Desogestrel versus GnRH-antagonisti IVF/ICSI:ssä (DEGOS)

Tutkimuksen suunnittelu Prospektiivinen kontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) suoritetaan arvioimaan desogestreelin (75 mikrogrammaa) non-inferioriteettiä verrattuna joustavaan GnRH-antagonistiprotokollaan ganireliksiin (0,25 mg/vrk) munasarjojen stimulaatiosykleissä. Kaikki osallistujat antavat tietoisen suostumuksen lapsettomuushoitojen ja rutiininomaisten IVF-toimenpiteiden neuvonnan jälkeen.

Tämä on mahdollinen non-alempiarvoisuustutkimus. Poistumisen mahdollisuus huomioiden tutkimukseen suunnitellaan yhteensä 165 potilasta. Potilaat rekrytoidaan peräkkäin ja jaetaan vuorotellen toiseen kahdesta ryhmästä.

Näytteen koko Haettujen munasolujen määrä on tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätepiste. Näytteen kokolaskelma suoritettiin olettaen, että non-inferiority-marginaali vastaa kolmea tai vähemmän munasolua. Tarkoituksena on osoittaa, että ero desogestreeli- ja ganireliksiryhmien välillä kerättyjen munasolujen keskimäärässä ei ylitä kolmea, näiden kahden ryhmän välinen vertailu olisi 87 % 75 arvioitavalle potilaalle kussakin hoitoryhmässä. jako 1:1 ja kokonaisotoskoko 150). Vähintään 150 potilaan kohdentamiseen suunniteltiin 10 % lisärahoitusta mahdollisen keskeyttämisen kattamiseksi.

Munasarjojen stimulaatio Potilaat seulotaan transvaginaalisella ultraäänellä kuukautiskierron päivinä 2–3. Tämän jälkeen potilaat määrätään joko tutkimukseen tai kontrolliryhmään. Tutkimusryhmälle annetaan follitropiini alfaa (Bemfola 150 - 225 UI/die) päivästä 2-3 eteenpäin. Follitropiini alfan aloitusannos määräytyy antral follicle count (AFC) perusteella. 4-5 päivän kuluttua tehdään ultraäänitutkimus ja FSH:n annosta säädetään follikkelien kehityksen mukaan. Ovulaation esto suoritetaan käyttämällä desogestreeliä (Cerazette, 75 mikrog) alkaen stimulaatiopäivästä 7 tai kun johtava follikkeli saavuttaa 14 mm:n sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kun hallitsevat follikkelit saavuttavat 18 mm:n halkaisijan, munasolujen kypsymisen viimeinen vaihe käynnistetään 0,2 mg:lla s.c. triptoreliinia (Decapetyl) ja seerumin FSH-, LH-, E2- ja P-pitoisuudet mitataan potilaiden verikokeilla samana päivänä. munasolujen kypsymisestä. Transvaginaalinen ultraääniohjattu oosyyttihaku suoritetaan 34–36 tunnin kuluttua laukaisusta. Kaikki follikkelit, joiden halkaisija on yli 10 mm, otetaan talteen.

Vertailuryhmässä käytetään antagonistiprotokollaa. Potilaille annetaan follitropiini alfaa (Bemfola 150 - 225 IU/die) päivästä 2-3 eteenpäin, ja FSH-annos perustuu samoihin kriteereihin kuin tutkimusryhmässä. 4-5 päivän kuluttua tehdään ultraäänitutkimus ja FSH:n annosta säädetään follikkelien kehityksen mukaan. Ovulaation esto suoritetaan käyttämällä ganireliksiä (Orgalutran, 0,25 mg/die) alkaen stimulaatiopäivästä 7 tai kun johtava follikkelia saavuttaa 14 mm, sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kun hallitsevat follikkelit saavuttavat 14 mm halkaisijan. Kun 18 mm:n halkaisija saavutetaan, munasolujen kypsymisen viimeinen vaihe käynnistetään 0,2 mg:lla s.c. triptoreliinia (Dekapeptyyli) ja seerumin FSH-, LH-, E2- ja P-pitoisuudet mitataan potilaiden verikokeilla samana munasolupäivänä. kypsyminen.

Imetettyjen munasolujen hedelmöitys suoritetaan in vitro joko tavanomaisella keinosiemennyksellä tai ICSI:llä siemennesteen parametreistä riippuen. Blastomeerien lukumäärän ja säännöllisyyden sekä alkion fragmentoitumisasteen mukaan hyvälaatuiset alkiot jäädytetään lasituksella kolmantena päivänä munasolun talteenoton jälkeen ja ei-huippulaadukkaat alkiot sijoitetaan laajennettuun viljelmään, josta hyvät morfologiset blastokystit jäädytettiin päivänä 5.