Дезогестрел в сравнении с антагонистом ГнРГ при ЭКО/ИКСИ (DEGOS)

Дизайн исследования Будет проведено проспективное контролируемое рандомизированное клиническое исследование (РКИ) для оценки не меньшей эффективности дезогестрела (75 мкг) по сравнению с гибким протоколом антагонистов ГнРГ с ганиреликсом (0,25 мг/сут) в циклах стимуляции яичников. Все участники предоставят информированное согласие. после консультации по поводу лечения бесплодия и обычных процедур ЭКО.

Это будет проспективное испытание не меньшей эффективности. Учитывая возможность выбывания, исследование будет рассчитано на включение в общей сложности 165 пациентов. Пациенты будут набраны последовательно и распределены в одну из двух групп попеременно.

Размер выборки Количество полученных ооцитов будет основной конечной точкой эффективности исследования. Расчет размера выборки был выполнен с предположением, что граница не меньшей эффективности соответствует трем или менее ооцитам. С целью продемонстрировать, что разница в среднем количестве ооцитов, извлеченных между группами дезогестрела и ганиреликса, не превышает трех, мощность сравнения между двумя группами должна быть равна 87% для 75 поддающихся оценке пациенток в каждой группе лечения ( для распределения 1:1 и общего размера выборки 150). Для размещения не менее 150 пациентов планировалось выделить дополнительно 10% на покрытие возможного отсева.

Стимуляция яичников Пациентки будут проходить скрининг с помощью трансвагинального УЗИ на 2-3 день менструального цикла. Затем пациенты будут распределены либо в группу исследования, либо в контрольную группу. Исследуемой группе будет вводиться фоллитропин альфа (Бемфола 150-225 МЕ/умер) со 2-3 дня и далее. Начальная доза фоллитропина альфа будет определяться по количеству антральных фолликулов (AFC). Через 4-5 дней будет проведено ультразвуковое исследование и будет скорректирована доза ФСГ в зависимости от развития фолликула. Ингибирование овуляции будет проводиться с помощью дезогестрела (Cerazette, 75 мкг), начиная с 7-го дня стимуляции или когда ведущий фолликул достигнет 14 мм, в зависимости от того, что наступит раньше. Когда доминантные фолликулы достигнут 18 мм в диаметре, завершающая стадия созревания ооцитов будет запущена трипторелином (декапетилом) 0,2 мг подкожно, а концентрации ФСГ, ЛГ, Е2 и Р в сыворотке будут измерены с помощью анализов крови пациенток в тот же день. созревания ооцитов. Трансвагинальное извлечение ооцитов под контролем УЗИ будет проводиться через 34-36 часов после запуска. Будут извлечены все фолликулы диаметром более 10 мм.

Протокол антагониста будет использоваться для контрольной группы. Пациентам будет вводиться фоллитропин альфа (Бемфола 150-225 МЕ/уп.) со 2-3 дня и далее, при этом доза введения ФСГ будет основываться на тех же критериях, что и для исследуемой группы. Через 4-5 дней будет проведено ультразвуковое исследование и будет скорректирована доза ФСГ в зависимости от развития фолликула. Ингибирование овуляции будет осуществляться с помощью ганиреликса (Оргалутран, 0,25 мг/упак.), начиная с 7-го дня стимуляции или когда ведущий фолликул достигнет 14 мм, в зависимости от того, что наступит раньше. При доминантности фолликулы достигают 14 мм в диаметре. При достижении диаметра 18 мм завершающая стадия созревания ооцита будет запущена с помощью трипторелина (декапептила) 0,2 мг подкожно, а концентрации ФСГ, ЛГ, Е2 и Р в сыворотке будут измерены с помощью анализов крови пациенток в тот же день ооцита. созревание.

Оплодотворение аспирированных ооцитов будет проводиться in vitro либо путем обычного осеменения, либо ИКСИ, в зависимости от параметров спермы. В зависимости от количества и регулярности образования бластомеров и степени фрагментации эмбрионов, эмбрионы хорошего качества будут заморожены методом витрификации на 3-й день после забора ооцитов, а эмбрионы не самого высокого качества будут помещены в расширенную культуру, из которой Бластоцисты хорошей морфологической чистоты замораживали на 5-е сутки.