去氧孕烯与 GnRH 拮抗剂在 IVF/ICSI 中的对比 (DEGOS)

研究设计 将进行一项前瞻性对照随机临床试验 (RCT)，以评估在卵巢刺激周期中去氧孕烯 (75 微克) 与灵活的 GnRH 拮抗剂方案加尼瑞克 (0.25 毫克/天) 的非劣性。所有参与者都将提供知情同意书在咨询不孕症治疗和常规 IVF 程序后。

这将是一项前瞻性非劣效性试验。 考虑到退出的可能性，该研究将被设计为包括总共 165 名患者。患者将被连续招募并以交替方式分配到两组中的一组。

样本量 回收的卵母细胞数量将是研究的主要疗效终点。 样本量计算是在假设非劣效性界限对应于三个或更少的卵母细胞的情况下进行的。 为了证明去氧孕烯组和加尼瑞克组之间回收的卵母细胞平均数量的差异不超过三个，对于每个治疗组中的 75 名可评估患者，两组之间的比较功效将等于 87%（对于 1:1 的分配和 150 的总样本量）。 为了分配至少 150 名患者，计划分配额外的 10% 以覆盖可能的退出。

卵巢刺激 患者将在月经周期第 2 至 3 天使用经阴道超声进行筛查。 然后将患者分配到研究组或对照组。 从第 2-3 天开始，研究组将接受促卵泡激素 alfa (Bemfola 150 - 225 UI/die)。 促卵泡激素 alfa 的起始剂量将根据窦状卵泡计数 (AFC) 来决定。 4-5天后进行B超检查，并根据卵泡发育情况调整FSH剂量。 将使用去氧孕烯（Cerazette，75 微克）从刺激第 7 天开始或当领先卵泡达到 14 毫米时（以先到者为准）进行排卵抑制。 当优势卵泡直径达到 18 毫米时，曲普瑞林 (Decapetyl) 0.2 mg s.c 将触发卵母细胞成熟的最后阶段，并在同一天使用患者的血液测试来测量血清 FSH、LH、E2 和 P 浓度卵母细胞的成熟。 经阴道超声引导的卵母细胞取出将在触发后 34 - 36 小时内进行。 所有直径超过 10 毫米的毛囊都将被取出。

拮抗剂方案将用于对照组。 从第 2-3 天开始，患者将接受促卵泡激素 alfa（Bemfola 150 - 225 IU/死亡），FSH 给药剂量基于与研究组相同的标准。 4-5天后进行B超检查，并根据卵泡发育情况调整FSH剂量。 排卵抑制将使用加尼瑞克（Orgalutran，0.25 mg/die）从刺激第 7 天开始或当前导卵泡达到 14 mm 时（以先到者为准）进行。 当优势卵泡直径达到 14 毫米时。 当直径达到 18 毫米时，曲普瑞林 (Decapeptyl) 0.2 mg s.c 将触发卵母细胞成熟的最后阶段，并且将在卵母细胞同一天使用患者的血液测试来测量血清 FSH、LH、E2 和 P 浓度成熟。

吸出的卵母细胞的受精将通过常规授精或 ICSI 在体外进行，具体取决于精液参数。 根据卵裂球的数量和规律性及胚胎破碎程度，取卵后第3天，将优质胚胎进行玻璃化冷冻，非优质胚胎进行延伸培养，其中第 5 天冷冻形态学等级良好的胚泡。