes, et les embryons de mauvaise qualité seront placés en culture étendue, dont des blastocystes de bonne qualité morphologique ont été congelés au jour 5.